어린이의 알레르기 및 관련 없는 감염을 예방하기 위한 수정된 홍역 예방 접종 일정의 비특이적 효과 (NEMAU)
관련 없는 병원체 및 알레르기 질환 감염에 대한 어린이의 홍역-볼거리-풍진 백신의 유익한 비특이적 효과 활용 - 요인 설계를 사용한 단일 센터 4상 RCT
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목적은 임상 효과와 근본적인 면역 조절 변화의 심층적 특성화를 통해 어린이의 "수정된" MMR 일정의 효과를 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가하는 것입니다.
생후 9개월 및 12개월에 MMR을 투여하는 현재 스위스 관리 일정("현재 일정")을 "수정된 일정"과 비교할 것입니다. 이는 다른 백신과 구분하여 생후 6개월 및 13개월에 접종함으로써 MMR의 유익한 비특이적 효과를 극대화할 것으로 기대된다("일정 수정"). 요인 분석을 통해 두 가지 MMR 용량 각각에 대한 개입의 이점을 개별적으로 또는 조합하여 평가할 수 있습니다.
임상 목표는 수정된 MMR 투여 일정이 (i) 관련 없는 병원체 감염 및 (ii) 아토피 및 알레르기 질환의 위험과 중증도를 모두 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
실험실 목표는 (i) MMR의 면역학적 비특이적 효과를 정량화하고 특성화하고 (ii) MMR 백신접종에 의해 변경되는 생물학적 경로와 분자 메커니즘을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laure F Pittet, MD-PhD
- 전화번호: +41 22 372 33 11
- 이메일: laure.pittet@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University Hospitals of Geneva
-
연락하다:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 생후 6개월 어린이
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)가 없고 병력 및/또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 전반적으로 양호한 건강
스위스 예방 접종 일정에 따라 연령에 맞는 완전 예방 접종
- 최소 2회 용량의 DTP 함유 백신으로
- 등록 최소 2주 전에 받은 백신의 마지막 용량
제외 기준:
다음을 포함한 MMR에 대한 금기 사항
- 면역억제(즉, 입증, 의심 또는 계획)
- 백신 성분에 대한 알레르기
- 포함 전 4주 동안 약독화 생백신 수령
- 백신 거부
다음을 포함한 조기 MMR 백신 접종에 대한 적응증
- 홍역 발생
- 계획된 면역억제(면역억제 치료를 시작하기 전에 완료해야 하는 가속화된 일정에 대한 표시)
- 홍역 발병 위험이 높은 지역으로 여행하기
다음을 포함하여 MMR 대신 MMR-수두(MMRV) 백신 접종에 대한 적응증
- 심한 습진
- 부모의 유언
- 연구 절차를 따르지 못하는 부모의 무능력, 예를 들어. 언어 문제, 심리적 장애, 알려진/의심되는 비준수, 약물 남용 등으로 인해
- 재판 기간 동안 다른 나라로 이사하거나 장기간 부재할 계획
- 시험에 포함된 다른 형제자매(다태임신의 경우 한 아이만 무작위 배정될 수 있음)
- 아동이 아픈 것을 포함하여 MMR에 대한 모든 일시적 금기 사항(활성 중대 질병, 포함은 질병이 해결될 때까지 며칠 지연될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: C.C. : 현재 일정에 따라 두 MMR 접종(9개월 및 12개월)
홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:
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MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
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실험적: MC : 변경된 일정의 1차 MMR(6개월) 및 현재 일정의 2차 MMR(12개월)
홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:
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MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
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실험적: C. M. : 현 일정 1차 MMR(9개월) 및 수정 일정 2차 MMR(13개월)
홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:
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MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
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실험적: MM. : 수정된 일정에 따라 두 MMR 접종(6개월 및 13개월)
홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신 0.5ml 근육 주사:
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MMR 백신 0.5ml를 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측 부위에 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 3개월 이내에 호흡기 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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2주마다 REDCap 설문지를 사용하여 생후 6개월에서 9개월 사이에 부모가 보고한 호흡기 감염 발생률, 치료 소아과 의사 및 의료 기록의 확인을 통한 데이터 검증.
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염: 무작위 배정 후 3개월 이내에 첫 감염까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트가 있는 참가자의 경우: 사건 개시일 - 무작위 배정일 이벤트가 없는 참가자의 경우: 가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 18개월 이내에 첫 감염까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트가 있는 참가자의 경우: 사건 개시일 - 무작위 배정일 이벤트가 없는 참가자의 경우: 가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 유병률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 유병률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트 수 / 후속 조치의 총 시간 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 이벤트 수 / 후속 조치의 총 시간 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염되지 않은 일수
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 행사가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염되지 않은 일수
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 행사가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 기간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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사건당, 다음과 같이 계산됨: 회복일 - 개시일
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 기간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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사건당, 다음과 같이 계산됨: 회복일 - 개시일
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염에 대한 항생제 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염에 대한 항생제 사용
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 감염으로 입원
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 감염으로 입원
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내의 감염 결과
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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범주형 변수로 정의된 사건당(사건 없음/합병증 또는 후유증/사망)
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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감염 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내의 감염 결과
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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범주형 변수로 정의된 사건당(사건 없음/합병증 또는 후유증/사망)
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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무작위 배정 후 18개월 이내에 호흡기 감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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부모가 보고한 생후 6개월에서 24개월 사이의 2주마다 REDCap 설문지를 사용하여 소아과 의사 및 의료 기록을 확인하여 데이터를 확인했습니다.
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 최초 알레르기/아토피 질환 발적까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 있는 참가자의 경우: 사건 개시일 - 무작위 배정일 플레어가 없는 참가자의 경우: 가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 최초 알레르기/아토피 질환 발적까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 있는 참가자의 경우: 사건 개시일 - 무작위 배정일 플레어가 없는 참가자의 경우: 가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내 알레르기/아토피 질환 유병률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위배정 후 18개월 이내 알레르기/아토피 질환 유병률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 있는 참가자 수 / 총 참가자 수 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 조명탄 수 / 총 추적 시간 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 조명탄 수 / 총 추적 시간 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 3개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수 |
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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알레르기/아토피 질환: 무작위 배정 후 18개월 이내에 알레르기/아토피 질환 발적이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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다음과 같이 계산됩니다. 플레어가 없는 일수 / 참가자의 총 후속 조치 일수 |
무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에 SCORAD에서 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
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SCORAD 점수 차이로 계산
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무작위 배정 후 3개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 SCORAD에서 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
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SCORAD 점수 차이로 계산
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무작위 배정 후 18개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에 POEM으로 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
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POEM 점수 차이로 계산
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무작위 배정 후 3개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 POEM으로 평가한 습진 중증도의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
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POEM 점수 차이로 계산
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무작위 배정 후 18개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월에서 삶의 질에 대한 습진 영향의 차이
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
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IDQOL 점수로 평가
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무작위 배정 후 3개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월에 삶의 질에 미치는 습진 영향의 차이
기간: 무작위 배정 후 18개월에 측정
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IDQOL 점수로 평가
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무작위 배정 후 18개월에 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 3개월 이내에 습진에 대한 국소 스테로이드 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 3개월 동안 측정
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습진 중증도: 무작위 배정 후 18개월 이내에 습진에 대한 국소 스테로이드 사용
기간: 무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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이진 변수로 정의된 이벤트당(예/아니오)
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무작위 배정 후 18개월 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (기타 보조금/기금 번호: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (기타 보조금/기금 번호: University Hospitals of Geneva)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
스위스 국립 과학 재단과의 자금 조달 계약 조건에 따라 NEMAU 임상시험은 데이터 공유 계약을 체결했습니다.
데이터베이스 잠금 후 익명화된 IPD(Individual Participant Data) 데이터 세트 및 데이터 사전이 FAIR 플랫폼에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공인 연구 기관의 연구원은 데이터 액세스를 위해 PI에 접근할 수 있습니다.
연구원은 제안된 데이터 사용이 IRB(Institutional Review Board)/HREC(Human Research Ethics Committee)에서 윤리적으로 검토되고 승인되었다는 증거를 제공하고 공동 작업자 계약에 따라 HUG의 조건을 수락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .