진행성 및 절제불가능한 간내 담관암종에서 D-TACE, 젬시타빈 및 시스플라틴 및 PD1 항체를 사용한 병용 요법

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
2. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암종;
3. 종양이 전문가 그룹에 의해 평가된 절제 불가능하고(R0 절제가 달성될 수 없음) 기대 수명이 3개월 이상임;
4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
6. Child-Pugh 점수 ≤ 7;
7. 적절한 장기 기능(≥1.5×10^9 cells/L의 호중구 수, ≥90 g/L의 헤모글로빈 농도, ≥100×10^9 cells/L의 혈소판 세포 수, 빌리루빈 ≤1.5×ULN, Alanine aminotransferase(ALT) ) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 x ULN;
8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 최근 2개월 이내에 중재적 요법, 방사선 요법, 절제술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법(PD-1, PD-L1, CLTA-4 항체 등) 또는 수술로 치료를 받은 적이 있는 환자
2. 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 유두상 갑상선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
3. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있거나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 여전히 활동성인 경우
4. 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
6. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 전신 요법이 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 및 피부 질환에 대해 호르몬 대체 요법만 필요한 피험자는 등록할 수 있습니다.
7. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
8. 비정상적인 혈액 응고(INR >1.5, 또는 PT>ULN+4s, 또는 APTT >1.5 x ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
9. 임산부 또는 수유부;
10. 지난 4주 이내에 다른 시험에 참여했습니다.
11. 백금에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
12. 피험자의 안전 또는 조사자의 테스트 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 테스트 또는 병합 치료가 필요한 기타 가족 또는 사회적 요인.