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베트남의 우울증에 대한 혁신적인 정신 건강 서비스 이용 (AIMDiV)

2023년 3월 23일 업데이트: John O'Neil, Simon Fraser University

AIMDiV: 베트남의 우울증에 대한 혁신적인 정신 건강 서비스 이용

이 단계적 쐐기형 무작위 대조 시험(RCT)은 증거 기반 대면 개입에서 채택된 디지털 정신 건강 개입(VMood)의 효과를 테스트합니다. 대면 개입은 인지 행동 치료의 원칙에 기반을 두고 있으며 비전문가 제공자의 지원 코칭과 환자 기술 워크북으로 구성된 지원되는 자기 관리 접근 방식을 사용합니다. 그것은 캐나다에서 개발되었으며 연구팀이 수행한 이전 RCT에서 베트남 상황에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 디지털 적응(VMood)은 연구팀이 베트남의 PHAD(Institute of Population, Health and Development)와 긴밀히 협력하여 베트남에서 개발한 스마트폰 앱을 통해 제공됩니다.

디지털 개입은 사회 복지사가 앱을 통해 제공하는 원격 코칭과 함께 베트남 8개 성의 지역 사회 수준에서 제공됩니다. 연구의 주요 결과 측정은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로, 우울증 사례를 선별합니다. 불안 증상이 일반적으로 우울증과 함께 발생하기 때문에 연구자들은 범불안 장애(GAD-7) 측정도 포함할 것입니다. 2차 결과 측정에는 WHO 삶의 질-브리프(WHOQUAL-BREV), FAST 알코올 스크리닝 테스트(FAST), 담배 사용만을 평가하도록 조정된 알코올, 흡연 및 약물 관련 스크리닝 테스트(ASSIST)가 포함됩니다. 조사관은 또한 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L), 베트남 건강 상황에 맞게 조정된 건강 경제 평가(HEA), 작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 비용 효율성 분석(CEA)을 수행합니다. : 우울증(WPAID:D). 마지막으로 시스템 사용성 척도(SUS)는 VMood 사용성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
336

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우울 사례를 나타내는 PHQ-9에서 >4의 점수
  • 참여 동의 및 모든 조치 완료

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 정신병적 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
이 팔은 VMood 디지털 정신 건강 개입을 받게 됩니다. 이것은 3개월 동안 사회복지사가 제공하는 코칭 지원과 함께 스마트폰 앱을 통해 제공되는 독서 요법으로 구성됩니다. 워크북의 기술은 인지 행동 치료의 원칙에 기초합니다.
다른: VMood
VMood는 증거 기반 대면 개입에서 채택된 디지털 정신 건강 개입입니다. 그것은 서지 요법(항우울제 기술 워크북)과 스마트폰 앱을 통해 제공되는 사회 복지사의 지원 코칭으로 구성된 지원되는 자기 관리 접근 방식을 사용합니다. 개인은 3개월 동안 기술 사용에 대한 지원을 받습니다. 워크북의 기술은 인지 행동 치료의 원칙에 기초합니다.
다른: 제어
이 팔은 평소와 같이 강화된 치료를 받게 되며, 이는 1차 진료 센터에서 제공하는 정기적인 치료와 앱을 통한 우울증에 대한 간략한 소개 비디오로 구성됩니다. 제어 팔은 개입 팔이 개입 기간을 완료한 후 개입을 받습니다.
다른: 평소처럼 강화된 치료
컨트롤 암 참가자는 1차 진료 센터에서 평소와 같이 강화된 치료를 받고 VMood 앱을 통해 우울증 비디오에 대한 간략한 소개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9) - 우울증 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지 매월, 6개월 후 후속 조치
우울증의 중증도를 진단하고 측정하기 위한 간략한(9개 항목) 척도
기준선부터 3개월까지 매월, 6개월 후 후속 조치
범불안 장애(GAD-7) - 불안 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지 매월, 6개월 후 후속 조치
일반화된 불안 장애를 평가하기 위한 간략한(7개 항목) 측정
기준선부터 3개월까지 매월, 6개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 삶의 질 - 개요(WHOQOL-BREV)
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
중재가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해
3개월, 후속 조치는 6개월
빠른 알코올 선별 검사(FAST)
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
알코올 제품 사용의 변화를 측정하기 위해
3개월, 후속 조치는 6개월
알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST) - 적응형
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
담배 제품 사용의 변화를 측정하기 위해
3개월, 후속 조치는 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
비용 효율성 분석을 위해; 건강과 관련된 삶의 질을 추정하기 위해
3개월, 후속 조치는 6개월
건강 경제 평가(HEA) - 적응
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
비용 효율성 분석을 위해; 건강 자원 활용에 기인하는 비용 추정
3개월, 후속 조치는 6개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 우울증(WPAID:D)
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
비용 효율성 분석을 위해; 잠재적인 생산성 향상으로 인한 간접 비용 측정
3개월, 후속 조치는 6개월
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3개월, 후속 조치는 6개월
VMood 앱의 유용성을 평가합니다. 시스템 사용성 척도(SUS)는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 사용성을 측정하기 위한 5가지 응답 옵션이 있는 검증된 10개 항목 리커트 유형 척도입니다. 항목 점수가 합산되고 합계에 2.5가 곱해집니다. 종합 점수(0에서 100 사이)는 인지된 유용성의 지표를 제공합니다. 점수가 높을수록 인지된 사용 용이성이 더 높다는 것을 의미합니다. 연구에 따르면 >68점은 평균 이상으로 간주됩니다. 점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다.
3개월, 후속 조치는 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Simon Fraser University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Grand Challenges Canada
Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (MOLISA): Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SFU ORS 26172
  • R-TTS-2205-52454 (기타 보조금/기금 번호: Grand Challenges Canada)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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