베체트병 또는 소아 건선성 관절염과 관련된 구강 궤양이 있는 소아에서 아프레밀라스트에 대한 연구
베체트병과 관련된 구강 궤양이 있는 2세 이상의 소아 또는 소아 건선성 관절염이 있는 5세 이상의 소아에서 아프레밀라스트의 제3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- 모병
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent / assent obtained
- Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
- Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
- Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
- Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast
Exclusion Criteria:
- Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
- Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
- Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
- Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
- Known sensitivity to any products to be administered during dosing
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Apremilast
Participants with a weight between ≥ 12 kg to < 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to < 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID. |
Oral tablets or liquid suspension
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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기준선에서 높이 변경
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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Number of Participants with Adverse Events
기간: Up to approximately 4 years
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Adverse events will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification system. |
Up to approximately 4 years
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Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to approximately 4 years
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A questionnaire used to assess suicide risk. |
Up to approximately 4 years
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Tanner Staging
기간: Up to approximately 4 years
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Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. |
Up to approximately 4 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT 번호)
- 2023-503433-21 (기타 식별자: EU CT number)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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