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부인과 암에 대한 전체 골반 양성자 방사선 (PROPS GYN)

2026년 9월 16일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수술 후 부인과 암에 대한 전체 골반 양성자 방사선 요법의 제2상 연구

이것은 단일 기관, 다기관, 제2상, 단일 암 연구로, 부인과 암의 확실한 치료를 위해 수술 후 보조 설정에서 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)을 사용합니다. 이 연구의 목적은 수술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료에서 WP PBS PRT를 사용하여 임상의가 보고한 급성 위장관(GI) 독성의 비율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 모집단: 이것은 단일 기관, 다중 사이트 연구이므로 필라델피아, 랭커스터 및 사우스 뉴저지 지역의 Penn 양성자 센터가 있는 지리적 위치의 환자를 포함합니다.

장소/시설 설명: 연구는 펜실베이니아 대학교 방사선 종양학과 및 관련 임상 시설에서 수행됩니다.

등록 사이트: 등록 사이트는 Penn 기관 내에 있으며 양성자 기능이 있습니다. 다음 시설이 포함되어 있습니다.

  1. Penn Medicine Abramson Center(펜실베이니아 주 필라델피아)
  2. Penn Medicine Lancaster General Health, Lancaster, PA
  3. 사우스 뉴저지의 Penn Medicine Virtua Voorhees

연구 개입에 대한 설명: 환자는 1.8Gy 일일 분할에서 45 또는 50.4Gy의 상대적 생물학적 유효성(RBE) 선량으로 PBS PRT로 치료됩니다.

연구 기간: 연구 기간은 마지막 환자 치료 후 6개월입니다. 채용기간은 24개월로 계획되어 있습니다. 따라서 연구가 시작되고 데이터 분석이 완료될 때까지의 예상 시간은 36개월입니다.

참가자 기간: 치료 종료 후 6개월, 치료 시간 포함 약 7.5개월

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • 모병
        • Virtua Health
        • 수석 연구원:
          • Catherine Kim, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암 또는 자궁내막암
  • 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 전체 골반 방사선 요법에 대한 적응증
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 0-2의 ECOG

제외 기준:

  • 골반 방사선의 선행 과정
  • 골반 외부의 전이성 질환
  • 활성 염증성 장 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보조 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)
연구 개입은 자궁 적출술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료의 일부인 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)입니다. 환자는 매일 1.8Gy 분획으로 45 또는 50.4Gy 선량으로 치료받게 됩니다. Radiation Therapy Oncology Group 자궁절제술 후 골반 지침에 따라 치료되는 용적에는 전체 골반이 포함됩니다.
방사능: 전체 골반(WP) 연필 빔 주사 양성자 방사선(PBS PRT)
연구 개입은 자궁 적출술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료의 일부인 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)입니다. 환자는 매일 1.8Gy 분획으로 45 또는 50.4Gy 선량으로 치료받게 됩니다. Radiation Therapy Oncology Group 자궁절제술 후 골반 지침에 따라 치료되는 용적에는 전체 골반이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 임상의가 보고한 위장(GI) 독성.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 기준을 사용하여 임상의가 보고한 급성 위장관(GI) 비율을 결정합니다. 급성 GI 등급 2 이상의 독성이 일차 강화 평가변수입니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 임상의가 보고한 비뇨생식기(GU) 독성.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 기준을 사용하여 임상의가 보고한 급성 비뇨생식기(GU) 독성의 비율을 결정합니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
급성 환자가 보고한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성 및 삶의 질.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
EPIC 요로 및 장 점수(전립선암 종합지수 종합) 및 FACT-Cx를 사용하여 급성 환자 보고 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성 비율과 삶의 질을 결정합니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
국소-지역 재발 없는 생존, 질병 없는 생존 및 전체 생존.
기간: 최대 2년
국소 지역 재발 없는 생존, 질병 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPCC 27822
  • 852760 (기타 식별자: University of Pennsylvania)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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