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다파글리플로진이 심부전에서 심폐기능 매개변수에 미치는 영향

2023년 3월 3일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino

다파글리플로진이 심부전 환자의 운동능력, 호흡기능, 바이오마커, 수면무호흡증 및 좌심실 재형성에 미치는 영향

Dapagliflozin은 SGLT2-i(나트륨-포도당 수송체 2형) 억제제 계열에 속하는 분자입니다. 당뇨병 치료에 처음 사용된 이 유형의 약물은 최근 몇 년 동안 당뇨병이 없는 심부전 환자에서 상당한 예후 이점을 입증했습니다. 새로운 국제 심부전 가이드라인은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에게 SGLT2-i 요법의 사용을 제안함으로써 이러한 증거를 채택했습니다. 약물이 최근 임상 일상에 도입된 것을 감안할 때 SGLT2-i로 치료받은 환자의 임상 관리를 개선하기 위해서는 "현장" 경험에 대한 평가가 중요합니다. 또한, SGLT2-i는 현재 일부 소규모 예비 연구에서 박출률과 심실 리모델링의 일부 심초음파 매개변수를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 이와 관련하여 추가 데이터가 필요합니다. 특히, 심부전 환자의 운동 능력, 호흡 기능 매개변수, 바이오마커 및 좌심실 재형성에 대한 SGLT2-i 요법의 잠재적 이점은 현재 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이와 관련하여 CPET(cardiopulmonary exercise test)는 만성 심부전 환자에서 최대 VO2 및 환기/CO2 슬로프와 같은 예후 기능적 매개변수를 도출할 수 있게 합니다. CPET는 심부전 환자의 위험 계층화를 위한 유효하고 인식되고 정확한 도구입니다. 또한 SGLT2-i가 폐확산(DLCO) 및 계면활성제 결합 단백질과 같은 폐포-모세혈관 막의 특정 마커에 미치는 영향과 특히 관련된 수면 무호흡증의 존재에 대한 데이터가 없습니다. 보상되지 않은 환자의 예후에 대한 매개 변수.

연구의 목적은 운동 능력, 폐활량계, DLCO, 좌심실 수축-이완 기능의 심초음파 파라미터, Nt-proBNP 용량, ST-2, 계면활성제 결합 단백질, 수면 무호흡증, 임피던스 측정 및 삶의 질의 변화를 평가하는 것입니다. 좌심실 박출률이 안정적으로 감소된(기능 등급 NYHA II 및 III) 심부전 환자 70명과 Dapagliflozin 치료 가이드라인 후보의 단일 센터 코호트.

환자는 정기적인 임상 실습에 따라 임상 평가, 삶의 질 평가를 위한 KCCQ 설문지, 폐활량계, DLCO, 임피던스 측정, 수면다원검사, 심폐 램프 테스트, 혈액 검사를 포함하는 초기 평가(기준선)를 받게 됩니다. Nt-proBNP, ST-2 및 계면활성제 결합 단백질, 표준 경흉부 심초음파. 기준선에서 환자는 1일 10mg의 표준 용량으로 Dapagliflozin으로 치료를 시작합니다. 동일한 연구 절차로 유사한 평가가 치료 시작 후 6개월에 수행됩니다. 다파글리플로진 투여 시작 후 2주에서 4주 사이에 정맥 채혈을 포함한 환자 재평가가 예정되어 있다. 이 샘플링과 관련하여 연구 중인 바이오마커의 분석도 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자, 안정적(NYHA 기능적 등급 II 및 III) 및 다파글리플로진 치료 가이드라인 후보

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 안정적인 임상 조건
  • EF≤40%인 유럽 가이드라인(ESC)에 따른 심부전 진단
  • New York Heart Association Class (NYHA) II-III, 심부전에 대한 최적화된 치료에도 불구하고, 현재 가이드라인에 따른 다파글리플로진 치료 후보
  • 심폐검사(CPET) 수행 능력
  • 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • Dapaglilozin 처방에 대한 금기
  • 중등도-중증 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 예상 사구체 여과액(eGFR) <30 mL/min/1.73m2 MDRD 기준에 따라
  • CPET 수행 불능 또는 금기
  • 다파글리플로진 투여 전 30일 이내에 시험약을 복용한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 능력 변화
기간: 6 개월
심폐기능검사시 최대운동시 산소소비량을 높여 환자의 운동능력 변화 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 6 개월
1초 FEV1의 강제 호기량 측면에서 폐 기능의 변화(폐활량계)
6 개월
DLCO의 변경
기간: 6 개월
DLCO(일산화탄소의 폐 확산 능력) 측면에서 폐 기능의 변화
6 개월
Nt-proBNP의 변화
기간: 6 개월
심부전 바이오마커 Nt-proBNP(amino terminal pro-B-type natriuretic peptide)의 혈중 농도 변화
6 개월
ST-2의 변화
기간: 6 개월
심부전 바이오마커 ST-2(가용성 인터루킨 1 수용체 유사 1)의 혈중 농도 변화
6 개월
계면활성제 결합 단백질의 변화
기간: 6 개월
바이오마커 계면활성제 결합 단백질의 혈중 농도 변화
6 개월
LVEF의 변화
기간: 6 개월
좌심실 박출률의 변화(심장초음파검사)
6 개월
좌심실 용적의 변화
기간: 6 개월
좌심실 용적의 변화(심초음파검사)
6 개월
중앙 수면 무호흡증의 변화
기간: 6 개월
중추성 수면 무호흡증의 변화(야간 심폐 모니터링)
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 통해 평가한 환자의 삶의 질 변화
6 개월
수분 지수의 변화
기간: 6 개월
BIVA(Bioimpedance vector analysis)를 통해 평가한 수화지수 HI의 변화
6 개월
15ml/min/kg보다 높거나 낮은 VO2 피크에 따른 집단 층화
기간: 6 개월
심부전의 중증도에 따른 임상 반응의 차이를 보여줍니다(CPET에서 VO2 피크가 15ml/min/kg보다 높거나 낮음에 따라 계층화됨)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Mapelli, MD, Centro Cardiologico Monzino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCM 1756

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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