만성 위염의 병기에서 Incisura 생검의 역할 평가 (INCREASE)
2026년 3월 5일 업데이트: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
만성 위염의 단계를 증가시키는 INCisura 생검의 역할 평가
이 전향적 다기관 연구는 고위험 만성 위염(OLGA III-IV기) 환자를 정확하게 식별하기 위해 incisura 생검의 추가 이점을 조사합니다.
비열등성 설계에서 단일 incisura 생검 유무에 따른 생검 프로토콜을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 2가지 다른 위 생검 프로토콜에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 우리의 가설은 위각 생검을 포함하지 않는 위 매핑 프로토콜("I-": 위전정부 2개, 위체부 2개)이 기존 5개 생검 접근법("I+": 위전정부 2개, 위체부 2개, 위각 1개)에 비해 열등하지 않다는 것입니다. 본 연구의 주요 종료점은 "I+" 프로토콜을 기반으로 한 조직학적 검사의 가정된 표준과 비교하여 "I-" 프로토콜이 고위험 전암성 만성 위염(OLGA/OLGIM 3기 또는 4기)을 진단하는 민감도를 평가하는 것입니다.
연구 설계에서 우리는 고위험 만성 위염을 주요 이분형 결과로 하고 비열등성 마진(Δ)을 5%(양측 95% 신뢰구간)로 설정한 비열등성 쌍 설계를 선택했습니다. 비열등성 마진은 고위험 전신성 질환의 진단 누락의 중요성과 추가된 위각 생검의 부가 가치에 대한 이전 추정치를 고려하여 임상적 판단에 따라 설정되었습니다. 검정력 80%와 양측 α-수준 0.05로 설정하여 비열등성을 보여주기 위해 370명의 대상자가 필요하다고 추정합니다. 마지막으로, 최종적인 제외 또는 프로토콜 이탈을 보상하기 위해 400명의 대상자를 등록할 것입니다.
Cohen의 카파는 병리학자들의 관찰자 내 및 관찰자 간 일치도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
100명의 환자(25%)가 등록된 후 무용성에 대한 중간 분석이 예정되어 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrei Voiosu
- 전화번호: +40213173245
- 이메일: andreivoiosu@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상부 GI 내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자는 성별, 연령 또는 적응증에 관계없이 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 또는 감시를 위한 상부 위장관 내시경 검사 수행 적응증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족, 위암, 불완전한 내시경 검사, 외과적으로 변형된 위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Incisura 생검 +
이 팔에는 OLGA 최종 단계에서 채점되고 추가된 incisura 생검이 있습니다.
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다른 생검에 눈이 먼 병리학자가 incisura에서 생검을 분석합니다.
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Incisura 생검 -
이 팔에는 OLGA 병기 결정을 위해 채점된 신체 및 전정부 생검만 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLGA III-IV의 유병률
기간: 등록 시점에
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OLGA III-IV가 확인된 환자 수
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등록 시점에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLGIM III-IV의 유병률
기간: 등록 시점에
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OLGIM III-IV가 확인된 환자 수
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등록 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INCREASE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
내시경 및 병리학의 익명화된 데이터 및 이미지는 프로토콜에 따라 참여 센터 간에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 모든 참가자가 등록한 후 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
익명화된 데이터베이스의 가능한 사용은 연구 조사관이 논의할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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