치료 표준 화학 요법의 변화를 안내하기 위한 순환 종양 DNA
2026년 6월 19일 업데이트: Vandana Abramson, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
전이성 삼중음성 유방암 환자의 표준 치료와 ctDNA 유도 치료 변화를 비교하는 무작위 임상 시험
이 2상 시험은 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 평가가 삼중음성유방암(TNBC) 환자 치료에서 치료 변경 결정을 안내하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 신체(전이성).
이 연구는 종양과 관련된 작은 DNA 조각(순환 종양 DNA 또는 ctDNA라고 함)이 유방암에 대한 표준 화학 요법 치료 과정 동안 연구용 혈액 검사에서 검출될 수 있는지, 그리고 그러한 연구용 ctDNA 혈액 검사에서 얻은 정보가 있는지 알아보고자 합니다. 화학 요법 치료 실패의 조기 징후로 사용될 수 있습니다.
ctDNA에 대한 연구 혈액 검사의 추가 정보가 의사가 일반적으로 심각한 부작용이 있고 효과가 없을 수 있는 표준 화학 요법 치료에서 sacituzumab govitecan이라고 하는 TNBC에 대한 다른 표준 치료 요법으로 더 빨리 전환하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
Sacituzumab govitecan은 이리노테칸(irinotecan)이라는 화학요법 약물과 연결된 hRS7이라는 단일 클론 항체입니다.
hRS7은 TROP2 수용체로 알려진 암세포 표면의 특정 분자(수용체)에 부착해 이리노테칸을 전달해 암세포를 죽이기 때문에 표적 치료제의 한 형태다.
ctDNA를 연구하면 의사가 필요한 경우 조기에 치료법을 변경하는 데 도움이 될 수 있으며 전이성 TNBC 환자의 건강 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
- ctDNA 역학에 따라 치료 변화를 겪는 전이성 TNBC 환자가 영상 단독으로 통상적으로 평가한 대조군 환자에 비해 개선된 무진행 생존(PFS)을 나타내는지 확인합니다.
기본 목표:
I. ctDNA 역학에 따라 치료 변화를 겪는 전이성 TNBC 환자가 영상 단독으로 통상적으로 평가한 대조군 환자에 비해 개선된 무진행 생존(PFS)을 나타내는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
- 기존 영상 단독으로 평가한 대조군 환자와 비교하여 ctDNA 역학에 따라 치료 변경을 겪는 전이성 TNBC 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의한 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
- ctDNA 역학에 따라 치료 변화를 겪는 전이성 TNBC 환자가 기존 영상 단독으로 평가한 대조군 환자에 비해 개선된 PFS2를 나타내는지 확인합니다.
- 기존 영상 단독으로 평가한 대조군 환자와 비교하여 ctDNA 역학에 따라 치료 변화를 겪는 전이성 TNBC 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
탐구 목표:
- 혈액 기반 분석을 통해 식별된 ctDNA 정의 클론의 고유한 예측 값을 평가합니다.
- ctDNA 변화를 표준 이미징과 연관시키기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 제공자가 치료 표준 화학 요법을 선택하고 연구를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM B: 환자는 치료 표준 화학 요법의 공급자 선택을 받고 연구에서 ctDNA 평가를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구의 ctDNA 결과에 따라 정맥 주사(IV)로 사시투주맙 고비테칸을 투여받을 수 있습니다.
암 A와 B 모두의 환자는 스크리닝 및 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Vandana Abramson, MD
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 4기(전이성) 에스트로겐 수용체(ER), PR, HER2 음성 침윤성 유방 암종, 이전에 조직학적 분석으로 문서화되었으며 다음 기준을 충족함:
HER2 음성은 지역 실험실 평가에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다.
- ISH(in-situ hybridization) 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는
- 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포), 또는
- 면역조직화학(IHC) 0 또는 IHC 1+(하나 이상의 검사 결과가 이용 가능하고 모든 결과가 포함 기준 정의를 충족하지 않는 경우, 모든 결과는 환자의 적격성을 확립하기 위해 후원자-조사자와 논의되어야 합니다)
- ER 및 PR 음성은 IHC 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 =< 10%로 정의됩니다.
- PD-L1 음성(결합 양성 점수[CPS] < 10) 또는 그렇지 않으면 관문 억제제에 적합하지 않음
환자는 표준 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
* 참고: 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 연구 약물 시작 28일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 연령 >= 18세여야 합니다. 남녀 모두 자격이 있습니다
- 환자는 =< 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(연구 약물 개시로부터 28일 이내에 획득)
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(연구 약물 개시로부터 28일 미만 획득)
- 빌리루빈, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제 = < 간 전이가 없는 경우 정상 상한의 4배
- 길버트병 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
- 총 빌리루빈, SGOT, SGPT = 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 6배 미만(연구 약물 시작으로부터 28일 이내에 획득)
폐경 후(여성)가 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 또는 정관 절제술이 없음) 환자의 경우 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법(예: 콘돔, 격막, 정관 절제술/정관 절제 파트너, 난관 결찰술)을 사용하는 데 동의 ), 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 호르몬 기반 경구 피임약은 연구에 허용되지 않습니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 나이 >= 55세
- 연령 = 55세 미만이고 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 동안 무월경; 또는 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올
제외 기준:
- 연수막 질환
- 통제되지 않는 종양 관련 통증: 마약성 진통제가 필요한 환자는 등록 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 무작위 배정 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간은 없습니다. 추가 성장이 기능적 결함 또는 난치성 통증(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변은 무작위화 전에 적절한 경우 국소 치료를 고려해야 합니다.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > 정상 상한[ULN]) 또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증
- 무작위 배정 전 5년 이내에 TNBC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 또는 편평 세포 피부암)를 제외한 악성 종양
- 계획서에 명시된 것 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법)
- 여성 전용: 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 유의한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 통제되지 않은 수반 질병의 증거
- NYHA(New York Heart Association) 심장 질환(클래스 II 이상), 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만인 환자는 제외됩니다. 위의 기준을 충족하지 않는 알려진 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우. 중심 정맥 접근 카테터(예: 포트 또는 이와 유사한 것)의 배치는 대수술로 간주되지 않으므로 허용됩니다.
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A(생물 표본 뱅킹)
환자는 서비스 제공자가 표준 치료 화학 요법을 선택하고 연구를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
CT를 받다
은행을 위한 혈액 샘플 채취
CtDNA 평가를 위한 혈액 샘플 채취
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실험적: Arm B (생물검체 평가, 치료 변경 가능)
환자는 치료 표준 화학 요법의 공급자 선택을 받고 연구에서 ctDNA 평가를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 연구의 ctDNA 결과에 따라 sacituzumab govitecan IV를 받을 수 있습니다.
환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
CT를 받다
은행을 위한 혈액 샘플 채취
CtDNA 평가를 위한 혈액 샘플 채취
IV에 의해 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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연구 생존은 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
Greenwoods 분산에 기반한 CI가 보고됩니다.
또한 연구 그룹의 효능은 PFS에 대해 로그 순위 테스트와 비교됩니다.
다변량 분석의 경우 생존 데이터에 대한 연령과 같은 잠재적 예후 인자를 조사하기 위해 비례 위험 Cox 모델을 적용합니다.
위험 비율의 조정된 p-값 및 조정된 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 연구 지정 치료 시작부터 최종 연구 지정 치료 후 30일까지 또는 다른 항암 요법 시작까지 중 먼저 도래하는 때까지
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이상 반응은 국립 암 연구소(NCI)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
불리한 의학적 사건이 표로 작성될 것입니다.
NCI 독성 등급 3 및 등급 4 실험실 이상이 나열됩니다.
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연구 지정 치료 시작부터 최종 연구 지정 치료 후 30일까지 또는 다른 항암 요법 시작까지 중 먼저 도래하는 때까지
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무진행 생존 2
기간: 최대 3년
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연구 생존은 95% CI로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
Greenwoods 분산에 기반한 CI가 보고됩니다.
또한 PFS2에 대한 연구 그룹의 효능을 로그 순위 테스트와 비교할 것입니다.
다변량 분석의 경우 생존 데이터에 대한 연령과 같은 잠재적 예후 인자를 조사하기 위해 비례 위험 Cox 모델을 적용합니다.
위험 비율의 조정된 p-값 및 조정된 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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연구 생존은 95% CI로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
Greenwoods 분산에 기반한 CI가 보고됩니다.
또한 연구 그룹의 효능은 로그 순위 테스트를 통해 OS에 대해 비교됩니다.
다변량 분석의 경우 생존 데이터에 대한 연령과 같은 잠재적 예후 인자를 조사하기 위해 비례 위험 Cox 모델을 적용합니다.
위험 비율의 조정된 p-값 및 조정된 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 3년
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응답률(RR)
기간: 최대 3년
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RR에 대한 정확한 양측 95% 신뢰 구간이 각 부문에 대해 보고됩니다.
피셔의 정확 테스트는 치료 부문 간의 RR의 차이를 조사하는 데 사용될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vandana Abramson, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VICCBRE2257
- NCI-2023-01721 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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