건강한 사람과 간경변증 환자의 신체에서 서로 다른 물질(카페인, 와파린, 오메프라졸, 메토프롤롤 및 미다졸람)을 어떻게 처리하는지 비교하는 연구

포함 기준

건강한 피험자 및 F4 간경변증 환자:

• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 남성 피험자 또는 첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:

  • 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
  • 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
  • 성적으로 금욕
  • 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관 수술을 받은 성적 파트너
  • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
  • 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 /L) 확인)
• 등록 후 4주 이내에 칵테일에 어떤 성분도 섭취하지 않음(카페인 제외: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿과 같은 식품 또는 메틸크산틴 함유 식품은 인하우스 전후 48시간(h) 이내에 허용되지 않음 재판장에 감금)

건강한 과목만:

• 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
• 만 18세~75세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함). ≥ 30의 BMI는 피험자가 상승된 BMI와 별도로 건강하다고 간주될 수 있는 경우 제외 기준이 아닙니다.
• 추가 포함 기준 적용

F4 간경변증 환자만 해당

• 남녀 피험자, 18세에서 75세
• BMI 18.5~40.0kg/m2(포함)
• 칵테일 복용 전 최소 4주 동안 안정적인 치료
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준

건강한 피험자 및 F4 간경변증 환자:

• 칵테일 투여 전 4주 이내에 이미 칵테일의 구성 요소를 섭취한 피험자(카페인 제외: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿과 같은 식품 또는 메틸크산틴 함유 음료는 섭취 전 및 투여 중 48시간 이내에 허용되지 않습니다. 재판장 가택 감금)
• 카페인, 와파린, 오메프라졸, 메토프롤롤 및 미다졸람(즉, 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 금기)의 투여를 방해하는 기타 상태(예: 활성 성분 또는 부형제 또는 베타에 대한 과민증)가 있는 피험자 수용체 차단제
• 90~150mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~95mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련성(B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 제외) 만성 또는 급성 감염(진행 중인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 포함)
• 시험에 포함된 시점에 항바이러스 요법을 받고 있는 환자
• 추가 제외 기준 적용