Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do innowacyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku depresji w Wietnamie (AIMDiV)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: John O'Neil, Simon Fraser University

AIMDiV: Dostęp do innowacyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku depresji w Wietnamie

Ta schodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) przetestuje skuteczność cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (VMood) zaadaptowanej z osobistej interwencji opartej na dowodach. Interwencja osobista opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i wykorzystuje wspomagane podejście do samozarządzania, składające się z podręcznika umiejętności pacjenta i wspomagającego coachingu prowadzonego przez niespecjalistę. Został opracowany w Kanadzie i okazał się skuteczny w kontekście wietnamskim w poprzednim RCT przeprowadzonym przez zespół badawczy. Cyfrowa adaptacja (VMood) jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfony, którą zespół badawczy opracował w Wietnamie, w ścisłej współpracy z Instytutem Ludności, Zdrowia i Rozwoju (PHAD) w Wietnamie.

Interwencja cyfrowa zostanie przeprowadzona na poziomie społeczności w 8 wietnamskich prowincjach, ze zdalnym coachingiem prowadzonym za pośrednictwem aplikacji przez pracowników socjalnych. Podstawową miarą wyniku badania jest Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który sprawdza występowanie depresji. Badacze uwzględnią również miarę ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), ponieważ objawy lęku często współwystępują z depresją. Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały kwestionariusz WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV), test przesiewowy na obecność alkoholu FAST (FAST), test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) dostosowany wyłącznie do oceny używania tytoniu. Badacze przeprowadzą również analizę efektywności kosztowej (CEA) przy użyciu 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L), oceny ekonomicznej zdrowia (HEA) dostosowanej do wietnamskiego kontekstu zdrowotnego oraz kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności : Depresja (WPAID:D). Na koniec Skala Użyteczności Systemu (SUS) zostanie wykorzystana do oceny użyteczności VMood.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik >4 w PHQ-9 wskazujący na występowanie depresji
  • zgodę na udział i wykonanie wszystkich czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze
  • Objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię otrzyma cyfrową interwencję w zakresie zdrowia psychicznego VMood. Obejmuje to biblioterapię prowadzoną za pośrednictwem aplikacji na smartfony, ze wsparciem coachingowym zapewnianym przez pracowników socjalnych przez okres trzech miesięcy. Umiejętności zawarte w zeszycie ćwiczeń opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej.
Inny: VNastrój
VMood to cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego zaadaptowana z osobistej interwencji opartej na dowodach. Wykorzystuje wspierane metody samozarządzania, składające się z biblioterapii (Podręcznik umiejętności antydepresyjnych) i wspomagającego coachingu ze strony pracownika socjalnego, które są dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Osoba jest wspierana w korzystaniu z umiejętności przez okres trzech miesięcy. Umiejętności zawarte w zeszycie ćwiczeń opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej.
Inny: Kontrola
Ramię to zostanie jak zwykle objęte rozszerzonym leczeniem, które obejmuje regularną opiekę zapewnianą przez ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej oraz krótki film wprowadzający na temat depresji za pośrednictwem aplikacji. Grupa kontrolna otrzyma interwencję po zakończeniu okresu interwencji przez grupę interwencyjną.
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jak zwykle udoskonalone leczenie w postaci zwykłej opieki z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej oraz krótkie wprowadzenie do wideo dotyczącego depresji za pośrednictwem aplikacji VMood.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do trzech miesięcy, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Krótka (9 pozycji) metoda diagnozowania i mierzenia nasilenia depresji
Co miesiąc od punktu początkowego do trzech miesięcy, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) – zmiana w wynikach lęku
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do trzech miesięcy, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Krótka (7 pozycji) miara do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego
Co miesiąc od punktu początkowego do trzech miesięcy, z kontynuacją po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka charakterystyka jakości życia WHO (WHOQOL-BREV)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Aby zmierzyć wpływ interwencji na jakość życia
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Szybki test przesiewowy na obecność alkoholu (SZYBKI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Mierzenie zmian w używaniu produktów alkoholowych
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) - dostosowany
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Mierzenie zmian w używaniu wyrobów tytoniowych
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Do analizy opłacalności; do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Ocena ekonomiczna zdrowia (HEA) — dostosowana
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Do analizy opłacalności; oszacować koszty związane z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: depresja (WPAID:D)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Do analizy opłacalności; do pomiaru kosztów pośrednich związanych z potencjalnym wzrostem produktywności
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach
Aby ocenić użyteczność aplikacji VMood. Skala Użyteczności Systemu (SUS) to branżowa, zwalidowana 10-punktowa skala typu Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi do pomiaru użyteczności, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki przedmiotów są sumowane, a suma jest mnożona przez 2,5. Złożony wynik (pomiędzy 0 a 100) stanowi wskaźnik postrzeganej użyteczności – wyższy wynik oznacza lepszą postrzeganą łatwość użytkowania. Badania pokazują, że wynik >68 jest uważany za powyżej średniej. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla.
Trzy miesiące, z kontynuacją po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simon Fraser University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada
Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (MOLISA): Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFU ORS 26172
  • R-TTS-2205-52454 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami