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반복적인 저수준 적색광 치료로 축 길이 단축

2023년 3월 2일 업데이트: The Second People's Hospital of Foshan

고도 근시 아동 및 청소년의 반복 저수준 적색광 요법: 전향적 단일 팔 연구

본 임상시험의 목적은 고도근시 아동 및 청소년을 대상으로 반복적인 저농도 적색광 치료 후 안축장 단축의 발생률 및 크기를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고도 근시는 안구의 과도한 축 신장을 특징으로 하는 전 세계적으로 주요 대중 관심사가 되었습니다. 축 방향 신장은 맥락막과 공막의 기계적 스트레칭과 얇아짐을 동반하여 시력을 위협하는 합병증을 유발합니다. 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 근시 조절을 위한 효과적이고 안전한 치료법입니다. 중국의 이전 임상 시험에서 RLRL 치료 후 임상적으로 유의한 축 단축이 관찰되었습니다.

본 연구의 목적은 8-18세의 고도 근시 소아 및 청소년에서 12개월 RLRL 치료 후 안축장(AL) 단축의 가능한 메커니즘을 조사하고 확인하는 것입니다. 단초점 안경 외에도 대상자는 표준 프로토콜에 따라 부모/보호자의 감독 하에 집에서 RLRL 치료를 받게 됩니다. 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문 시 축 길이, 시력, 안근 마비 구면 등가 굴절, 세극등, 안저 카메라 및 광학 간섭 단층 촬영/혈관 조영술을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 제공.
  2. 연령: 등록 시 ≥ 8세 및 ≤ 18세.
  3. 고도 근시: 양쪽 눈에 -6.00 디옵터(D) 이상의 안구마비 구면.
  4. 연구의 모든 필수 활동에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  5. 현재 근시 조절 치료를 받고 있는 아동은 근시 조절 치료(아트로핀, 각막 교정, 경성 가스 투과성 렌즈, 디포커스 안경 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 최소 2주 동안 중단하면 모집할 수 있습니다.
  6. 정상 안저, 테셀레이션 안저 또는 유두주위 미만성 맥락망막 위축이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 미숙아 망막병증 또는 신생아 문제의 병력과 같은 속발성 근시, 알려진 유전 질환 또는 Stickler 또는 Marfan 증후군과 같은 결합 조직 장애가 있는 증후성 근시.
  2. 황반 관련 미만성 맥락망막 위축, 반점형 맥락망막 위축, 황반 위축, 래커 균열, 근시성 맥락막 혈관신생 또는 Fuchs 반점의 징후가 있는 병리학적 근시.
  3. 양쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상.
  4. 이전에 굴절 상태에 영향을 미치는 모든 안내 수술.
  5. 의사가 등록에 부적절하다고 간주할 수 있는 눈 또는 기타 전신 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 반복적인 저수준 적색광(RLRL) 요법
단초점 안경 및 RLRL
장치: RLRL
RLRL은 최소 4시간의 간격으로 하루에 두 번 수행되며 각 치료는 3분 동안 지속되며 원거리 굴절 교정을 위한 단초점 안경이 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0.05mm 이상의 축 길이 단축 발생률
기간: 12 개월
축 길이 단축 발생률 > 0.05mm는 전체 참가자 수에서 축 길이가 0.05mm 이상 단축된 참가자 수의 비율로 특성화됩니다. 축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0.10 mm 및 0.20 mm 초과의 안축 길이 감소 발생률
기간: 12 개월
0.10mm 초과 및 0.20mm 초과의 축장 단축 발생률은 총 참가자 수에 대한 0.10mm 및 0.20mm 초과로 단축된 참가자 수의 비율로 특성화됩니다. 축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
12 개월
짧아진 눈 사이의 축장축장축소의 크기
기간: 12 개월
안축장 단축의 크기는 축장 단축에 따른 눈의 안축장 감소량으로 특징지어진다. 축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
12 개월
맥락막 두께의 변화(μm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
맥락막 두께의 변화는 각각의 후속 방문과 광간섭 단층 촬영을 사용하여 측정된 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
1, 3, 6, 12개월
축 길이의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
안축 길이의 변화는 IOL Master를 사용하여 측정된 기준선 값과 각 후속 방문 사이의 차이로 특징지어집니다.
1, 3, 6, 12개월
각막 곡률의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
각막 곡률의 변화는 각 후속 방문과 IOL Master를 사용하여 측정된 기준값 사이의 차이로 특징지어집니다.
1, 3, 6, 12개월
전방 깊이의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
전안방 깊이의 변화는 각 후속 방문과 IOL Master를 사용하여 측정된 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
1, 3, 6, 12개월
흰색에서 흰색으로의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
흰색에서 흰색으로의 변화는 각 후속 방문과 IOL 마스터를 사용하여 측정된 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
1, 3, 6, 12개월
안근마비 구면등가굴절의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
순환마비 구형 등가 변화(Diopter, D)는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다. 완전한 안근마비가 있는 굴절은 자동 굴절기로 수행됩니다. 구형 및 원통형 도수 및 축에 대한 데이터는 자동 굴절기에서 자동으로 추출됩니다. 등가 구면 도수(D)는 구면 도수(D)에 원통형 도수(D)의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
1, 3, 6, 12개월
병적 근시 안저 META-PM 등급의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
안저 영상은 META-PM 분류 체계에 따라 분류됩니다. 컬러 안저 이미지는 안저 카메라를 사용하여 얻습니다.
1, 3, 6, 12개월
최적교정시력의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
최고 교정 시력 변화는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다. 시력은 4미터 거리에서 표준 조명으로 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가됩니다.
1, 3, 6, 12개월
자가 보고된 부작용의 발생률
기간: 1, 3, 6, 12개월
자가 보고된 이상 반응의 발생률은 모든 피험자에 대해 특정 기간 동안 자가 보고된 이상 반응의 비율입니다. 피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Second People's Hospital of Foshan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • (2022)-0131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 적절한 익명화 후 공개 데이터로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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