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제한된 복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 로봇 세포 감소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC), ROBO-CHIP 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Mayo Clinic

위암 및 제한된 복막 전이 환자를 위한 로봇 세포 축소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)에 대한 2상 연구: ROBO-CHIP 시험

이 2상 임상 시험은 로봇 세포 축소술과 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)이 복강의 벽을 이루는 조직(복막)으로 전이된 위암 환자를 얼마나 잘 치료하는지 테스트합니다. 위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인이며 진단 시 환자의 30%에서 복막 전이가 발견됩니다. 복막 전이 환자는 생존율이 낮습니다. 전통적인 수술은 큰 절개로 이루어지며 합병증 발생률이 높고 입원 기간이 더 깁니다. 로봇 보조(로봇) 세포 축소는 작은 절개를 사용하는 수술 옵션이며 합병증의 위험이 적습니다. HIPEC은 수술 중 복강에 가열 화학 요법을 주입하는 것입니다. HIPEC과 함께 로봇 세포 축소는 수술 후 회복을 개선하고 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 로봇 세포감소 및 온열 복강내 화학요법을 받는 제한된 저용적 복막 전이 및/또는 양성 복막 세포학을 갖는 위 선암종 환자에 대한 단기 이환율 및 무병 생존 결과를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 다음을 포함한 추가 번역 연구를 위한 생물 저장소 확보:

Ia. 위절제술 전후의 분변 미생물 군집의 샷건 메타게노믹 시퀀싱 및 대사체 정량화를 위한 대변 샘플; Ib. 향후 조사를 위해 혈액 및 복막 조직을 바이오뱅크 처리함. IC. 환자는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 Mayo Clinic 상부 소화기 질환 조사 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.

개요:

환자는 수술 전후에 대변과 혈액 샘플을 수집합니다. 환자들은 또한 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴으로 로봇 위절제술과 HIPEC를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Travis E. Grotz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세로 제한
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 모든 하위 유형 및 Siewert 유형 II/III 위식도(GE) 접합부 선암종을 포함한 위 선암종의 조직학적 확인
  • 절대 호중구 수 >= 1,500 / uL
  • 혈소판 >= 50,000 / Ul
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5mg/dL
  • 적절한 영양 상태(알부민 >= 3.5)

  • 복막에 국한된 전이:

    • 양성 복막 세포학
    • 진단 복강경 검사에서 복막 전이
    • 이미징에서 복막 전이

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 전신 화학요법에 대한 반응:

    • 표준화 섭취 값(SUV) 최대 감소(>= 30%)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준)
    • 영상에서 원발성 종양, 국소 림프절 또는 복막 전이의 크기 감소(표적 병변의 가장 긴 직경에서 >= 20% 감소) RECIST 기준
    • 복막 암종증 지수[PCI]의 감소(>= 30%) 또는 복막 세포학의 전환
    • 혈청 종양 표지자 CEA 또는 CA 19-9의 감소(>= 30%)
  • 복막 암종증 지수(PCI) =< 7이고 외과의사는 완전한 세포감소 가능성이 높은 것으로 간주합니다.
  • 체질량 지수(BMI) =< 35kg/m^2
  • IRB(Institutional Review Board) 14-009873(NCT02530983)에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 고형 장기 전이(간, 폐, 뼈, 원위 림프절 등) 등 복막에 국한되지 않는 원위 전이성 질환
  • 연구 등록 시 악성 복수
  • 프로토콜 치료를 방해하는 동반 질환
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
  • 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(위절제술, HIPEC)
환자는 수술 전후에 대변과 혈액 샘플을 수집합니다. 환자들은 또한 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴으로 로봇 위절제술과 HIPEC를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 CT, MRI 또는 ​​PET/CT 스캔을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
다른: 설문지 관리
설문지 작성
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC 진행
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: 시스플라틴
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 파클리탁셀
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
  • 탁산
  • 나베루클리프
  • 5BETA, 20- 에폭시 -1,2- 알파, 4,7BETA, 10BETA, 13ALPHA-HEXAHYDROXYTAX-11-EN-9- 온 4,10- 다이아세테이트 2- 벤조 에이트 (2R, 3S) -N- 벤조일 -3- 페닐 리소 세린
  • Pazenir
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔 또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 위절제술
로봇 위절제술을 받다
다른 이름들:
  • 위절제술
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PE/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 병원에 입원한 일수를 기록합니다.
수술 후 최대 30일
30일 재입원율
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 퇴원 후 병원에 재입원한 참가자 수로 평가
수술 후 최대 30일
부작용
기간: 수술 후 최대 30일
Clavien-Dindo 분류에 의해 평가됨(1~5등급, 1등급은 가장 덜 심각하고 5등급은 사망)
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 수술 중
절개부터 봉합까지의 시간으로 기록
수술 중
아편유사제 소비량
기간: 최대 3년
입원 및 수술 후 회복 기간 동안 모르핀 밀리그램 등가물로 평가됨.
최대 3년
간호사가 보고한 통증 점수
기간: 최대 3년
입원 및 수술 후 추적 관찰 방문 동안 기록된 (평균 및 최대)
최대 3년
재발 없는 생존률 (RFS)
기간: 최대 3년
위절제술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 시행일부터 평가합니다. 종양 재발 패턴은 정기적인 감시 영상 검토를 통해 평가됩니다.
최대 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
사망 원인에 관계없이 위 절제술과 HIPEC 시행 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Travis E Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-004680 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00431 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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