이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 암에 대한 전체 골반 양성자 방사선 (PROPS GYN)

2026년 6월 9일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수술 후 부인과 암에 대한 전체 골반 양성자 방사선 요법의 제2상 연구

이것은 단일 기관, 다기관, 제2상, 단일 암 연구로, 부인과 암의 확실한 치료를 위해 수술 후 보조 설정에서 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)을 사용합니다. 이 연구의 목적은 수술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료에서 WP PBS PRT를 사용하여 임상의가 보고한 급성 위장관(GI) 독성의 비율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단: 이것은 단일 기관, 다중 사이트 연구이므로 필라델피아, 랭커스터 및 사우스 뉴저지 지역의 Penn 양성자 센터가 있는 지리적 위치의 환자를 포함합니다.

장소/시설 설명: 연구는 펜실베이니아 대학교 방사선 종양학과 및 관련 임상 시설에서 수행됩니다.

등록 사이트: 등록 사이트는 Penn 기관 내에 있으며 양성자 기능이 있습니다. 다음 시설이 포함되어 있습니다.

  1. Penn Medicine Abramson Center(펜실베이니아 주 필라델피아)
  2. Penn Medicine Lancaster General Health, Lancaster, PA
  3. 사우스 뉴저지의 Penn Medicine Virtua Voorhees

연구 개입에 대한 설명: 환자는 1.8Gy 일일 분할에서 45 또는 50.4Gy의 상대적 생물학적 유효성(RBE) 선량으로 PBS PRT로 치료됩니다.

연구 기간: 연구 기간은 마지막 환자 치료 후 6개월입니다. 채용기간은 24개월로 계획되어 있습니다. 따라서 연구가 시작되고 데이터 분석이 완료될 때까지의 예상 시간은 36개월입니다.

참가자 기간: 치료 종료 후 6개월, 치료 시간 포함 약 7.5개월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • 모병
        • Virtua Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암 또는 자궁내막암
  • 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 전체 골반 방사선 요법에 대한 적응증
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 0-2의 ECOG

제외 기준:

  • 골반 방사선의 선행 과정
  • 골반 외부의 전이성 질환
  • 활성 염증성 장 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)
연구 개입은 자궁 적출술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료의 일부인 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)입니다. 환자는 매일 1.8Gy 분획으로 45 또는 50.4Gy 선량으로 치료받게 됩니다. Radiation Therapy Oncology Group 자궁절제술 후 골반 지침에 따라 치료되는 용적에는 전체 골반이 포함됩니다.
방사능: 전체 골반(WP) 연필 빔 주사 양성자 방사선(PBS PRT)
연구 개입은 자궁 적출술 후 보조 설정에서 부인과 암의 최종 치료의 일부인 전체 골반(WP) 연필 빔 스캐닝 양성자 방사선(PBS PRT)입니다. 환자는 매일 1.8Gy 분획으로 45 또는 50.4Gy 선량으로 치료받게 됩니다. Radiation Therapy Oncology Group 자궁절제술 후 골반 지침에 따라 치료되는 용적에는 전체 골반이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 임상의가 보고한 위장(GI) 독성.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 기준을 사용하여 임상의가 보고한 급성 위장관(GI) 비율을 결정합니다. 급성 GI 등급 2 이상의 독성이 일차 강화 평가변수입니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 임상의가 보고한 비뇨생식기(GU) 독성.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 기준을 사용하여 임상의가 보고한 급성 비뇨생식기(GU) 독성의 비율을 결정합니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
급성 환자가 보고한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성 및 삶의 질.
기간: 후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
EPIC 요로 및 장 점수(전립선암 종합지수 종합) 및 FACT-Cx를 사용하여 급성 환자 보고 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성 비율과 삶의 질을 결정합니다.
후속 방문 시 치료 종료 후 최대 6개월
국소-지역 재발 없는 생존, 질병 없는 생존 및 전체 생존.
기간: 최대 2년
국소 지역 재발 없는 생존, 질병 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 27822
  • 852760 (기타 식별자: University of Pennsylvania)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다