Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na kardiorespirační parametry při srdečním selhání

3. března 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Účinky dapagliflozinu na zátěžovou kapacitu, respirační funkce, biomarkery, spánkové apnoe a přestavbu levé komory u pacientů se srdečním selháním

Dapagliflozin je molekula patřící do třídy inhibitorů sodíko-glukózového transportéru typu 2 (SGLT2-i). Tento typ léku, původně používaný v léčbě diabetes mellitus, prokázal v posledních letech významný prognostický přínos u pacientů se srdečním selháním i při absenci diabetes mellitus. Nové mezinárodní směrnice pro srdeční selhání převzaly tento důkaz tím, že navrhly použití terapie SGLT2-i u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Vzhledem k nedávnému zavedení léku do klinické rutiny je vyhodnocení „terénních“ zkušeností důležité pro zpřesnění klinického managementu pacientů léčených SGLT2-i. Navíc se v současné době v některých malých předběžných studiích ukázalo, že SGLT2-i je účinný při zlepšování ejekční frakce a některých echokardiografických parametrů ventrikulární remodelace vedle souběžné optimální medikamentózní terapie, i když jsou v tomto ohledu zapotřebí další údaje. Zejména potenciální přínos terapie SGLT2-i na zátěžovou kapacitu, parametry respiračních funkcí, biomarkery a remodelaci levé komory u pacientů se srdečním selháním nebyl v současné době rozsáhle studován. V tomto ohledu umožňuje kardiopulmonální zátěžový test (CPET) odvození prognostických funkčních parametrů u pacientů s chronickým srdečním selháním, jako je vrchol VO2 a sklon ventilace/CO2. CPET je platný, uznávaný a přesný nástroj pro stratifikaci rizika u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o účinku SGLT2-i na plicní difuzi (DLCO) a specifické markery alveolární kapilární membrány, jako jsou proteiny vázající povrchově aktivní látku, ani o přítomnosti spánkové apnoe, což je zvláště relevantní parametr pro prognózu dekompenzovaných pacientů.

Cílem studie je zhodnotit změny zátěžové kapacity, spirometrie, DLCO, echokardiografických parametrů systolicko-diastolické funkce levé komory, dávkování Nt-proBNP, ST-2, proteiny vázající surfaktant, spánkovou apnoe, měření impedance a kvalitu života v jednocentrová kohorta 70 pacientů se srdečním selháním se stabilně sníženou ejekční frakcí levé komory (funkční třída NYHA II a III) a kandidáti na doporučení pro léčbu dapagliflozinem.

Pacienti podstoupí podle běžné klinické praxe vstupní vyšetření (základní stav), které bude zahrnovat klinické hodnocení, dotazník KCCQ pro hodnocení kvality života, spirometrii, DLCO, měření impedance, polysomnografii, kardiopulmonální rampový test, krevní testy s dávkováním Nt-proBNP, ST-2 a protein vázající povrchově aktivní látku a standardní transtorakální echokardiogram. Na začátku pacient zahájí léčbu dapagliflozinem ve standardní dávce 10 mg/den. Podobné hodnocení se stejnými studijními postupy bude provedeno 6 měsíců po zahájení terapie. Přehodnocení pacienta včetně odběru žilní krve je plánováno mezi 2. a 4. týdnem po zahájení léčby dapagliflozinem z klinické praxe. V rámci tohoto odběru vzorků bude také opakován test studovaných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory, stabilní (funkční třída II a III NYHA) a kandidáti na doporučení pro léčbu dapagliflozinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • stabilní klinické stavy
  • Diagnostika srdečního selhání podle evropských směrnic (ESC) s EF≤40 %
  • New York Heart Association Class (NYHA) II-III, navzdory optimalizované léčbě srdečního selhání, kandidáti na léčbu dapagliflozinem podle současných doporučení
  • Schopnost provádět kardiopulmonální vyšetření (CPET)
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro předpis dapaglilozinu
  • Středně těžká obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Odhadovaný glomerulární filtrát (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 podle kritérií MDRD
  • Neschopnost nebo kontraindikace provést CPET
  • Užívání hodnoceného léku během 30 dnů před podáním dapagliflozinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny zátěžové kapacity pacientů zvýšením spotřeby kyslíku při špičkové zátěži během kardiopulmonálního testování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna FEV1
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce plic ve smyslu usilovně vydechovaného objemu za 1 s FEV1 (spirometrie)
6 měsíců
změna DLCO
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce plic ve smyslu DLCO (plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý)
6 měsíců
Změna v Nt-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevních hladin biomarkeru srdečního selhání Nt-proBNP (aminoterminální pro-B-typ natriuretický peptid)
6 měsíců
Změna v ST-2
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevních hladin biomarkeru srdečního selhání ST-2 (rozpustný interleukin 1 receptor podobný 1)
6 měsíců
Změna proteinu vázajícího povrchově aktivní látku
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevních hladin biomarkerového proteinu vázajícího povrchově aktivní látku
6 měsíců
změna LVEF
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (echokardiografie)
6 měsíců
změna objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu levé komory (echokardiografie)
6 měsíců
změna centrální spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců
Změna centrální spánkové apnoe (noční kardiorespirační monitorování)
6 měsíců
změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v kvalitě života pacientů hodnocená prostřednictvím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
6 měsíců
změna hydratačního indexu
Časové okno: 6 měsíců
Změna hydratačního indexu HI hodnocená pomocí bioimpedanční vektorové analýzy (BIVA)
6 měsíců
stratifikace populace podle vrcholu VO2 vyšší a nižší než 15 ml/min/kg
Časové okno: 6 měsíců
Ukažte jakékoli rozdíly v klinické odpovědi v závislosti na závažnosti srdečního selhání (stratifikované podle vrcholu VO2 vyšší a nižší než 15 ml/min/kg při CPET)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Mapelli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCM 1756

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení