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탄수화물 부하와 척추 수술을 받는 노인 환자

2023년 3월 9일 업데이트: Horizon Health Network

정형외과 척추 수술을 받는 노인 환자에 대한 수술 전 탄수화물 부하의 영향 - CSORN 연구

수술 전 탄수화물 섭취인 탄수화물 부하는 수술 환자에게 많은 이점을 제공한 수술 전 영양의 한 예입니다. 노인 환자(65세 이상)는 많은 수의 척추 수술 수혜자를 대표하며 노화의 독특한 측면으로 인해 이 환자 인구 통계학적으로 적절한 수술 전 영양 섭취가 필수적입니다. 이 연구의 목표는 정형외과 척추 수술을 받을 때 수술 전 탄수화물 부하가 입원 기간(LOS)을 줄이고 수술 전후 환자 부작용을 줄임으로써 노인 환자에게 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 정형외과 척추 수술(유합, 감압 또는 추간판 절제술)을 받는 노인 환자의 수술 전 탄수화물 부하가 수술 전 탄수화물 부하를 받지 않은 환자에 비해 병원에서 LOS 감소 및 수술 전후 환자 부작용 감소를 통해 더 큰 결과로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 전 탄수화물 섭취인 탄수화물 부하는 수술 환자에게 많은 이점을 제공한 수술 전 영양의 한 예입니다. 이 때문에 수술 전 탄수화물 부하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 및 캐나다 회복 강화(ERC) 지침에 다양한 외과 전문 분야에 포함되었습니다. 그러나 정형외과 수술 분야, 특히 경추 및 흉요추 수술 분야에는 문헌의 공백이 남아 있습니다. 노인 환자(65세 이상)는 많은 수의 척추 수술 수혜자를 대표하며 노화의 독특한 측면으로 인해 이 환자 인구 통계학적으로 적절한 수술 전 영양 섭취가 필수적입니다. 이 연구의 목표는 정형외과 척추 수술을 받을 때 수술 전 탄수화물 부하가 입원 기간(LOS)을 줄이고 수술 전후 환자 부작용을 줄임으로써 노인 환자에게 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것은 정형외과 경추 또는 흉요추 수술(융합, 감압 또는 추간판 절제술)을 최근에 받았거나 받을 예정인 캐나다 척추 결과 및 연구 네트워크(CSORN) 레지스트리의 노인 환자를 포함하는 양면적 연구입니다. 대조군에는 후향적으로 모집된 환자가 포함되며, 탄수화물(CHO) 그룹에는 전향적으로 모집된 환자가 포함되며 수술 2시간 전까지 탄수화물 음료를 섭취하게 됩니다. 그룹은 또한 다양한 환자 인구통계학적 및 수술적 변수를 기반으로 매칭됩니다. 병원에서의 LOS 및 수술 전후 환자 부작용은 관심 있는 결과 측정입니다. 비교를 위해 환자 및 수술 변수도 수집됩니다. 정형외과 척추 수술(유합, 감압 또는 추간판 절제술)을 받는 노인 환자의 수술 전 탄수화물 부하가 수술 전 탄수화물 부하를 받지 않은 환자에 비해 병원에서 LOS 감소 및 수술 전후 환자 부작용 감소를 통해 더 큰 결과로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 모병
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Small, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연령 요건을 충족해야 하며,
  • 최근에 유합술, 감압술, 추간판 절제술을 포함한 선택적 경추 또는 흉요추 수술을 받았거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 잠재적 참가자는 연령 요건을 충족하지 않는 경우 제외되며,
  • 자궁경부 또는 흉요추 융합술, 감압술 또는 추간판 절제술 재수술을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 선택한 탄수화물 음료를 섭취할 수 없는 경우,
  • 연구 참여에 동의하지 마십시오.
  • 또는 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군

식이 지침만을 위한 치료 표준.

통제 그룹은 연구 기관의 단식 식이 지침에 설명된 대로 최근에 성공적인 선택 척추 수술을 받고 수술을 위한 수술 전 영양 기준을 따랐던 후향적으로 모집된 참가자로 구성됩니다. 모집에는 포함 기준을 충족하고 예상 환자 인구 통계와 일치하는 가장 최근의 척추 수술이 포함됩니다.
실험적: 탄수화물 그룹

식이 지침 + 탄수화물 부하에 대한 치료 표준.

탄수화물(CHO) 그룹은 선택적 척추 수술을 받을 예정인 전향적으로 모집된 환자로 구성됩니다. 이 참가자들은 또한 수술 전 영양 기준을 따르지만, 수술 당일 최대 수술 2시간 전까지 간단한 상용 탄수화물 스포츠 음료 710ml를 섭취하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 게토레이 갈증 해소제
게토레이 갈증해소제 710ml (탄수화물 45g, 탄수화물 6.3%, 25.4kcal/100ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 환자가 병원에 ​​입원한 시간부터 수술 후 퇴원할 때까지 0-최대 소요 시간.
환자가 병원에 ​​얼마나 오래(시간) 머물고 있습니까?
환자가 병원에 ​​입원한 시간부터 수술 후 퇴원할 때까지 0-최대 소요 시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 환자 부작용
기간: 환자가 병원에 ​​입원한 시간부터 수술 후 퇴원할 때까지 0-최대 소요 시간.
환자가 병원에서 통증, 메스꺼움, 구토와 같은 부작용을 경험합니까?
환자가 병원에 ​​입원한 시간부터 수술 후 퇴원할 때까지 0-최대 소요 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Horizon Health Network

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 13일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HorizonHN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

법적 및 윤리적 제한으로 인해 데이터를 공개적으로 공유할 수 없습니다. 이 연구의 데이터를 사용할 수 있습니다(cescresearch@gmail.com에 문의). 기밀 데이터에 대한 액세스 기준을 충족하는 연구원을 위해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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