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제한된 복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 로봇 세포 감소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC), ROBO-CHIP 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Mayo Clinic

위암 및 제한된 복막 전이 환자를 위한 로봇 세포 축소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)에 대한 2상 연구: ROBO-CHIP 시험

이 2상 임상 시험은 로봇 세포 축소술과 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)이 복강의 벽을 이루는 조직(복막)으로 전이된 위암 환자를 얼마나 잘 치료하는지 테스트합니다. 위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인이며 진단 시 환자의 30%에서 복막 전이가 발견됩니다. 복막 전이 환자는 생존율이 낮습니다. 전통적인 수술은 큰 절개로 이루어지며 합병증 발생률이 높고 입원 기간이 더 깁니다. 로봇 보조(로봇) 세포 축소는 작은 절개를 사용하는 수술 옵션이며 합병증의 위험이 적습니다. HIPEC은 수술 중 복강에 가열 화학 요법을 주입하는 것입니다. HIPEC과 함께 로봇 세포 축소는 수술 후 회복을 개선하고 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 로봇 세포감소 및 온열 복강내 화학요법을 받는 제한된 저용적 복막 전이 및/또는 양성 복막 세포학을 갖는 위 선암종 환자에 대한 단기 이환율 및 무병 생존 결과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 다음을 포함한 추가 번역 연구를 위한 생물 저장소 확보:

Ia. 위절제술 전후의 분변 미생물 군집의 샷건 메타게노믹 시퀀싱 및 대사체 정량화를 위한 대변 샘플; Ib. 향후 조사를 위해 혈액 및 복막 조직을 바이오뱅크 처리함. IC. 환자는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 Mayo Clinic 상부 소화기 질환 조사 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.

개요:

환자는 수술 전후에 대변과 혈액 샘플을 수집합니다. 환자들은 또한 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴으로 로봇 위절제술과 HIPEC를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Travis E. Grotz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세로 제한
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 모든 하위 유형 및 Siewert 유형 II/III 위식도(GE) 접합부 선암종을 포함한 위 선암종의 조직학적 확인
  • 절대 호중구 수 >= 1,500 / uL
  • 혈소판 >= 50,000 / Ul
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5mg/dL
  • 적절한 영양 상태(알부민 >= 3.5)

  • 복막에 국한된 전이:

    • 양성 복막 세포학
    • 진단 복강경 검사에서 복막 전이
    • 이미징에서 복막 전이

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 전신 화학요법에 대한 반응:

    • 표준화 섭취 값(SUV) 최대 감소(>= 30%)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준)
    • 영상에서 원발성 종양, 국소 림프절 또는 복막 전이의 크기 감소(표적 병변의 가장 긴 직경에서 >= 20% 감소) RECIST 기준
    • 복막 암종증 지수[PCI]의 감소(>= 30%) 또는 복막 세포학의 전환
    • 혈청 종양 표지자 CEA 또는 CA 19-9의 감소(>= 30%)
  • 복막 암종증 지수(PCI) =< 7이고 외과의사는 완전한 세포감소 가능성이 높은 것으로 간주합니다.
  • 체질량 지수(BMI) =< 35kg/m^2
  • IRB(Institutional Review Board) 14-009873(NCT02530983)에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 고형 장기 전이(간, 폐, 뼈, 원위 림프절 등) 등 복막에 국한되지 않는 원위 전이성 질환
  • 연구 등록 시 악성 복수
  • 프로토콜 치료를 방해하는 동반 질환
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
  • 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(위절제술, HIPEC)
환자는 수술 전후에 대변과 혈액 샘플을 수집합니다. 환자들은 또한 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴으로 로봇 위절제술과 HIPEC를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 CT, MRI 또는 ​​PET/CT 스캔을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
다른: 설문지 관리
설문지 작성
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC 진행
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: 시스플라틴
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 파클리탁셀
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
  • 탁산
  • 나베루클리프
  • 5BETA, 20- 에폭시 -1,2- 알파, 4,7BETA, 10BETA, 13ALPHA-HEXAHYDROXYTAX-11-EN-9- 온 4,10- 다이아세테이트 2- 벤조 에이트 (2R, 3S) -N- 벤조일 -3- 페닐 리소 세린
  • Pazenir
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔 또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 위절제술
로봇 위절제술을 받다
다른 이름들:
  • 위절제술
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PE/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 병원에 입원한 일수를 기록합니다.
수술 후 최대 30일
30일 재입원율
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 퇴원 후 병원에 재입원한 참가자 수로 평가
수술 후 최대 30일
부작용
기간: 수술 후 최대 30일
Clavien-Dindo 분류에 의해 평가됨(1~5등급, 1등급은 가장 덜 심각하고 5등급은 사망)
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술 중
절개부터 봉합까지의 시간으로 기록
수술 중
아편유사제 소비량
기간: 최대 3년
입원 및 수술 후 회복 기간 동안 모르핀 밀리그램 등가물로 평가됨.
최대 3년
간호사가 보고한 통증 점수
기간: 최대 3년
입원 및 수술 후 추적 관찰 방문 동안 기록된 (평균 및 최대)
최대 3년
재발 없는 생존률 (RFS)
기간: 최대 3년
위절제술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 시행일부터 평가합니다. 종양 재발 패턴은 정기적인 감시 영상 검토를 통해 평가됩니다.
최대 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
사망 원인에 관계없이 위 절제술과 HIPEC 시행 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-004680 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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