Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i piętno związane z HIV wśród mężczyzn w Wietnamie (VINA STEAM)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Frankie Wong, Florida State University

Budowanie odporności na stres związany z mniejszościami i piętno związane z HIV w celu promowania pozytywnego zdrowia seksualnego wśród wietnamskich mężczyzn wysokiego ryzyka

Uczestnicy są obywatelami Wietnamu. W trakcie działań badawczych w badaniu weźmie udział około 184 samozidentyfikowanych gejów i biseksualistów z Wietnamu w wieku 18 lat i starszych, mieszkających w HCMC w Wietnamie, a także 10 kluczowych informatorów (około 5 kobiet) w wieku 18 lat i starszych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie metodą mieszaną obejmie: (1) etap przygotowania; (2) etap formatywny, w którym dane jakościowe z wietnamskiego GBM i kluczowych informatorów będą stanowić podstawę do dostosowania pakietu ESTEEM; (3) test wykonalności, w ramach którego dostosowana interwencja zostanie przeprowadzona w formie testu pilotażowego na małej próbie (4 małe grupy, N = 24) GBM, a następnie dostosowana do wyników testu pilotażowego; oraz (4) test skuteczności dostosowanej interwencji na małą skalę przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu listy oczekujących w kohorcie 120 GBM, gdzie zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej interwencji (6 grup) lub ramienia listy oczekujących (6 grup) z 10 mężczyzn na grupy. Na etapie przygotowań uzyskamy zgodę Institutional Review Board Uniwersytetu Stanowego Florydy. Zidentyfikujemy i zatrudnimy personel posiadający wiedzę na temat lokalnego kontekstu społeczno-kulturowego związanego z GBM, biegle władający językiem wietnamskim i zaznajomiony z badaniami zorientowanymi na badania. Cały personel i osoby mające kontakt z badaniem z udziałem ludzi zostaną przeszkolone w zakresie ochrony osób. Podczas jakościowego etapu formatywnego przeprowadzimy wywiady indywidualne (N = 15) z przedstawicielami społeczności GBM, grupę fokusową (4 grupy, N = 25) z przedstawicielem społeczności GBN oraz wywiady indywidualne (N = 10) z kluczowymi informatorami. Kluczowi informatorzy (np. pracownicy pomocy społecznej, doradcy, konsultanci, psycholodzy, kierownicy programów) będą składać się z osób dorosłych z doświadczeniem w pracy z GBM w obszarach zdrowia psychicznego lub seksualnego, stygmatyzacji i/lub ochrony prawnej. Wywiady i grupy fokusowe będą nagrywane w formie audio. Będziemy przeplatać wywiady z kluczowymi informatorami, wywiady indywidualne i grupy fokusowe z GBM i procesem adaptacji ESTEEM w sposób iteracyjny. Na etapie testu wykonalności zwerbujemy 24 GBM do pilotażowego testu dostosowanej interwencji w małych grupach (N = 6 na grupę) spotykających się raz w tygodniu przez okres 8 tygodni. Podczas interwencji dane jakościowe będą gromadzone za pomocą badań początkowych i końcowych. Dane jakościowe będą zbierane z wywiadów indywidualnych po każdej indywidualnej sesji oprócz ostatecznej indywidualnej i 4 grup fokusowych po zakończeniu wszystkich sesji w ramach interwencji. Dane te zostaną wykorzystane do przeglądu interwencji w razie potrzeby na etapie skuteczności na małą skalę. Nagrania audio wywiadów i grup fokusowych z etapów testów formacyjnych i testów wykonalności zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane w oprogramowaniu MaxQDA przy użyciu analizy tematycznej. Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną uzupełnione informacjami z ustnych informacji zwrotnych przekazanych przez równorzędnych facylitatorów i otwartych kwestionariuszy uczestników.

Jakościowa analiza danych będzie prowadzona w oparciu o domeny wykonalności interwencji – akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrażanie, praktyczność, adaptacja, integracja i ekspansja. Ze względu na małą liczebność próby (N = 24) w teście wykonalności nie zostanie przeprowadzona wnioskowa analiza statystyczna danych ilościowych. Określimy jedynie kierunek zmian w wynikach pierwotnych i ocenimy rozmiary efektów. Na etapie skuteczności na małą skalę zarejestrujemy i przypiszemy 120 zatwierdzonych uczestników do 12 małych grup i po 10 osób w każdej grupie. Następnie losowo przydzielimy małe grupy do ramion natychmiastowej interwencji i listy oczekujących (6 grup w każdym ramieniu). Wszyscy uczestnicy przejdą 3 fale zbierania danych: punkt wyjściowy, 3-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację. Obliczenia mocy (przy użyciu PROC POWRR w SAS 9.4 i przy założeniu korelacji wewnątrz klastra na poziomie 10%) pokazują, że próbka o wielkości 120 jest wystarczająco duża, aby wykryć średnią wielkość efektu d = 0,477 za pomocą jednostronnego niezależnego testu t. Włączymy wszystkich losowych uczestników do analizy, stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia. Użyjemy modeli mieszanych z odpowiednim rozkładem i funkcjami łączenia opartymi na właściwościach zmiennych punktu końcowego wraz z podejściem powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korektę indywidualną i grupową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Center for Research for Men and Gender Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: (1) urodzony jako biologiczny mężczyzna i identyfikujący się jako mężczyzna; (2) w wieku 18 lat i więcej, (3) samodzielnie deklarują, że są gejami lub biseksualistami; (4) weryfikowalny status HIV-ujemny; (5) zgłoszenie co najmniej jednego epizodu seksu analnego bez zabezpieczenia z przypadkowym partnerem lub partnerem z pozytywnym lub nieznanym statusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni; (6) zdolny i chętny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody w języku wietnamskim; oraz (7) zamierza pozostać w Ho Chi Minh City w Wietnamie i nie opuszczać miasta na dłużej niż jeden tydzień w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.

-

Kryteria wykluczenia: (1) Ma znane zaburzenie psychiczne; (2) jest pod wpływem alkoholu i/lub narkotyków; (3) w wieku 17 lat i poniżej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy natychmiast przystępują do interwencji po rejestracji
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy wpisują się na listę oczekujących na 4 tygodnie przed udziałem w interwencji
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audit-C
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Illicit Drug Use
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom Use
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom use episodes with main partner in last 3 months
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
HIV Testing
Ramy czasowe: Over course of participant's lifetime
HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
Over course of participant's lifetime
CES-D
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
ODSIS
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
OASIS
Ramy czasowe: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frankie Wong, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL00000085
  • 5R21TW011759-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .