이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두개내 종양 수술을 받는 NOL 지수 또는 표준 치료에 의해 안내되는 TCI 동안 아편유사제 소비의 비교 (NOLopioid)

2023년 6월 19일 업데이트: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

두개내 종양 수술을 받는 환자에서 NOL 지수 또는 표준 치료에 따른 표적 조절 프로포폴 및 레미펜타닐 주입 중 마약성 진통제 소비 및 혈역학적 매개변수의 비교

이 전향적, 무작위 통제 연구의 목적은 두개내 종양 수술을 받는 환자의 Nociception Level(NOL) 지수 또는 표준 치료에 따라 안내되는 TCI(Target Controlled Infusion) 동안 아편유사제 소비 및 혈역학 매개변수를 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 심한 유해 자극(즉, 삽관, 핀 홀더 배치, 피부 절개, 개두술).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 윤리위원회 승인(08/09/2020, 2020-15/ 15) 환자의 서면 동의서. 표준 모니터링(침습성 동맥 모니터링, 5-리드 ECG, 말초 산소 포화도-SpO2) 및 Bispectral Index Score(BIS) 모니터링은 표준 치료 그룹(SC; n=25)에서 수행되고 NOL 인덱스 모니터링은 다음에서 수행됩니다. NOL 가이드 그룹(NOL-G; n=25)의 표준 모니터에 추가.

TCI 동안 프로포폴(슈나이더) 효과 부위 농도(Ce)는 40-60 사이의 BIS 점수와 SC 그룹의 표준 혈역학 매개변수에 대한 레미펜타닐(민토) Ce로 적정되고 NOL-G에서 10-25 사이의 NOL 지수로 적정됩니다. 그룹.

모든 환자에서 수축기, 확장기 및 평균 동맥압(SAB, DAP, MAP), 심박수(HR), SpO2, BIS 점수는 유도, 삽관, 핀 홀더 배치, 피부 절개, 근육 및 골막 박리 전에 기록됩니다. 개두술, 경막 절개, 종양 절제, 경막 봉합, 근육 및 골막 봉합, 피부 봉합 및 주입 중단. 또한 NOL-G 그룹 환자의 NOL 지수는 모든 시간에 기록됩니다.

프로포폴 및 레미펜타닐 투여량을 투여할 혈역학 파라미터를 두 그룹으로 비교한다. 심각한 유해 자극으로 판단되는 삽관 전후의 NOL 지수 변화, 핀홀더의 위치, 피부 절개, 개두술 등을 심박수 변화와 비교한다.

전통적으로, 증가된 HR 및 혈압(BP)과 같은 혈역학적 반응성 및/또는 마비제가 없는 경우의 통각 방어 운동은 통각수용의 평가를 위해 임상적으로 고려됩니다. 통각 자극에 대한 반응은 교감 신경의 증가 또는 부교감 신경 톤의 감소로 모니터링됩니다(Guignard, 2006). 교감신경 반응은 HR 증가, 말초혈관수축 증가, 동공확장, 피부전도도 변화와 같은 생리학적 변화를 일으킨다(Guignard, 2006). 지난 20년 동안 통각에 대한 이해가 커짐에 따라 업계에서는 언급된 매개변수 중 일부를 기반으로 다양한 통각 감지 장치를 개발했습니다. 유일한 다중 매개변수 장치는 Nociception Level(NOL) 지수입니다(Ledowski, 2019). 증거에 따르면 건강한 지원자 사이에서 긴장성 열 자극에 의해 유발된 통각 수용성 통증을 평가하기 위해 다중 매개변수 접근법이 단일 매개변수 접근법보다 우수할 수 있습니다(Treister et al., 2012).

PMD-200 시스템(NOL 장치)은 디스플레이 및 컴퓨팅 장치, 재사용 가능한 비침습적 핑거 프로브 및 일회용 센서로 구성됩니다. 독점 신호 획득 센서 플랫폼(핑거 프로브와 일회용 센서의 조합) ) 생리적 신호를 획득합니다. 고급 알고리즘을 사용하여 시스템은 유해한 자극에 대한 교감 신경계의 반응과 일치하는 여러 통각 관련 생리적 매개변수 및 다양한 파생물을 처리하고 분석합니다. 핑거 프로브와 일회용 센서는 다음 4개의 센서를 통해 4개의 생리적 신호를 지속적으로 획득합니다. 광혈류측정기(PPG), 전기적 피부 반응(GSR), 주변 온도(Temp), 가속도계(ACC). 이 네 가지 신호에서 NOL 알고리즘은 통각 관련 생리적 매개변수 및 파생물(맥박수, 맥박 변동성, 맥파 진폭, 피부 전도 수준, 주변 온도, 움직임 및 다양한 파생물)을 추출하고 분석합니다. 그런 다음 환자의 특정 통각 신호가 설정되고 지속적으로 모니터링됩니다. 주변 온도와 움직임은 알고리즘 유효성을 지원하는 가드레일 역할을 하며 알고리즘 계산에 직접 기여하지 않습니다.

2013년에 Ben-Israel 등은 다변수 통각 수용 수준 지수(NOL)에 대한 첫 번째 연구를 발표했습니다. 현재까지의 소수의 검증 연구는 NOL 지수가 전신 마취 중 통각 수용 수준을 측정하는 정확한 수단으로 제시된다는 예비 결론을 허용했습니다(Edry et al., 2016). 한편, NOL 지수 모니터가 오피오이드 소비를 줄이지 않거나, 그렇다고 해도 유의미한 차이가 없다는 연구 결과가 있다(Espitalier et al., 2021; F. Meijer et al., 2020; Niebhagen et al., al., 2022; Renaud-Roy et al., 2022) 또한 문헌의 많은 연구에서는 NOL 지수 모니터링이 통각수용 평가 또는 녹시우스 자극 구별에서 신뢰할 수 있는 모니터임을 나타냅니다(Renaud-Roy et al., 2019 ) (Treister et al., 2012) (Edry et al., 2016) (Martini et al., 2015) (Bollag et al., 2018) .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, 칠면조, 16140
        • Uludag University Medical Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 두개내 대량 수술
  • 개두술
  • ASA II-II
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 의심
  • 항부정맥제 치료를 받다
  • 자율 신경계 질환
  • ASA IV
  • 응급 수술
  • 기도 기능이 어려운 환자
  • 만성 통증 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
표준 치료 그룹
활성 비교기: 스터디 그룹
NOL 안내 그룹
TIVA-TCI 동안, 프로포폴(슈나이더) 효과 부위 농도(Ce)는 BIS 점수 40-60으로, 레미펜타닐(민토) Ce는 대조군의 표준 혈역학 매개변수로, 연구 그룹의 NOL 지수 값은 10-25로 적정되었습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 레미펜타닐 투여량 비교(mcg/kg/min)
기간: 운영 전반에 걸쳐

이 데이터는 TCI 장치에서 가져옵니다. 환자의 성별, 연령, 체중 등과 같은 인구통계 데이터가 TCI 장치에 입력됩니다. TCI 장치는 총 작업 시간을 시간으로 표시하고 총 약물 사용량을 마이크로그램으로 표시합니다.

환자의 체중과 수술 시간을 조절하기 위해 마취제 투여량을 마취 시간의 투여량/kg/분으로 보고합니다. 레미펜타닐 투여 투여량은 mcg/kg/분으로 표시됩니다.

"kg"은 환자의 실제 체중입니다. "min"은 작동 시간(분)입니다.

운영 전반에 걸쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 투여량 비교(mg/kg/min)
기간: 운영 전반에 걸쳐

이 데이터는 TCI 장치에서 가져옵니다. 환자의 성별, 연령, 체중 등과 같은 인구통계 데이터가 TCI 장치에 입력됩니다. TCI 장치는 총 작업 시간을 시간으로 표시하고 총 약물 사용량을 밀리그램으로 표시합니다.

환자의 체중과 수술 기간을 통제하기 위해 마취제 투여량을 마취 시간의 투여량/kg/분으로 보고합니다. 프로포폴 투여 용량은 mg/kg/min 단위로 표시됩니다.

"kg"은 환자의 실제 체중입니다. "min"은 작동 시간(분)입니다.

운영 전반에 걸쳐
혈역학적 매개변수의 비교
기간: 운영 전반에 걸쳐

표준(침습성 동맥 모니터링, 5-리드 ECG, 말초산소포화도-SpO2) 및 BIS 모니터링은 SC 그룹에서 수행되며, NOL 지수 모니터링은 NOL-G 그룹에서 표준 모니터에 추가로 수행됩니다.

SAP, DAP, MAP, HR은 유도(T0), 삽관(T1), 헤드 홀더 고정(T2), 피부 절개(T3), 근육 및 골막 절개(T4), 개두술(T5), 경막 절개 전에 기록됩니다( T6), 종양 절제(T7), 경막 봉합(T8), 근육 및 골막 봉합(T9), 피부 봉합(T10) 및 주입 중단(T11).

혈역학 파라미터 및 BIS 점수는 마취 장치 모니터에 기록됩니다.

SAP, DAP, MAP은 mmhg로 정의됩니다. HR은 분당 비트 BIS 점수로 정의되며 NOL 지수는 0-100 사이의 지수를 제공합니다. NOL 인덱스 장치는 데이터 자체를 저장하고 이 데이터는 플래시 메모리를 통해 내보낼 수 있습니다.

운영 전반에 걸쳐
심각한 유해 자극 동안의 가변성 NOL 지수 비교
기간: 운영 전반에 걸쳐

삽관, 헤드 홀더 고정, 피부 절개, 개두술 전후의 NOL 지수 변화를 심한 유해 자극으로 판단하여 비교하였다.

NOL 지수 장치는 심박수와 NOL 지수를 5초마다 기록합니다.

운영 전반에 걸쳐
심한 유해 자극 동안 심박수 변동성 비교
기간: 운영 전반에 걸쳐

삽관 전후의 심박수 변화, 머리대 고정, 피부 절개, 개두술을 심한 유해자극으로 판단하여 비교하였다.

NOL 지수 장치는 심박수와 NOL 지수를 5초마다 기록합니다.

운영 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Hulya Bilgin, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NOLguidedopioid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .