택시 ROADmAP(식단 및 신체활동 최적화 실현)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jennifer Leng, MD,MPH
- 전화번호: 646-888-8057
- 이메일: lengj@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Gany, MD, MS
- 전화번호: 646-888-8054
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
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연락하다:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- 이메일: lengj@mskcc.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
COMIDA 참가자 전용:
- 멕시코계 미국인 또는 멕시코인으로 스스로 식별
- 멕시코 영사관의 VDS에서 서비스 찾기
- 스페인어로 말하기를 선호합니다.
- 만 18세 이상의 모든 성인
- 비만(체질량 지수(BMI) 30 이상의 성인) 또는 과체중(BMI 25~29.9의 성인)으로 선별
- 오디오 녹음에 동의합니다.
SANOS 포커스 그룹 참가자 전용:
- 자신을 히스패닉/라틴계로 식별합니다.
- VDS 또는 VDS Mobile에서 서비스를 찾고 있습니다.
- 스페인어로 말하는 것을 선호합니다.
- 18세 이상
- 비만(BMI ≥ 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9kg/m^2)으로 선별합니다.
- 오디오 녹음에 동의합니다.
SANOS RCT 참가자 전용:
- 자신을 히스패닉/라틴계로 식별합니다.
- VDS 또는 VDS Mobile에서 서비스를 찾고 있습니다.
- 스페인어로 말하는 것을 선호합니다.
- 18세 이상
- 비만(BMI ≥ 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9kg/m^2)으로 선별합니다.
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 오디오 녹음에 동의합니다.
가족 COMIDA 참가자 전용:
- 자신을 히스패닉/라틴계로 식별
- 멕시코 - 영사관 또는 VDS Mobile의 VDS(또는 과거에 VDS 서비스를 사용한 적이 있음)에서 서비스를 찾고 있습니다.
- 스페인어로 말하기를 선호합니다.
- 만 18세 이상
- 같은 집에 살고 있는 18세 미만의 자녀가 한 명 이상 있습니다.
- 문자 수신이 가능한 휴대전화 보유
- 문자 수신 의향이 있는 분(3개월 동안 주 3회)
- 원격 회의 통화(예: Zoom)를 수행할 수 있는 인터넷 연결 장치(예: 휴대폰, 태블릿 등) 소유
ROADmAP RCT 참가자 전용:
- 21세 이상
- 풀타임(주당 최소 35시간 운전) 면허가 있는 택시/FHV 운전사
- 6개월 이상 운전
- 건강 박람회 찾기(또는 과거에 건강 박람회 서비스를 사용한 적이 있음)
- 영어, 프랑스어, 벵골어 또는 스페인어를 구사합니다.
a를 비만(BMI ≥ 30kg/m2[남아시아인의 경우 ≥25kg/m2]) 또는 과체중(BMI 25~29.9kg/m2s[남아시아인의 경우 23~24.9kg/m2])으로 선별합니다.
- (BMI 컷오프는 WHO 및 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 남아시아인의 경우 더 낮음)
- 문자 수신이 가능한 휴대전화 보유
- 오디오 녹음에 동의합니다.
ROADmAP Phase 2 참가자 전용:
- 21세 이상
- ROADmAP RCT에 참여한 운전자 또는 택시 차고, Uber, Lyft의 관리자 또는 운전자 서빙/노조/조직
- 오디오 녹음에 동의합니다.
제외 기준:
COMIDA 참가자 전용:
- 연구 기간(3-4개월) 동안 NYC 지역에 있지 않을 것입니다. 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있습니다.
- 수유 여성
- 암, 신장질환, 간질환 등 만성질환 유무 (당뇨병, 유당불내증, 고혈압 환자도 본 연구 참여 가능)
- 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식)
- 문자 메시지를 받는 전화가 없거나 문자 메시지를 받지 않으려는 경우
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 준수를 배제할 가능성이 있는 심각한 정신 또는 인지 장애의 존재
- 이미 COMIDA에 등록된 다른 가족이 있습니다(환자 보고서에 따라 결정됨).
SANOS 포커스 그룹 참가자 전용:
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성;
- 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 자가 보고 존재(HTN 및 DM을 가진 개인은 여전히 참여할 수 있음);
- 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식);
- 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.
SANOS RCT 참가자 전용:
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성; 연구 기간(6개월) 동안
- 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 자가 보고 존재(HTN 및 DM을 가진 개인은 여전히 참여할 수 있음); 식이 제한;
- 현재 식이 제한이 있습니다(예: 유동식);
- 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.
- 이미 연구에 참여함
- 학업 기간(6개월) 동안 뉴욕 메트로폴리탄 지역에 없을 것입니다. 멕시코 영사관을 위해 또는 멕시코 영사관에서 일합니다(고용 및/또는 협력 또는 자원 봉사 서비스 포함)
가족 COMIDA 참가자 전용:
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 연구 기간(3개월) 동안 수유 중인 여성
- 연구 기간(3개월) 동안 NY 메트로폴리탄 지역에 없을 것입니다. 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 존재(당뇨병, 유당 불내증 및 고혈압이 있는 개인은 여전히 공부하다)
- 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식)
- 이미 COMIDA 또는 SANOS에 참여한 다른 가족이 있습니다.
- 이미 연구에 참여함
- 멕시코 영사관을 위해 또는 멕시코 영사관에서 근무(고용 및/또는 협력 또는 자원봉사 서비스 포함)
ROADmAP RCT 참가자 전용:
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성; 연구 기간(12개월) 동안
- 암, 신장질환, 간질환 등 식이요법을 제한할 수 있는 만성질환(HTN 및 DM이 있는 개인도 참여 가능)의 자가 보고 존재
- 현재 식이 제한이 있습니다(예: 유동식)
- 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.
- 이미 연구에 참여함
- 학업 등록 후 6개월 동안 NY 수도권에 머물지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: COMIDA(Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento)
참가자는 편의에 따라 개인 또는 그룹 개입에 배치됩니다.
모집은 연속적이며 참가자는 VDS, 개별 카운슬러 또는 그룹 교육자에서 특정 날짜에 어떤 리소스를 사용할 수 있는지에 따라 중재에 배치됩니다.
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주간 전화 지원
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다른: 사노스
SANOS 포커스 그룹을 실시합니다.
포화 상태가 될 때까지 각각 6-10명의 참가자로 구성된 3-5개의 포커스 그룹(스페인어)을 실시합니다.
2개 국어를 구사하는 스터디 직원이 VDS 및 VDS 모바일을 방문하는 개인에게 잠재적인 참여를 위해 접근할 것입니다.
적격성을 확인하기 위해 간략한 선별 설문지가 시행되고 BMI 평가가 실시됩니다.
포커스 그룹은 참가자에게 편리한 시간에 VDS 모바일 장치에서 일정을 잡습니다.
참가자는 스페인어로 구두로 동의하며 참가자의 참여가 순전히 자발적이며 이름이 최종 설명에 포함되지 않는다는 사실을 알립니다.
6개월 추적 조사 및 내 접시 식단 조사는 전화로 수행할 수 있습니다.
연구 직원은 걸음 수에 액세스하고(또는 참가자에게 제공된 만보계 설명서를 통해 전화를 통해 얻음) REDCap 추적 도구에 데이터를 업로드합니다.
직원은 참가자에게 개인 장치(예: 전화 또는 스마트 워치)에서 캡처한 걸음 수를 보고하도록 요청할 수 있습니다.
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자체 모니터링 도구
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실험적: ROADmAP schema
Participants will be randomly assigned to one of eight study groups which will be one or a combination of 4 conditions: (1) in person individualized diet and exercise counseling (2) diet and exercise text messages (3) weekly telephone support and (4) self-monitoring tools for diet and weight.
For the first part of the study, Survey, approximately 64 drivers and 36 management staff will take pate in the feedback questionnaire.
For the second part of the study, Interview, approximately 8 drivers and 12 management staff may be invited to take part in an interview via phone, in person, or teleconference (Zoom).
The audio files will be transcribed and translated by research staff and/or MSK-approved AI transcription tool, Azure Speech in Foundry Tools.
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개인별 식이요법 및 신체활동(PA) 상담
주 3회 다이어트/신체활동(PA) 문자
주간 전화 지원
자체 모니터링 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 참가자 체중의 차이
기간: 섭취 후 12개월
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개입의 효능은 참가자가 전체 체중 손실의 최소 5% 역치로 체중이 감소했을 때 달성됩니다. 중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
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섭취 후 12개월
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비만 개입 구성 요소의 비용 및 증분 비용 효율성 추정
기간: 최대 6개월
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각 구성 요소와 관련된 비용은 다음과 같습니다. 1) 대면 상담: 직원 시간, 참가자 이동 시간, 문자 메시지 서비스; 3) 전화 지원: 인사 시간; 4) 자가 모니터링 도구: 음식 일기 및 디지털 저울.
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최대 6개월
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ROAmAP Process Evaluation Questionnaire에 의해 측정된 참가자를 위한 체중 감량 개입의 타당성
기간: 최대 12개월
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ROADmAP 프로세스 평가 설문지는 구현 가능성에 대한 데이터를 수집하기 위해 모든 참가자에게 관리됩니다.
질문은 리커트 척도에 있으며 개입 전달 촉진자 및 장벽, 개입 지속 가능성 촉진자 및 연구 완료 후 장벽을 수집합니다.
타당성은 극단적인 Likert 점수(전적으로 동의함, 중립적, 매우 동의하지 않음)로 표시됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-088A(27)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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