베체트병 또는 소아 건선성 관절염과 관련된 구강 궤양이 있는 소아에서 아프레밀라스트에 대한 연구
2024년 2월 14일 업데이트: Amgen
베체트병과 관련된 구강 궤양이 있는 2세 이상의 소아 또는 소아 건선성 관절염이 있는 5세 이상의 소아에서 아프레밀라스트의 제3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 연구 20190530 또는 연구를 완료한 베체트병과 관련된 구강 궤양이 있는 2세 이상의 참가자 또는 활동성 소아 건선성 관절염이 있는 5세 이상의 참가자에서 아프레밀라스트의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 20190529.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Istanbul, 칠면조, 34764
- 모병
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 획득
- 핵심 연구에서 치료에 대한 52주차를 완료해야 함
- 연령 및 성별 특정 체질량 지수(BMI) 범위가 질병 통제 센터(CDC 성장 차트)의 5번째 백분위수보다 낮지 않음
- 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 아프레밀라스트의 지속적인 치료에 대해 허용 가능한 유익성/위험성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 52주차 핵심 연구 방문 시 C-SSRS에 대한 모든 질문에 "예"라고 대답하십시오.
- 예정된 수술 또는 연구 참여를 방해하는 기타 개입
- 치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자
- 마지막 투여 후 30일 동안 연구 중에 임신을 계획하는 여성 참가자
- 0주차에 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성 참가자
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대한 알려진 민감도
- 모든 프로토콜이 필요한 연구 방문을 완료하는 데 사용할 수 없을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
체중이 ≥ 12kg~< 20kg인 참가자는 아프레밀라스트 10mg BID(1일 2회), 체중이 ≥ 20kg~< 50kg인 참가자는 20mg BID, 체중이 ≥ 50kg인 참가자는 아프레밀라스트 30mg BID를 투여받게 됩니다.
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경구 정제 또는 액상 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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부작용은 MedDRA(규제 활동을 위한 의료 사전) 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다.
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최대 약 4년
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 최대 약 4년
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자살 위험을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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최대 약 4년
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태너 스테이징
기간: 최대 약 4년
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성적 발달 평가의 Tanner Staging은 성적 성숙도를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 약 4년
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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기준선에서 높이 변경
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 눈 질환
- 유전병, 선천적
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 포도막염, 전방
- 범포도막염
- 포도막염
- 포도막염
- 혈관염
- 유전성 자가염증성 질환
- 피부 질환, 유전
- 피부질환, 혈관
- 피부질환, 구진편평
- 척추 질환
- 뼈 질환
- 척추관절병증
- 척추관절염
- 척추염
- 건선
- 관절염
- 베체트 증후군
- 관절염, 건선
- 구강 궤양
- 관절염, 청소년
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 포스포디에스테라아제 4 억제제
- 아프레밀라스트
기타 연구 ID 번호
- 20190531
- 2022-003024-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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