CADASIL의 CE레브로리신 (CERICA)
2025년 2월 24일 업데이트: Ever Neuro Pharma GmbH
유전적으로 입증된 CADASIL 환자의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2주기 교차, 위약 대조 임상시험
이 시험의 목적은 유전적으로 입증된 CADASIL 환자에서 위약과 비교한 Cerebrolysin의 전반적인 위험-이득 평가입니다.
또한 위약과 비교하여 별도의 위험 및 이점 영역 평가를 기반으로 전통적인 접근 방식을 취할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안전성 데이터 영역은 연구 전반에 걸쳐(부작용, 활력징후 및 검사실 검사), 이후 연구 종점에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE)의 경우에 수집됩니다.
선택적 2차 매개변수에는 바이오마커(혈액, 모발, 소변 및 타액 샘플) 분석이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefan Winter, Ph.D.
- 전화번호: 422 +1143 7665 20555
- 이메일: Stefan.Winter@everpharma.com
연구 장소
-
-
-
Praha, 체코, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 모든 성별의 환자
- 임상 증상, MRI, 유전자 분석을 통한 CADASIL 진단
- MMSE >18
- 학습 절차를 따르기에 적절한 시각, 청각 및 언어 능력(언어 통역사 필요 없음)
- 환자는 가임 가능성이 없습니다(즉, 여성이 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법을 사용하는 경우)
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- CADASIL 이외의 중요한 신경 질환/상태
환자의 인지 상태에 영향을 미칠 수 있는 국소 병변(예:
감염성 질환, 공간점유병변, 정상압수두증)
다음과 같이 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병/상태:
- 지난 3개월 이내의 심각한 정신과적 장애
- 망상 증상
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 정동 장애의 병력
- 스크리닝 전 8주 이내에 새롭게 확인된 주요우울장애
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 절차를 따르지 않는 결과를 초래할 수 있는 모든 상황. 많은 i.v.를 방지하는 연약하거나 얇은 정맥. 주입
다음과 같이 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병/상태:
- 지난 2년 이내의 전신 암 병력
- 지난 1년간의 심근경색 병력 또는 불안정하거나 심각한 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압 및/또는 항고혈압 요법으로 보상되지 않는 불안정한 고혈압 병력 포함)
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 조절되지 않는 인슐린 필요 당뇨병 또는 비인슐린 의존성 당뇨병(HbA1c >10.0)
- 신경보호/신경영양/누트로픽 효과가 있는 병용 약물 사용(예: 은행잎, 에리스로포이에틴, 시티콜린, 아만타딘, 피라세탐)
Cerebrolysin 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태:
- 약물 성분 중 하나에 대한 과민증
- 간질
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율[eGFR] <30 ml/min/1.73 스크리닝 전 1개월 이내에 현지 연구소에서 평가한 m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스터디 그룹 1
세레브로리신 - 위약
|
1년 동안 매달 4일 동안 매일 40ml Cerebrolysin 및 60ml 0.9% NaCl
다른 이름들:
1년 동안 매월 4일 동안 매일 100ml 0.9% NaCl
다른 이름들:
|
|
다른: 스터디 그룹 2
위약 - 세레브로리신
|
1년 동안 매달 4일 동안 매일 40ml Cerebrolysin 및 60ml 0.9% NaCl
다른 이름들:
1년 동안 매월 4일 동안 매일 100ml 0.9% NaCl
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 배터리의 변화(ROCF: Copy, Immediate Recall)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): 복사, 즉시 회상
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(Digit Symbol Coding, WAIS-PSI 하위 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 숫자 기호 코딩(WAIS-PSI의 하위 척도)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(Digit Span: Digit backward(WAIS-WMI의 하위 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- Digit Span: Digit backward(WAIS-WMI의 하위 척도)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(트레일 메이킹 테스트, 파트 B)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(ROCF: 지연된 회상)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): 지연된 회상
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(MoCA)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리 변화(RAVLT)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 레이 청각 언어 학습 테스트(AVLT)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화(스트루프 색상 및 단어 테스트 - 프라하 버전)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 스트루프 색상 및 단어 테스트 - 프라하 버전(단어/점 간섭)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
기분 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- Beck 우울증 목록-II (BDI-II)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
영상의 변화(백질 병변 부피)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 백질 병변 부피(MRI)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 배터리의 변화, 2차 결과(트레일 메이킹 테스트, 파트 A)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 트레일 메이킹 테스트(파트 A)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화, 이차 결과(기호 검색, WAIS-PSI의 하위 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 기호 검색(WAIS-PSI 하위 척도)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화, 2차 결과(Digit Span: Digit forward, WAIS-WMI의 하위 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- Digit Span: Digit forward(WAIS-WMI의 서브스케일)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
이미징의 변화, 2차 결과(일반적인 피질 간질 지수)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 일반적인 피질 간질 지수(MRI)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
영상의 변화, 2차 결과(뇌졸중 후 결손량)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 뇌졸중 후 열공량(MRI)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화, 2차 결과(공간 패턴 분리 작업)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 공간 패턴 분리 작업
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화, 2차 결과(Navigation Test Suite)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 내비게이션 테스트 스위트
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
인지 배터리의 변화, 2차 결과(스트루프 색상 및 단어 테스트 - 프라하 버전)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 스트루프 색상 및 단어 테스트 - 프라하 버전(색상 단어/점 간섭)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
기분 변화, 이차 결과(Beck Anxiety Inventory)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- 벡 불안 인벤토리
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
신경학적 결손의 변화, 2차 결과(NIH 뇌졸중 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
- NIH 스트로크 스케일(NIHSS)
|
기준선, 6개월, 12개월, 21개월, 27개월
|
|
바이오마커 분석의 변화, 2차 결과(신경필라멘트 경쇄)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 신경필라멘트 경쇄(NFL)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(모발, 평균)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 몇 주에 걸쳐 의미
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(모발, 평균)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 몇 주에 걸쳐 의미
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(모발, 평균)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 몇 주에 걸쳐 의미
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(머리카락, 회색 빛이 도는 수준)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 머리색(회색)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(머리카락, 회색 빛이 도는 수준)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 머리색(회색)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(머리카락, 회색빛이 도는 수준)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 머리색(회색)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(타액, 일수)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오늘 이 시간의 가치
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(타액, 일 값)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오늘 이 시간의 가치
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(타액, 일수)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오늘 이 시간의 가치
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(타액, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(타액, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(타액, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(혈액 펠릿, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(혈액 펠릿, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(혈액 펠렛, 후생적 연령)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후성적 나이
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(혈액 펠릿, 오메가-3 지방산)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오메가-3 지방산
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(혈액 펠릿, 오메가-3 지방산)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오메가-3 지방산
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수치의 변화(혈액 펠릿, 오메가-3 지방산)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 오메가-3 지방산
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(혈장)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 소마스칸
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(혈장)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 소마스칸
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수치의 변화(혈장)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 소마스칸
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(소변, 알파 클로토)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 알파 클로토
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(소변, 알파 클로토)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 알파 클로토
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수치의 변화(소변, 알파 클로토)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 알파 클로토
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 세로토닌 수준의 변화(소변, 후생유전학적 마커)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후생유전학적 마커
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 옥시토신 수준의 변화(소변, 후생유전학적 마커)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후생유전학적 마커
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종점 이후에 정의됨): 코르티솔 수준의 변화(소변, 후생유전학적 마커)
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
- 후생유전학적 마커
|
기준선, 12개월, 27개월
|
|
실험적(연구 종료 후 정의 예정): 회백질의 모세혈관 투과성(Ktrans) 변화
기간: 기준선, 12개월, 27개월
|
회백질(MRI)의 모세혈관 투과성(Ktrans)
|
기준선, 12개월, 27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EVER-CZ-0421
- 2022-002394-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .