Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERebrolysin I CADASIL (CERICA)

24. februar 2025 opdateret af: Ever Neuro Pharma GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders cross-over, placebokontrolleret forsøg om sikkerhed og effektivitet hos patienter med genetisk bevist CADASIL

Formålet med dette forsøg er den globale risiko-benefit vurdering af Cerebrolysin sammenlignet med placebo hos patienter med genetisk dokumenteret CADASIL. Derudover vil der blive taget en traditionel tilgang baseret på en evaluering af de separate risiko- og fordelsdomæner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsdataområde indsamlet gennem hele undersøgelsen (bivirkninger, vitale tegn og laboratorietests) og derefter i tilfælde af igangværende alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved undersøgelsens endepunkt.

Valgfrie sekundære parametre omfatter analyser af biomarkører (prøver af blod, hår, urin og spyt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, alle køn
  2. Diagnose af CADASIL baseret på kliniske symptomer, MR og genetisk analyse
  3. MMSE >18
  4. Tilstrækkelige visuelle, auditive og sproglige færdigheder (ingen sprogtolk påkrævet) til at følge studieprocedurer
  5. Patienten er ikke i den fødedygtige alder (dvs. kvinder er postmenopausale i to år, kirurgisk sterile eller bruger passende prævention)
  6. Patienten deltager frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig neurologisk sygdom/tilstande bortset fra CADASIL

  2. Fokale læsioner, der kan være ansvarlige for patientens kognitive status (f.

    infektionssygdom, pladsoptagende læsion, hydrocephalus ved normalt tryk)

  3. Alle andre sygdomme/tilstande, der kan påvirke overholdelse af protokollen, såsom:

    1. alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste tre måneder
    2. vrangforestillingssymptomer
    3. historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse
    4. alvorlig depressiv lidelse, der er nyligt identificeret inden for otte uger før screening
    5. historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år
  4. Eventuelle forhold, der -efter investigators opfattelse- kan medføre, at patienten ikke overholder undersøgelsesprocedurer, f.eks. skrøbelige eller tynde årer, der forhindrer mange i.v. infusioner

  5. Enhver anden sygdom/tilstande, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen, såsom:

    1. historie med systemisk kræft inden for de seneste to år
    2. anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive ukontrolleret hypertension og/eller anamnese med ustabil hypertension, der ikke er kompenseret af antihypertensiv behandling)
    3. eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
    4. ukontrolleret insulinkrævende diabetes eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  6. Brug af samtidig medicin med neurobeskyttende/neurotrofiske/nootropiske virkninger (f. ginkgo biloba, erythropoietin, citicolin, amantadin, piracetam)

  7. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for administration af cerebrolysin:

    1. overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i lægemidlet
    2. epilepsi
    3. alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 vurderet på lokalt laboratorium inden for en måned før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiegruppe 1
Cerebrolysin - Placebo
Medicin: Cerebrolysin
40 ml Cerebrolysin og 60 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Renacenz
Medicin: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Andet: Studiegruppe 2
Placebo - Cerebrolysin
Medicin: Cerebrolysin
40 ml Cerebrolysin og 60 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Renacenz
Medicin: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl om dagen i 4 dage hver måned i 1 år
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitivt batteri (ROCF: Kopi, øjeblikkelig tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): Kopi, øjeblikkelig tilbagekaldelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Ciffer Symbol Coding, underskala af WAIS-PSI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Ciffersymbolkodning (underskala af WAIS-PSI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Cifret Span: Digit baglæns (underskala af WAIS-WMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Digit Span: Digit baglæns (underskala af WAIS-WMI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Trail Making Test, del B)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Trail Making Test (Del B)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (ROCF: Forsinket tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): Forsinket tilbagekaldelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (MoCA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri (Stroop Color og Word Test - Prag-version)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Stroop-farve- og ordtest - Prag-version (ord/prikker interferens)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i humør (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i billeddannelse (volumen af ​​hvid substans læsion)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Hvidstof læsionsvolumen (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Trail Making Test, del A)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Trail Making Test (Del A)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Symbolsøgning, underskala af WAIS-PSI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Symbolsøgning (underskala af WAIS-PSI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Cifret Span: Digit forward, subscale of WAIS-WMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Digit Span: Digit forward (underskala af WAIS-WMI)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i billeddannelse, sekundært resultat (indeks for generel kortikal udtynding)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Indeks for generel kortikal udtynding (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27
Ændring i billeddannelse, sekundært resultat (Post-stroke lacune volume)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Lacunevolumen efter slagtilfælde (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Spatial Pattern Separation Task)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Opgave til rumlig mønsteradskillelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Navigation Test Suite)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Navigation Test Suite
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i kognitivt batteri, sekundært resultat (Stroop Color og Word Test - Prag-version)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Stroop-farve- og ordtest - Prag-version (farve-ord/prikker interferens)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i humør, sekundært resultat (Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- Beck angstopgørelse
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i neurologiske underskud, sekundært resultat (NIH slagtilfældeskala)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
- NIH slagtilfældeskala (NIHSS)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 21, måned 27
Ændring i biomarkøranalyse, sekundært resultat (Neurofilament let kæde)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- Neurofilament let kæde (NFL)
Baseline, måned 12, måned 27

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (hår, gennemsnit)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- betyder over flere uger
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (hår, gråligt niveau)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- hårfarve (gråligt niveau)
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (spyt, dagværdi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- værdien af ​​dette tidspunkt på denne dag
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (spyt, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodpiller, epigenetisk alder)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetisk alder
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodpiller, omega-3 fedtsyrer)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- omega-3 fedtsyrer
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (blodplasma)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- somascan
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter studiets endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (urin, alfa-klotho)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- alfa klotho
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i serotoninniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i oxytocinniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kortisolniveau (urin, epigenetiske markører)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
- epigenetiske markører
Baseline, måned 12, måned 27
Eksperimentel (skal defineres efter undersøgelsens endepunkt): Ændring i kapillær permeabilitet (Ktrans) i gråt og hvidt stof
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 27
Kapillær permeabilitet (Ktrans) i gråt og hvidt stof (MRI)
Baseline, måned 12, måned 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
XClinical GmbH
idv Datenanalyse & Versuchsplanung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVER-CZ-0421
  • 2022-002394-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger