Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myopi Control kombineret PBM med Myopic Defocus Linse hos børn

7. marts 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Myopi Control kombineret PBM med Myopic Defocus Linse hos børn: Dobbeltblind RCT i 6 måneder

At studere effektiviteten af ​​myopi-kontrol med to metoder: rødt lys med lavt håndtag og perifere defocus-briller med fire grupper og design med prospektiv, dobbeltblindet, randimiseret og med kontrol i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

nærsynede børn i alderen 6-13 år. Og brydning fra -0,50D~-5,50D.

Det røde lys er laserterapi med lavt håndtag ved en bølgelængde på 650nm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lei Qiao, PHD, MD
  • Telefonnummer: +15162127602

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke ved opsyn af børnene
  • 6~13 år (inklusive både 6 og 13)
  • SE-område: -0,50~-5,50D
  • Astigmatisme <=2.00D
  • BCVA >=0,8
  • Anisometropi <=1,50D
  • Bekræftet til ingen brug af anden myopikontrolintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlæsioner for at påvirke syn eller sygdomme (såsom grå stær, glaukom, markulær patologi, hornhindelæsioner, uveitis, nethindeløsning, medfødt opitisk abnorm og etc.)
  • Halo, blænding, toutic, ADHD, psoriasis
  • Systomsygdom: immunsygdom, centralnervesystem, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal abnormitet, alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • skele, øjenlæsion eller akut betændelse.
  • Andre nærsynethedskontrolinterventioner inden for de seneste 3 måneder, såsom atropin, enhed, orthokeratologi, blød multifokuslinse, multifunktionsbriller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBM terapi + SVS
Lavtarms rødt lysterapi med enkeltsynsbriller
Enhed: PBM
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelængde på 650 nm; Perifere defocus briller er en perifer design briller til korrekt nærsynethed og kontrol af nærsynethed
Andre navne:
  • Lysterapi med lavt håndtag; lav intensitet rødt lys terapi; laserterapi med lavt håndtag; gentagen rødlysterapi
Enhed: Enkeltsynsbriller
Fjernsynskorrektion med enkeltsynsbrillerne til metoderne til korrigering af nærsynethed (briller til korrigering af nærsynethed)
Andre navne:
  • enkeltsynsbriller til linser til korrektion af nærsynethed
Eksperimentel: Perifere defokus briller
en brille med specielt design med perifer nærsynet defokusering for at kontrollere myopiprogression
Enhed: Perifere defokus briller
plus kraftdesign af mange perifere små linser for at opnå nærsynet defokusering af nethinden i den perifere nethinde
Andre navne:
  • Myopic defocus briller til kontrol af nærsynethed
Eksperimentel: PBM +Perifere defocus-briller
Lavtarms rødt lysterapi med en brille med specielt design med perifer nærsynet defokusering for at kontrollere myopiprogression
Enhed: PBM
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelængde på 650 nm; Perifere defocus briller er en perifer design briller til korrekt nærsynethed og kontrol af nærsynethed
Andre navne:
  • Lysterapi med lavt håndtag; lav intensitet rødt lys terapi; laserterapi med lavt håndtag; gentagen rødlysterapi
Enhed: Perifere defokus briller
plus kraftdesign af mange perifere små linser for at opnå nærsynet defokusering af nethinden i den perifere nethinde
Andre navne:
  • Myopic defocus briller til kontrol af nærsynethed
Placebo komparator: Styring
enkeltsynsbriller kun som kontrol
Enhed: Enkeltsynsbriller
Fjernsynskorrektion med enkeltsynsbrillerne til metoderne til korrigering af nærsynethed (briller til korrigering af nærsynethed)
Andre navne:
  • enkeltsynsbriller til linser til korrektion af nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde (mm)
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i aksial længde ved opfølgning på 6 måneder fra baseline vil blive målt af IOLmaster 500 på samme sted af den samme undersøger med middelværdierne på 5 gange målinger på begge tidspunkter.

Ændringer i aksial længde (mm) uden cykloplegi skal måles af IOLmaster (Carl Zeiss). Fem målinger vil blive taget og derefter gennemsnittet.
6 måneder
SE (dioptri, D)
Tidsramme: 6 måneder
ændringer af cykloplegisk sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive målt under cykloplegisk refraktion med autorefraktor. Fem målt med den samme autorefraktor skal opnås for hvert øje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCVA (logMar synsskarphed)
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret synsstyrke vil blive målt under 5-meters afstand logMar Synsstyrkediagram uden hjælp (inklusive briller eller kontaktlinse) ved baseline og ved opfølgning
6 måneder
BCVA (logMar synsskarphed)
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt under den samme 5-meter afstand logMar Synsstyrke som UCVA både ved baseline og ved opfølgning.
6 måneder
OKT
Tidsramme: 6-måneder

Opitcal kohærens tomografi (OCT) registrering

Den markulære struktur og billede, der scannes af den optiske kohærente topografi, vil blive målt ved lineær scanning ved marcularen ved den samme optiske kohærenstomografi med samme undersøger og samme instrument både ved baseline og ved opfølgning
6-måneder
SFCT (um)
Tidsramme: 6-måneder
Sub-forveal choroidal tykkelse vil blive målt med den samme software i den samme optiske kohærens tomografi (OCT) på stedet fra foveal centrum manuelt
6-måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhver uønsket hændelse rapporteret af forsøgspersoner eller læger relateret til eller ikke-relateret til produktet i hele undersøgelsesperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xuzhou First People's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger