어린이의 근시 디포커스 렌즈와 PBM을 결합한 근시 제어
2023년 3월 7일 업데이트: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
어린이의 근시 제어 PBM과 근시 디포커스 렌즈를 결합한 근시 제어: 6개월 동안 이중맹검 RCT
두 가지 방법으로 근시 제어의 효능을 연구하기 위해: 낮은 레버 적색광 및 주변 디포커스 안경을 4개 그룹으로 설계하고 전향적, 이중 맹검, 무작위화 및 6개월 동안 제어합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6~13세의 근시 아동. 그리고 -0.50D~-5.50D의 굴절.
빨간불은 650nm의 파장에 낮은 지렛대 레이저 치료입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
304
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ying Li, MD, PHD
- 전화번호: +8615162130727
- 이메일: 834582241@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Qiao, PHD, MD
- 전화번호: +15162127602
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
연락하다:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- 전화번호: +8615162130727
- 이메일: 834582241@qq.com
-
부수사관:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
수석 연구원:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
수석 연구원:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아동의 감독에 의한 정보에 입각한 동의
- 6~13세(6세와 13세 모두 포함)
- SE 범위: -0.50~-5.50D
- 난시 <=2.00D
- BCVA >=0.8
- 부동시 <=1.50D
- 다른 근시 조절 중재 사용 안함 확인
제외 기준:
- 시력 또는 질병에 영향을 미치는 안구 병변(백내장, 녹내장, 황반병리, 각막병변, 포도막염, 망막박리, 선천성 안구이상 등)
- 후광, 섬광, toutic, ADHD, 건선
- 시스템 질환: 면역 질환, 중추 신경계, 다운 증후군, 천식, 중증 심폐 이상, 중증 간 및 신장 기능 장애.
- 사시, 안구 병변 또는 급성 염증.
- 최근 3개월 이내에 아트로핀, 장치, 각막 교정, 다초점 소프트 렌즈, 다기능 안경과 같은 기타 근시 제어 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PBM 요법 + SVS
단초점 안경을 사용한 저 레버 적색 광선 요법
|
PBM은 파장 650nm의 저강도 적색광입니다. 주변 디포커스 안경은 근시 교정 및 근시 조절을 위한 주변 디자인 안경입니다.
다른 이름들:
근시교정용 단초점 안경으로 원거리 시력교정 방법(근시교정용 안경)
다른 이름들:
|
|
실험적: 주변 디포커스 안경
근시 진행을 조절하기 위해 주변부 근시 디포커스가 적용된 특수 디자인의 안경
|
주변 망막에서 망막의 근시 탈초점을 달성하기 위한 많은 주변 소형 렌즈의 파워 설계
다른 이름들:
|
|
실험적: PBM +주변 디포커스 안경
근시 진행을 제어하기 위해 주변부 근시 디포커스가 있는 특수 디자인의 안경을 사용한 저 레버 적색 광선 요법
|
PBM은 파장 650nm의 저강도 적색광입니다. 주변 디포커스 안경은 근시 교정 및 근시 조절을 위한 주변 디자인 안경입니다.
다른 이름들:
주변 망막에서 망막의 근시 탈초점을 달성하기 위한 많은 주변 소형 렌즈의 파워 설계
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
통제 수단으로만 단초점 안경
|
근시교정용 단초점 안경으로 원거리 시력교정 방법(근시교정용 안경)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축 길이(mm)
기간: 6개월
|
기준선으로부터 6개월의 후속 조치에서 축 길이 변화는 동일한 검사자가 동일한 부위에서 IOLmaster 500에 의해 어느 시점에서든 5회 측정의 평균값으로 측정됩니다. 안근마비가 없는 안축장(mm)의 변화는 IOLmaster(Carl Zeiss)로 측정한다. 5회 측정한 후 평균을 냅니다. |
6개월
|
|
SE(디옵터, D)
기간: 6개월
|
기준선으로부터의 안근마비 구면 등가의 변화는 자동굴절기에 의한 안근마비 굴절 하에서 측정될 것입니다.
각 눈에 대해 동일한 자동굴절검사기로 측정한 5개를 얻어야 합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UCVA(logMar 시력 기록)
기간: 6개월
|
나안시력은 기준시점 및 추시시 5미터 거리 logMar 이하에서 무보정 시력표(안경, 콘택트렌즈 포함)로 측정
|
6개월
|
|
BCVA(logMar 시력 기록)
기간: 6개월
|
최고 교정 시력은 기준선과 후속 조치 모두에서 UCVA와 동일한 5미터 거리 logMar 시력으로 측정됩니다.
|
6개월
|
|
10월
기간: 6개월
|
OCT(Opitcal Coherence Tomography) 기록 광간섭성 토포그래피에 의해 스캔된 황반 구조 및 이미지는 기준선 및 후속 조치에서 모두 동일한 검사자 및 동일한 기기로 동일한 광간섭 단층촬영에 의해 황반에서 선형 스캔으로 측정됩니다. |
6개월
|
|
SFCT (음)
기간: 6개월
|
포빌하 맥락막 두께는 수동으로 중심와 중심 위치에서 동일한 OCT(Optical Coherence Tomography)에서 동일한 소프트웨어로 측정됩니다.
|
6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6개월
|
전체 연구 기간 동안 제품과 관련되거나 관련되지 않은 피험자 또는 의사가 보고한 모든 부작용
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 12일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Xuzhou First People's Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .