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어린이의 알레르기 및 관련 없는 감염을 예방하기 위한 수정된 홍역 예방 접종 일정의 비특이적 효과 (NEMAU)

2024년 5월 27일 업데이트: Laure Pittet, MD-PhD

관련 없는 병원체 및 알레르기 질환 감염에 대한 어린이의 홍역-볼거리-풍진 백신의 유익한 비특이적 효과 활용 - 요인 설계를 사용한 단일 센터 4상 RCT

이 임상 시험의 목표는 소아에서 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신의 비표적/비특이적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목적은 임상 효과와 근본적인 면역 조절 변화의 심층적 특성화를 통해 어린이의 "수정된" MMR 일정의 효과를 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가하는 것입니다.

생후 9개월 및 12개월에 MMR을 투여하는 현재 스위스 관리 일정("현재 일정")을 "수정된 일정"과 비교할 것입니다. 이는 다른 백신과 구분하여 생후 6개월 및 13개월에 접종함으로써 MMR의 유익한 비특이적 효과를 극대화할 것으로 기대된다("일정 수정"). 요인 분석을 통해 두 가지 MMR 용량 각각에 대한 개입의 이점을 개별적으로 또는 조합하여 평가할 수 있습니다.

임상 목표는 수정된 MMR 투여 일정이 (i) 관련 없는 병원체 감염 및 (ii) 아토피 및 알레르기 질환의 위험과 중증도를 모두 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

실험실 목표는 (i) MMR의 면역학적 비특이적 효과를 정량화하고 특성화하고 (ii) MMR 백신접종에 의해 변경되는 생물학적 경로와 분자 메커니즘을 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • University Hospitals of Geneva
        • 연락하다:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • 수석 연구원:
          • Laure F Pittet, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명으로 문서화된 사전 동의
  2. 생후 6개월 어린이
  3. 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)가 없고 병력 및/또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 전반적으로 양호한 건강

  4. 스위스 예방 접종 일정에 따라 연령에 맞는 완전 예방 접종

    1. 최소 2회 용량의 DTP 함유 백신으로
    2. 등록 최소 2주 전에 받은 백신의 마지막 용량

제외 기준:

  1. 다음을 포함한 MMR에 대한 금기 사항

    1. 면역억제(즉, 입증, 의심 또는 계획)
    2. 백신 성분에 대한 알레르기
    3. 포함 전 4주 동안 약독화 생백신 수령
  2. 백신 거부

  3. 다음을 포함한 조기 MMR 백신 접종에 대한 적응증

    1. 홍역 발생
    2. 계획된 면역억제(면역억제 치료를 시작하기 전에 완료해야 하는 가속화된 일정에 대한 표시)
    3. 홍역 발병 위험이 높은 지역으로 여행하기

  4. 다음을 포함하여 MMR 대신 MMR-수두(MMRV) 백신 접종에 대한 적응증

    1. 심한 습진
    2. 부모의 유언
  5. 연구 절차를 따르지 못하는 부모의 무능력, 예를 들어. 언어 문제, 심리적 장애, 알려진/의심되는 비준수, 약물 남용 등으로 인해
  6. 재판 기간 동안 다른 나라로 이사하거나 장기간 부재할 계획
  7. 시험에 포함된 다른 형제자매(다태임신의 경우 한 아이만 무작위 배정될 수 있음)
  8. 아동이 아픈 것을 포함하여 MMR에 대한 모든 일시적 금기 사항(활성 중대 질병, 포함은 질병이 해결될 때까지 며칠 지연될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: C.C. : 현재 일정에 따라 두 MMR 접종(9개월 및 12개월)

홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:

  • 9개월(= 현재 스위스 일정)
  • 12개월, 다른 백신과 병용(= 현재 스위스 일정)
생물학적: 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)
MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
실험적: MC : 변경된 일정의 1차 MMR(6개월) 및 현재 일정의 2차 MMR(12개월)

홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:

  • 6개월(=변경된 일정)
  • 12개월, 다른 백신과 병용(= 현재 스위스 일정)
생물학적: 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)
MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
실험적: C. M. : 현 일정 1차 MMR(9개월) 및 수정 일정 2차 MMR(13개월)

홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:

  • 9개월(= 현재 스위스 일정)
  • 13개월, 다른 백신과 거리두기(= 수정된 일정)
생물학적: 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)
MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
실험적: MM. : 수정된 일정에 따라 두 MMR 접종(6개월 및 13개월)

홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:

  • 6개월(=변경된 일정)
  • 13개월, 다른 백신과 거리두기(= 수정된 일정)
생물학적: 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)
MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 3개월 이내에 호흡기 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
2주마다 REDCap 설문지를 사용하여 생후 6개월에서 9개월 사이에 부모가 보고한 호흡기 감염 발생률, 치료 소아과 의사 및 의료 기록의 확인을 통한 데이터 검증.
무작위 배정 후 3개월 동안 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감염: 무작위 배정 후 3개월 이내에 첫 감염까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트가 있는 참가자의 경우:

사건 개시일 - 무작위 배정일

이벤트가 없는 참가자의 경우:

가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 18개월 이내에 첫 감염까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트가 있는 참가자의 경우:

사건 개시일 - 무작위 배정일

이벤트가 없는 참가자의 경우:

가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 유병률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 유병률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트 수 / 후속 조치의 총 시간
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

이벤트 수 / 후속 조치의 총 시간
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염되지 않은 일수
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

행사가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염되지 않은 일수
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

행사가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 기간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
사건당, 다음과 같이 계산됨: 회복일 - 개시일
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 기간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
사건당, 다음과 같이 계산됨: 회복일 - 개시일
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염에 대한 항생제 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염에 대한 항생제 사용
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염으로 입원
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염으로 입원
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 결과
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
범주형 변수로 정의된 사건당(사건 없음/합병증 또는 후유증/사망)
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 결과
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
범주형 변수로 정의된 사건당(사건 없음/합병증 또는 후유증/사망)
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
무작위 배정 후 18개월 이내에 호흡기 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
부모가 보고한 생후 6개월에서 24개월 사이의 2주마다 REDCap 설문지를 사용하여 소아과 의사 및 의료 기록을 확인하여 데이터를 확인했습니다.
무작위 배정 후 18개월 동안 측정

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 최초 알레르기/아토피 질환 발적까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 있는 참가자의 경우:

사건 개시일 - 무작위 배정일

플레어가 없는 참가자의 경우:

가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 최초 알레르기/아토피 질환 발적까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 있는 참가자의 경우:

사건 개시일 - 무작위 배정일

플레어가 없는 참가자의 경우:

가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내 알레르기/아토피 질환 유병률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위배정 후 18개월 이내 알레르기/아토피 질환 유병률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

조명탄 수 / 총 추적 시간
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

조명탄 수 / 총 추적 시간
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정

다음과 같이 계산됩니다.

플레어가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에 SCORAD에서 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
SCORAD 점수 차이로 계산
무작위 배정 후 3개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 SCORAD에서 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
SCORAD 점수 차이로 계산
무작위 배정 후 18개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에 POEM으로 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
POEM 점수 차이로 계산
무작위 배정 후 3개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 POEM으로 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
POEM 점수 차이로 계산
무작위 배정 후 18개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에서 삶의 질에 대한 습진 영향의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
IDQOL 점수로 평가
무작위 배정 후 3개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 삶의 질에 미치는 습진 영향의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
IDQOL 점수로 평가
무작위 배정 후 18개월에 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 습진에 대한 국소 스테로이드 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 습진에 대한 국소 스테로이드 사용
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
무작위 배정 후 18개월 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laure Pittet, MD-PhD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-00616
  • Ambizione n° PZ00P3_209050 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
  • STARTER-MD n° RS08-08 (기타 보조금/기금 번호: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
  • PRD n° 4-2022-I (기타 보조금/기금 번호: University Hospitals of Geneva)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스위스 국립 과학 재단과의 자금 조달 계약 조건에 따라 NEMAU 임상시험은 데이터 공유 계약을 체결했습니다.

데이터베이스 잠금 후 익명화된 IPD(Individual Participant Data) 데이터 세트 및 데이터 사전이 FAIR 플랫폼에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스 잠금 후에는 분석 및 게시 출력에 충분한 시간을 허용하기 위해 12개월의 엠바고 기간이 적용됩니다. FAIR 플랫폼으로의 데이터 전송은 엠바고 기간 동안 발생합니다.

IPD 공유 액세스 기준

공인 연구 기관의 연구원은 데이터 액세스를 위해 PI에 접근할 수 있습니다.

연구원은 제안된 데이터 사용이 IRB(Institutional Review Board)/HREC(Human Research Ethics Committee)에서 윤리적으로 검토되고 승인되었다는 증거를 제공하고 공동 작업자 계약에 따라 HUG의 조건을 수락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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