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항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 및 임상적 예후에 관한 연구

2023년 3월 28일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 및 임상적 예후에 대한 관찰 연구

이것은 항바이러스 요법으로 치료받은 만성 B형 간염 환자의 관찰 코호트에서 COVID-19 감염에 대한 양방향(후향적 및 전향적) 연구입니다. 2022년 2월부터 2023년 12월까지 Capital Medical University 부속 Beijing Ditan 병원 제2간장과에서 항 HBV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다. 등록 후, 환자의 인구통계학적 데이터, 만성 B형 간염의 항바이러스 치료, COVID-19 백신, COVID-19 감염 및 COVID-19 발생 및 치료에 대한 정보, 2022년 1월부터 사전 등록까지, HBV 바이러스 및 혈청학, 임상 생화학에 대한 데이터 , 환자의 간 및 폐 영상, COVID-19 핵산 및 COVID-19 항체 검사를 수집했습니다. 등록 후 전향적인 항 HBV 치료, HBV 바이러스학, 임상 생화학, 간 영상 및 COVID-19 감염 및 이환율이 관찰되었습니다. 전향적 관찰 기간 동안 COVID-19 감염 환자는 체온, 임상 증상, 징후, 심장 검사, 폐 영상, COVID-19, 임상 생화학, 질병 중증도, 시간을 포함하여 COVID-19 감염, 발병 및 치료에 대해 관찰되었습니다. 바이러스 음성 전환, 입원 및 결과. 간 질환에 대한 COVID-19 감염의 영향과 COVID-19 감염에 대한 인터페론 항-HBV 치료의 영향, 병인 및 예후를 연구했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 항바이러스 요법으로 치료받은 만성 B형 간염 환자의 관찰 코호트에서 COVID-19 감염에 대한 양방향(후향적+전향적) 연구입니다. 2022년 2월부터 2023년 12월까지 Capital Medical University, Beijing Ditan Hospital, Hepatology Division 2에서 항 HBV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다. 등록 후, 환자의 인구 통계학적 데이터, 만성 B형 간염의 항바이러스 치료, COVID-19 백신 접종, COVID-19 감염 및 COVID-19 발생 및 치료에 대한 정보, 2022년 1월부터 사전 등록까지, B형 간염 바이러스 및 혈청학, 임상에 대한 데이터 환자의 생화학, 간 및 폐 영상, COVID-19 핵산 및 COVID-19 항체 검사를 수집했습니다. 등록 후 전향적 항 B형 간염 바이러스 치료, HBV 바이러스학, 임상 생화학, 간 영상, COVID-19 감염 및 이환율이 관찰되었습니다. 전향적 관찰 기간 동안 COVID-19 감염 환자는 체온, 임상 증상, 징후, 심장 검사, 폐 영상, COVID-19, 임상 생화학, 질병 중증도, 시간을 포함하여 COVID-19 감염, 발병 및 치료에 대해 관찰되었습니다. 바이러스 음성 전환, 입원 및 결과. COVID-19 감염이 간 질환에 미치는 영향과 인터페론 항 B형 간염 바이러스 치료가 COVID-19 감염에 미치는 영향, 병인 및 예후를 조사했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

48주간의 전향적 관찰 기간 동안 치료받은 환자들은 원래 치료제를 지속적으로 사용한다. 초기 치료 환자를 등록한 후 질병의 필요에 따라 인터페론 또는 뉴클레오시드 유사체를 사용한 항바이러스 치료를 받습니다. 치료 기간 동안 B형 간염 항바이러스 치료에 대한 해당 바이러스학, 혈청학, 임상 생화학 및 간 영상 검사를 3-6개월마다 실시했습니다.

COVID-19 감염 동안 환자는 임상적 필요에 따라 임상 증상, 임상 생화학, 혈액 루틴, 폐 영상, COVID-19 및 항체, 기타 장기 및 기능 지표를 확인해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 6개월간 HBsAg 양성.
  • 2) 초기 또는 지속적인 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자.
  • 3) HBeAg 상태 및 HBV DNA 수준은 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 1) 비대상성 간경변증이 있거나 이전에 비대상성 간경변증이 있는 환자.
  • 2) 동시에 A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, HIV 등의 다른 바이러스 감염과 관련이 있다. 제어되지 않는 원발성 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경, 소화기, 중증 대사 질환(예: 제어되지 않는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 심각한 합병증, 부신 질환 등), 면역 결핍 질환 및 심각한 감염 동반; 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
인터페론 치료군
2022년 2월부터 2023년 12월까지 수도 의과대학 부속 베이징 디탄 병원 제2 간장과에서 인터페론으로 항바이러스 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다.
의약품: 인터페론
치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자는 상태에 따라 인터페론으로 항바이러스 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 페그-인터페론 알파
뉴클레오시드 유사체 치료군
2022년 2월부터 2023년 12월까지 수도 의과대학 부속 베이징 디탄 병원 제2간장과에서 뉴클레오사이드 유사체로 항바이러스 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다.
의약품: 뉴클레오사이드 유사체
순진한 치료를 받은 만성 B형 간염 환자는 상태에 따라 뉴클레오사이드 유사체로 항바이러스 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • NA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염률.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스 치료 후 COVID-19에 감염된 만성 B형 간염 환자의 비율.
치료 후 48주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 후 심각한 질병의 비율.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스제 치료 후 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 후 중증 질환 발생률.
치료 후 48주
COVID-19의 입원율과 기간.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스 치료 후 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 입원율 및 기간.
치료 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DTXY26

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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