Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie węglowodanów i pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom kręgosłupa

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Horizon Health Network

Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów na starszych pacjentów poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa — badanie CSORN

Ładowanie węglowodanami, czyli spożycie węglowodanów przed operacją, jest przykładem żywienia przedoperacyjnego, które przyniosło wiele korzyści pacjentom chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) stanowią dużą liczbę pacjentów po operacjach kręgosłupa, a ze względu na unikalne aspekty starzenia się, właściwe odżywianie przed operacją ma zasadnicze znaczenie dla tej grupy demograficznej pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przynosi korzyści starszym pacjentom poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kręgosłupa. Oczekuje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa (fuzja, dekompresja lub dyscektomia) doprowadzi do lepszych wyników poprzez zmniejszenie LOS w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali przedoperacyjnego nasycenia węglowodanami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ładowanie węglowodanami, czyli spożycie węglowodanów przed operacją, jest przykładem żywienia przedoperacyjnego, które przyniosło wiele korzyści pacjentom chirurgicznym. Z tego powodu przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zostało uwzględnione w wytycznych Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i Enhanced Recovery Canada (ERC) w różnych specjalnościach chirurgicznych; jednakże istnieje luka w piśmiennictwie w dziedzinie chirurgii ortopedycznej, w szczególności operacji kręgosłupa szyjnego i piersiowo-lędźwiowego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) stanowią dużą liczbę pacjentów po operacjach kręgosłupa, a ze względu na unikalne aspekty starzenia się, właściwe odżywianie przed operacją ma zasadnicze znaczenie dla tej grupy demograficznej pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przynosi korzyści starszym pacjentom poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kręgosłupa. Jest to ambispektywne badanie badawcze obejmujące starszych pacjentów z rejestru Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN), którzy niedawno przeszli lub mają zostać poddani ortopedycznej operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego (fuzja, dekompresja lub dyscektomia). Grupa kontrolna będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych retrospektywnie, a grupa węglowodanowa (CHO) będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych prospektywnie, którzy spożyją napój węglowodanowy do 2 godzin przed operacją. Grupy będą również dopasowywane na podstawie różnych zmiennych demograficznych i chirurgicznych pacjentów. LOS w zdarzeniach niepożądanych pacjentów w szpitalu iw okresie okołooperacyjnym to interesujące pomiary wyników. W celu porównania zostaną również zebrane zmienne dotyczące pacjentów i chirurgów. Oczekuje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa (fuzja, dekompresja lub dyscektomia) doprowadzi do lepszych wyników poprzez zmniejszenie LOS w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali przedoperacyjnego nasycenia węglowodanami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Small, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wiekowe,
  • Niedawno przeszli lub planują poddanie się planowej operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego, w tym procedurom fuzji, dekompresji i dyscektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wymagań wiekowych,
  • Miał lub będzie miał operację zespolenia szyjki macicy lub odcinka piersiowo-lędźwiowego, dekompresji lub operacji rewizyjnej dyscektomii,
  • nie są w stanie spożyć wybranego napoju węglowodanowego,
  • nie wyrażania zgody na udział w badaniu naukowym,
  • Lub mieć cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Standard opieki tylko dla instrukcji dietetycznych.

Grupa kontrolna będzie składać się z retrospektywnie rekrutowanych uczestników, którzy niedawno przeszli udaną planową operację kręgosłupa i przestrzegali przedoperacyjnych standardów żywieniowych dla swojej operacji, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi na czczo instytucji badawczej. Rekrutacja obejmie najnowsze operacje kręgosłupa, które spełniają kryteria włączenia i pasują do danych demograficznych potencjalnych pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa węglowodanów

Standard opieki dla zaleceń dietetycznych + ładowanie węglowodanami.

Grupa węglowodanów (CHO) będzie składać się z prospektywnie rekrutowanych pacjentów, u których zaplanowano planową operację kręgosłupa. Uczestnicy ci będą również przestrzegać przedoperacyjnych standardów żywieniowych, jednak dodatkowo zostaną poinstruowani, aby spożyć 710 ml prostego, komercyjnego napoju sportowego zawierającego węglowodany w dniu zabiegu do 2 godzin przed operacją.
Suplement diety: Gaszenie pragnienia Gatorade
Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g węglowodanów, 6,3% węglowodanów, 25,4kcal/100ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.
Jak długo (godziny) pacjenci przebywają w szpitalu?
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.
Czy u pacjentów występują jakieś zdarzenia niepożądane w szpitalu, takie jak ból, nudności, wymioty?
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horizon Health Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HorizonHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ograniczenia prawne i etyczne. Dane z tego badania są dostępne (kontakt cescresearch@gmail.com) dla naukowców spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami