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고소공포증에 대한 노출 맥락에서의 CBM

2024년 4월 22일 업데이트: Beray Macit, Ruhr University of Bochum

불안한 사고 스타일의 맥락에서 노출의 영향

제안된 연구는 고소공포증이 있는 개인의 가짜 훈련에 비해 해석 처리 편향을 수정하는 CBM 훈련과 결합된 단일 세션 노출 치료를 적용할 것입니다. 주요 목표는 노출 치료의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 고소공포증이 있는 개인에게 1회기 노출 치료를 적용한 후 컴퓨터 해석 교육(CBM) 또는 가짜 교육을 적용할 것입니다. 그렇게 함으로써 노출의 기본 메커니즘, 즉 인지 변화의 역할을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 가짜 훈련과 비교하여 노출 후 장애 관련 인지 처리의 변화를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한 치료 결과와 치료 효과의 일반화를 모두 개선하기를 희망합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44787
        • Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 실험 과제 및 설문지를 완료하기에 충분한 독일어 능력
  3. 18세에서 65세 사이
  4. DSM-5(DIPS 기반)에 정의된 고소공포증의 현재 일차 진단
  5. 연구 센터에서 합리적인 이동 거리 내에 거주

제외 기준:

  1. 현재 심리치료 중
  2. 손상된 치료 능력(연구자/의사가 판단함)
  3. 물질 사용 장애의 현재 진단(DIPS를 통해)
  4. 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단(DIPS를 통해)
  5. 급성 자살 경향(DIPS를 통해)
  6. 만성 신체 또는 신경계 질환 진단 (참가자 자기보고)
  7. 성격 장애(DIPS를 통해 또는 임상적 판단을 통해)
  8. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(참가자 또는 DIPS를 통해 자가 보고)
  9. 지적 장애(참가자 또는 임상적 판단을 통해 자가 보고)
  10. 여성: 임신 또는 모유 수유(참가자가 직접 보고)
  11. 노출 요법 또는 CBM 교육의 효과를 방해할 수 있는 약물 복용(예: Lorazepam)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1회 노출 치료 + 활성 인지 편향 수정 교육
노출 처리는 독일 광업 박물관 타워에서 시행됩니다. 노출 세션 다음날 환자는 루르 대학 보훔 정신 건강 및 연구 센터의 실험실에서 CBM 교육을 완료합니다.
행동: 한 세션 노출 치료
환자가 키와 관련된 상황에 직면하게 되는 한 세션 노출 치료.
행동: 능동적 인지 편향 수정 교육
신장과 관련된 해석적 처리 편향을 목표로 하는 능동적 인지 편향 수정 교육.
가짜 비교기: 1회 노출 치료 + 가짜 인지 편향 수정 교육
노출 처리는 독일 광업 박물관 타워에서 시행됩니다. 노출 세션 다음 날, 환자는 Ruhr University Bochum의 정신 건강 및 연구 센터 실험실에서 가짜 CBM 교육을 완료합니다.
행동: 한 세션 노출 치료
환자가 키와 관련된 상황에 직면하게 되는 한 세션 노출 치료.
행동: 가짜인지 편향 수정 교육
가짜 인지 편향 수정 교육 절차는 형식이 능동적 교육과 일치하지만 키와 관련된 해석 처리 편향을 목표로 하지 않도록 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인코딩 인식 작업을 사용하여 측정된 고소공포증 관련 해석 처리 편향
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주)

고소공포증 관련 해석 처리 편향은 인코딩 인식 작업의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다(ERT, Salemink & van den Hout, 2010). 인코딩 인식 작업의 편향 점수 범위는 -4에서 +4까지이며 점수가 낮을수록 더 부정적인 해석 편향을 나타냅니다.

주요 결과는 기준선에서 훈련 후까지 바이어스 점수의 변화입니다.
기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인코딩 인식 작업을 사용하여 측정된 고소공포증 관련 해석 처리 편향
기간: 기준선, 사전 교육(기준선 후 ~ 1주), 후속 조치(기준선 후 ~ 5주)
고소공포증 관련 해석 처리 편향은 인코딩 인식 작업의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다(ERT, Salemink & van den Hout, 2010). 인코딩 인식 작업의 편향 점수 범위는 -4에서 +4까지이며, 낮을수록 더 부정적인 해석 편향을 나타냅니다.
기준선, 사전 교육(기준선 후 ~ 1주), 후속 조치(기준선 후 ~ 5주)
하이츠 해석 설문지(HIQ)
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
Heights Interpretation Questionnaire(HIQ; Steinman & Teachman, 2011)는 참가자들에게 두 가지 높이와 관련된 모호한 시나리오에 대한 8가지 부정적인 해석의 가능성을 평가하도록 요청합니다. 점수의 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
뒤섞인 문장 작업(SST)
기간: 교육 후(기준 후 ~1주), 후속 조치(기준 후 ~5주)
Scrambled Sentences Task(Wenzlaff & Bates, 1998)의 수정된 버전에는 긍정적 또는 부정적 진술로 뒤섞일 수 있는 20개의 높이 관련 항목이 포함됩니다.
교육 후(기준 후 ~1주), 후속 조치(기준 후 ~5주)
위험/불안 기대 척도(DES/AES)
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
위험/불안 기대 척도(DES/AES; Gursky & Reiss, 1987)는 참여자들에게 잠재적인 해로운 사건이 그들의 마음을 통과할 가능성과 고소공포증에 직면했을 때 불안 증상을 경험할 가능성을 평가하도록 요청합니다. 점수의 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
고소공포증 설문지(AQ)
기간: 기준선, 훈련 전(노출 후 1일; 기준선 ~1주 후), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
Acrophobia Questionnaire(AQ; Cohen, 1977)는 참가자들에게 20가지 일반적인 키 관련 상황에 대한 불안 및 회피 행동을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 훈련 전(노출 후 1일; 기준선 ~1주 후), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
행동적 접근 과제(BAT)
기간: 기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)
행동적 접근 과제(BAT)를 통해 높이 관련 상황에 대한 참가자의 행동적 접근 경향은 참가자에게 치료 센터의 비상 계단에서 가능한 한 높이 가도록 지시하고 참가자에게 주관적 두려움을 평가하도록 요청함으로써 평가됩니다. 조난 척도 단위(SUDS; Wolpe 1973). 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 훈련 후(기준선 후 ~1주), 후속 조치(기준선 후 ~5주)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로게스테론과 에스트라디올 수치
기간: 노출 전(노출 직전, 기준선 ~1주 후)
타액 샘플을 통해 환자의 내인성 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 평가합니다.
노출 전(노출 직전, 기준선 ~1주 후)
부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 후속 조치(기준 후 ~5주)
연구 중 부작용은 심리적 개입의 잠재적인 부정적인 영향을 평가하도록 설계된 20개 항목 설문지인 부정적인 영향 설문지의 수정된 버전으로 평가됩니다(Rozental et al., 2019). 이 맥락에서 CBM도 포함됩니다. 훈련. 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
후속 조치(기준 후 ~5주)
피드백 설문지
기간: 후속 조치(기준 후 ~5주)

연구와 완료된 개입에 대한 환자의 피드백을 평가하기 위해 등급 척도와 열린 질문을 모두 포함하는 피드백 설문지를 사용할 것입니다.

점수 범위는 21에서 189까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 피드백을 나타냅니다.
후속 조치(기준 후 ~5주)
우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)
기간: 기준선
우울증, 스트레스 및 불안의 증상은 하위 척도당 7개의 증상 관련 항목으로 구성된 우울 불안 스트레스 척도-21(Lovibond & Lovibond, 1995)을 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 지난 주에 각 증상의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수의 범위는 0에서 63까지이며 전반적으로 높은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선
상위 현상 지수(HPPI)
기간: 기준선
High Place Phenomenon Index(HPPI; Hames et al., 2012; 독일어 버전: Teismann et al., 2020)를 사용하여 참가자가 "높은 장소 현상"을 얼마나 자주 경험했는지 평가합니다. 이 현상은 높은 곳에 있을 때 갑자기 뛰어내리고 싶은 충동을 수반하므로 고소공포증과 관련이 있을 수 있습니다. 지수는 키와 관련된 3가지 상황에 대한 3가지 항목으로 구성되어 있으며, 환자는 6점 리커트 척도를 사용하여 각 상황에서 높은 곳 현상을 경험했는지 여부를 표시해야 합니다. 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 높은 위치 현상을 더 자주 경험함을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruhr University of Bochum

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Essen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 게시 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).

IPD 공유 기간

지원 정보는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 출판 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).

IPD 공유 액세스 기준

사용 가능한 데이터는 참가자의 익명성을 손상시킬 수 있는 데이터를 제외하고 간행물에 보고된 연구 데이터입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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