반복적인 저수준 적색광 치료로 축 길이 단축
2023년 3월 2일 업데이트: The Second People's Hospital of Foshan
고도 근시 아동 및 청소년의 반복 저수준 적색광 요법: 전향적 단일 팔 연구
본 임상시험의 목적은 고도근시 아동 및 청소년을 대상으로 반복적인 저농도 적색광 치료 후 안축장 단축의 발생률 및 크기를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
고도 근시는 안구의 과도한 축 신장을 특징으로 하는 전 세계적으로 주요 대중 관심사가 되었습니다. 축 방향 신장은 맥락막과 공막의 기계적 스트레칭과 얇아짐을 동반하여 시력을 위협하는 합병증을 유발합니다. 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 근시 조절을 위한 효과적이고 안전한 치료법입니다. 중국의 이전 임상 시험에서 RLRL 치료 후 임상적으로 유의한 축 단축이 관찰되었습니다.
본 연구의 목적은 8-18세의 고도 근시 소아 및 청소년에서 12개월 RLRL 치료 후 안축장(AL) 단축의 가능한 메커니즘을 조사하고 확인하는 것입니다. 단초점 안경 외에도 대상자는 표준 프로토콜에 따라 부모/보호자의 감독 하에 집에서 RLRL 치료를 받게 됩니다. 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문 시 축 길이, 시력, 안근 마비 구면 등가 굴절, 세극등, 안저 카메라 및 광학 간섭 단층 촬영/혈관 조영술을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Kong, MD, PhD
- 전화번호: +8613929994766
- 이메일: xiangbin_kong@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanping Chen, MD
- 이메일: chenyp1_1@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
연락하다:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- 전화번호: +8613929994766
- 이메일: xiangbin_kong@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 제공.
- 연령: 등록 시 ≥ 8세 및 ≤ 18세.
- 고도 근시: 양쪽 눈에 -6.00 디옵터(D) 이상의 안구마비 구면.
- 연구의 모든 필수 활동에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 현재 근시 조절 치료를 받고 있는 아동은 근시 조절 치료(아트로핀, 각막 교정, 경성 가스 투과성 렌즈, 디포커스 안경 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 최소 2주 동안 중단하면 모집할 수 있습니다.
- 정상 안저, 테셀레이션 안저 또는 유두주위 미만성 맥락망막 위축이 있는 경우.
제외 기준:
- 미숙아 망막병증 또는 신생아 문제의 병력과 같은 속발성 근시, 알려진 유전 질환 또는 Stickler 또는 Marfan 증후군과 같은 결합 조직 장애가 있는 증후성 근시.
- 황반 관련 미만성 맥락망막 위축, 반점형 맥락망막 위축, 황반 위축, 래커 균열, 근시성 맥락막 혈관신생 또는 Fuchs 반점의 징후가 있는 병리학적 근시.
- 양쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상.
- 이전에 굴절 상태에 영향을 미치는 모든 안내 수술.
- 의사가 등록에 부적절하다고 간주할 수 있는 눈 또는 기타 전신 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 반복적인 저수준 적색광(RLRL) 요법
단초점 안경 및 RLRL
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RLRL은 최소 4시간의 간격으로 하루에 두 번 수행되며 각 치료는 3분 동안 지속되며 원거리 굴절 교정을 위한 단초점 안경이 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.05mm 이상의 축 길이 단축 발생률
기간: 12 개월
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축 길이 단축 발생률 > 0.05mm는 전체 참가자 수에서 축 길이가 0.05mm 이상 단축된 참가자 수의 비율로 특성화됩니다.
축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.10 mm 및 0.20 mm 초과의 안축 길이 감소 발생률
기간: 12 개월
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0.10mm 초과 및 0.20mm 초과의 축장 단축 발생률은 총 참가자 수에 대한 0.10mm 및 0.20mm 초과로 단축된 참가자 수의 비율로 특성화됩니다.
축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
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12 개월
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짧아진 눈 사이의 축장축장축소의 크기
기간: 12 개월
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안축장 단축의 크기는 축장 단축에 따른 눈의 안축장 감소량으로 특징지어진다.
축 길이(mm)는 IOL Master를 사용하여 측정합니다.
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12 개월
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맥락막 두께의 변화(μm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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맥락막 두께의 변화는 각각의 후속 방문과 광간섭 단층 촬영을 사용하여 측정된 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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축 길이의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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안축 길이의 변화는 IOL Master를 사용하여 측정된 기준선 값과 각 후속 방문 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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각막 곡률의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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각막 곡률의 변화는 각 후속 방문과 IOL Master를 사용하여 측정된 기준값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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전방 깊이의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
전안방 깊이의 변화는 각 후속 방문과 IOL Master를 사용하여 측정된 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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흰색에서 흰색으로의 변화(mm)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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흰색에서 흰색으로의 변화는 각 후속 방문과 IOL 마스터를 사용하여 측정된 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1, 3, 6, 12개월
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안근마비 구면등가굴절의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
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순환마비 구형 등가 변화(Diopter, D)는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
완전한 안근마비가 있는 굴절은 자동 굴절기로 수행됩니다.
구형 및 원통형 도수 및 축에 대한 데이터는 자동 굴절기에서 자동으로 추출됩니다.
등가 구면 도수(D)는 구면 도수(D)에 원통형 도수(D)의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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병적 근시 안저 META-PM 등급의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
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안저 영상은 META-PM 분류 체계에 따라 분류됩니다.
컬러 안저 이미지는 안저 카메라를 사용하여 얻습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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최적교정시력의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
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최고 교정 시력 변화는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
시력은 4미터 거리에서 표준 조명으로 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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자가 보고된 부작용의 발생률
기간: 1, 3, 6, 12개월
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자가 보고된 이상 반응의 발생률은 모든 피험자에 대해 특정 기간 동안 자가 보고된 이상 반응의 비율입니다.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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