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택시 ROADmAP(식단 및 신체활동 최적화 실현)

2026년 1월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구진은 MOST와 SANOS와 동일한 4가지 비만 개입 구성 요소를 활용하되 또 다른 위험에 처한 저사회 경제적 지위의 과체중/비만 위기를 타깃으로 하는 'Taxi ROADmAP(Realizing Optimization Around Diet And Physical activity)'를 진행할 예정이다. (SES) 인구, 택시 및 임대 차량(FHV) 운전자(Lyft, Uber 등). ROADMAP은 효율성 구현 하이브리드 유형 1 디자인도 활용합니다. 효과와 구현 연구를 혼합한 하이브리드 시험은 보다 신속한 번역 이해와 보다 효과적인 구현으로 이어질 수 있습니다. 택시 및 FHV 운전기사는 다국어를 구사하며 접근이 어려운 이민자 및 소수민족 필수 근로자 인구가 증가하고 있습니다. 미국에는 750,000명 이상의 면허가 있는 택시 및 FHV 운전사가 있으며 뉴욕시(NYC)에는 185,000명 이상이 있습니다. 그들은 일반적으로 뉴요커보다 과체중/비만 범위 체질량 지수(BMI) 비율이 더 높고(77% 대 56%) 허리 둘레 증가, 좌식 행동, 열악한 식단 및 의료 서비스 활용률이 높습니다. ROADmAP는 4가지 증거 및 이론 기반(사회 인지 이론[SCT]) 행동 변화 개입 구성 요소를 테스트합니다. 우리는 MOST를 사용하여 직장 건강 박람회(HF) 및 가상으로 모집된 NYC 운전자들 사이에서 체중 감량에 가장 중요하고 비용 효율적으로 기여하는 4가지 구성 요소를 식별할 것입니다. 목표는 MOST를 적용하여 택시/FHV 운전자를 위한 확장 가능한 라이프스타일 개입의 최적화된 버전을 설계한 다음 혼합 방법 다중 이해관계자 프로세스 평가를 수행하여 광범위한 개입 구현을 용이하게 하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1785

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Leng, MD,MPH
  • 전화번호: 646-888-8057
  • 이메일: lengj@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Francesca Gany, MD, MS
  • 전화번호: 646-888-8054

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 인구

ROADmAP 프로젝트의 경우 이전 작업을 통해 친숙한 모든 사이트인 IHCD의 건강 박람회, NYC 택시 차고지 및 FHV 허브(예: Uber, Lyft, 독립 운전자 조합)에서 모집할 것입니다. 참가자는 이전 건강 박람회 참가자의 기존 데이터베이스를 사용하거나 건강 박람회 서비스를 찾는 개인의 추천을 통해 (직접 또는 전화로) 모집됩니다.

설명

포함 기준:

COMIDA 참가자 전용:

  • 멕시코계 미국인 또는 멕시코인으로 스스로 식별
  • 멕시코 영사관의 VDS에서 서비스 찾기
  • 스페인어로 말하기를 선호합니다.
  • 만 18세 이상의 모든 성인
  • 비만(체질량 지수(BMI) 30 이상의 성인) 또는 과체중(BMI 25~29.9의 성인)으로 선별
  • 오디오 녹음에 동의합니다.

SANOS 포커스 그룹 참가자 전용:

  • 자신을 히스패닉/라틴계로 식별합니다.
  • VDS 또는 VDS Mobile에서 서비스를 찾고 있습니다.
  • 스페인어로 말하는 것을 선호합니다.
  • 18세 이상
  • 비만(BMI ≥ 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9kg/m^2)으로 선별합니다.
  • 오디오 녹음에 동의합니다.

SANOS RCT 참가자 전용:

  • 자신을 히스패닉/라틴계로 식별합니다.
  • VDS 또는 VDS Mobile에서 서비스를 찾고 있습니다.
  • 스페인어로 말하는 것을 선호합니다.
  • 18세 이상
  • 비만(BMI ≥ 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9kg/m^2)으로 선별합니다.
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • 오디오 녹음에 동의합니다.

가족 COMIDA 참가자 전용:

  • 자신을 히스패닉/라틴계로 식별
  • 멕시코 - 영사관 또는 VDS Mobile의 VDS(또는 과거에 VDS 서비스를 사용한 적이 있음)에서 서비스를 찾고 있습니다.
  • 스페인어로 말하기를 선호합니다.
  • 만 18세 이상
  • 같은 집에 살고 있는 18세 미만의 자녀가 한 명 이상 있습니다.
  • 문자 수신이 가능한 휴대전화 보유
  • 문자 수신 의향이 있는 분(3개월 동안 주 3회)
  • 원격 회의 통화(예: Zoom)를 수행할 수 있는 인터넷 연결 장치(예: 휴대폰, 태블릿 등) 소유

ROADmAP RCT 참가자 전용:

  • 21세 이상
  • 풀타임(주당 최소 35시간 운전) 면허가 있는 택시/FHV 운전사
  • 6개월 이상 운전
  • 건강 박람회 찾기(또는 과거에 건강 박람회 서비스를 사용한 적이 있음)
  • 영어, 프랑스어, 벵골어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • a를 비만(BMI ≥ 30kg/m2[남아시아인의 경우 ≥25kg/m2]) 또는 과체중(BMI 25~29.9kg/m2s[남아시아인의 경우 23~24.9kg/m2])으로 선별합니다.

    • (BMI 컷오프는 WHO 및 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 남아시아인의 경우 더 낮음)
  • 문자 수신이 가능한 휴대전화 보유
  • 오디오 녹음에 동의합니다.

ROADmAP Phase 2 참가자 전용:

  • 21세 이상
  • ROADmAP RCT에 참여한 운전자 또는 택시 차고, Uber, Lyft의 관리자 또는 운전자 서빙/노조/조직
  • 오디오 녹음에 동의합니다.

제외 기준:

COMIDA 참가자 전용:

  • 연구 기간(3-4개월) 동안 NYC 지역에 있지 않을 것입니다. 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있습니다.
  • 수유 여성
  • 암, 신장질환, 간질환 등 만성질환 유무 (당뇨병, 유당불내증, 고혈압 환자도 본 연구 참여 가능)
  • 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식)
  • 문자 메시지를 받는 전화가 없거나 문자 메시지를 받지 않으려는 경우
  • 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 준수를 배제할 가능성이 있는 심각한 정신 또는 인지 장애의 존재
  • 이미 COMIDA에 등록된 다른 가족이 있습니다(환자 보고서에 따라 결정됨).

SANOS 포커스 그룹 참가자 전용:

  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성;
  • 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 자가 보고 존재(HTN 및 DM을 가진 개인은 여전히 ​​참여할 수 있음);
  • 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식);
  • 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.

SANOS RCT 참가자 전용:

  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성; 연구 기간(6개월) 동안
  • 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 자가 보고 존재(HTN 및 DM을 가진 개인은 여전히 ​​참여할 수 있음); 식이 제한;
  • 현재 식이 제한이 있습니다(예: 유동식);
  • 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.
  • 이미 연구에 참여함
  • 학업 기간(6개월) 동안 뉴욕 메트로폴리탄 지역에 없을 것입니다. 멕시코 영사관을 위해 또는 멕시코 영사관에서 일합니다(고용 및/또는 협력 또는 자원 봉사 서비스 포함)

가족 COMIDA 참가자 전용:

  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 연구 기간(3개월) 동안 수유 중인 여성
  • 연구 기간(3개월) 동안 NY 메트로폴리탄 지역에 없을 것입니다. 암, 신장 질환, 간 질환 등과 같은 만성 질환의 존재(당뇨병, 유당 불내증 및 고혈압이 있는 개인은 여전히 공부하다)
  • 식이 제한이 있는 경우(예: 유동식)
  • 이미 COMIDA 또는 SANOS에 참여한 다른 가족이 있습니다.
  • 이미 연구에 참여함
  • 멕시코 영사관을 위해 또는 멕시코 영사관에서 근무(고용 및/또는 협력 또는 자원봉사 서비스 포함)

ROADmAP RCT 참가자 전용:

  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 경우 수유중인 여성; 연구 기간(12개월) 동안
  • 암, 신장질환, 간질환 등 식이요법을 제한할 수 있는 만성질환(HTN 및 DM이 있는 개인도 참여 가능)의 자가 보고 존재
  • 현재 식이 제한이 있습니다(예: 유동식)
  • 이미 참여한(또는 참여하기로 동의한) 가구 구성원이 있습니다.
  • 이미 연구에 참여함
  • 학업 등록 후 6개월 동안 NY 수도권에 머물지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROADmAP 스키마
참가자는 다음 4가지 조건 중 하나 또는 조합인 8개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 개별화된 식단 및 운동 상담 (2) 식단 및 운동 문자 메시지 (3) 주간 전화 지원 다이어트와 체중에 대한 자기 모니터링 도구. 연구의 첫 번째 부분인 설문 조사에서는 약 64명의 운전자와 36명의 관리 직원이 피드백 설문지를 작성합니다. 연구의 두 번째 부분인 인터뷰에서는 약 8명의 운전자와 12명의 관리 직원을 초대하여 전화, 대면 또는 화상 회의(Zoom)를 통해 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
개인별 식이요법 및 신체활동(PA) 상담
주 3회 다이어트/신체활동(PA) 문자
주간 전화 지원
자체 모니터링 도구
다른: COMIDA(Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento)
참가자는 편의에 따라 개인 또는 그룹 개입에 배치됩니다. 모집은 연속적이며 참가자는 VDS, 개별 카운슬러 또는 그룹 교육자에서 특정 날짜에 어떤 리소스를 사용할 수 있는지에 따라 중재에 배치됩니다.
주간 전화 지원
다른: 사노스
SANOS 포커스 그룹을 실시합니다. 포화 상태가 될 때까지 각각 6-10명의 참가자로 구성된 3-5개의 포커스 그룹(스페인어)을 실시합니다. 2개 국어를 구사하는 스터디 직원이 VDS 및 VDS 모바일을 방문하는 개인에게 잠재적인 참여를 위해 접근할 것입니다. 적격성을 확인하기 위해 간략한 선별 설문지가 시행되고 BMI 평가가 실시됩니다. 포커스 그룹은 참가자에게 편리한 시간에 VDS 모바일 장치에서 일정을 잡습니다. 참가자는 스페인어로 구두로 동의하며 참가자의 참여가 순전히 자발적이며 이름이 최종 설명에 포함되지 않는다는 사실을 알립니다. 6개월 추적 조사 및 내 접시 식단 조사는 전화로 수행할 수 있습니다. 연구 직원은 걸음 수에 액세스하고(또는 참가자에게 제공된 만보계 설명서를 통해 전화를 통해 얻음) REDCap 추적 도구에 데이터를 업로드합니다. 직원은 참가자에게 개인 장치(예: 전화 또는 스마트 워치)에서 캡처한 걸음 수를 보고하도록 요청할 수 있습니다.
자체 모니터링 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 참가자 체중의 차이
기간: 섭취 후 12개월

개입의 효능은 참가자가 전체 체중 손실의 최소 5% 역치로 체중이 감소했을 때 달성됩니다.

중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 초기 대면 개별 식단 및 신체 활동(PA) 상담
  • 주 3회 다이어트/PA 문자 메시지
  • 주간 전화 지원
  • 자체 모니터링 도구.
섭취 후 12개월
비만 개입 구성 요소의 비용 및 증분 비용 효율성 추정
기간: 최대 6개월
각 구성 요소와 관련된 비용은 다음과 같습니다. 1) 대면 상담: 직원 시간, 참가자 이동 시간, 문자 메시지 서비스; 3) 전화 지원: 인사 시간; 4) 자가 모니터링 도구: 음식 일기 및 디지털 저울.
최대 6개월
ROAmAP Process Evaluation Questionnaire에 의해 측정된 참가자를 위한 체중 감량 개입의 타당성
기간: 최대 12개월
ROADmAP 프로세스 평가 설문지는 구현 가능성에 대한 데이터를 수집하기 위해 모든 참가자에게 관리됩니다. 질문은 리커트 척도에 있으며 개입 전달 촉진자 및 장벽, 개입 지속 가능성 촉진자 및 연구 완료 후 장벽을 수집합니다. 타당성은 극단적인 Likert 점수(전적으로 동의함, 중립적, 매우 동의하지 않음)로 표시됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 비식별화된 개별 참여자 데이터에 대한 요청은 게시 후 1년 후부터 최대 36개월 동안 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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