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항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 및 임상적 예후에 관한 연구

2023년 3월 28일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 및 임상적 예후에 대한 관찰 연구

이것은 항바이러스 요법으로 치료받은 만성 B형 간염 환자의 관찰 코호트에서 COVID-19 감염에 대한 양방향(후향적 및 전향적) 연구입니다. 2022년 2월부터 2023년 12월까지 Capital Medical University 부속 Beijing Ditan 병원 제2간장과에서 항 HBV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다. 등록 후, 환자의 인구통계학적 데이터, 만성 B형 간염의 항바이러스 치료, COVID-19 백신, COVID-19 감염 및 COVID-19 발생 및 치료에 대한 정보, 2022년 1월부터 사전 등록까지, HBV 바이러스 및 혈청학, 임상 생화학에 대한 데이터 , 환자의 간 및 폐 영상, COVID-19 핵산 및 COVID-19 항체 검사를 수집했습니다. 등록 후 전향적인 항 HBV 치료, HBV 바이러스학, 임상 생화학, 간 영상 및 COVID-19 감염 및 이환율이 관찰되었습니다. 전향적 관찰 기간 동안 COVID-19 감염 환자는 체온, 임상 증상, 징후, 심장 검사, 폐 영상, COVID-19, 임상 생화학, 질병 중증도, 시간을 포함하여 COVID-19 감염, 발병 및 치료에 대해 관찰되었습니다. 바이러스 음성 전환, 입원 및 결과. 간 질환에 대한 COVID-19 감염의 영향과 COVID-19 감염에 대한 인터페론 항-HBV 치료의 영향, 병인 및 예후를 연구했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항바이러스 요법으로 치료받은 만성 B형 간염 환자의 관찰 코호트에서 COVID-19 감염에 대한 양방향(후향적+전향적) 연구입니다. 2022년 2월부터 2023년 12월까지 Capital Medical University, Beijing Ditan Hospital, Hepatology Division 2에서 항 HBV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다. 등록 후, 환자의 인구 통계학적 데이터, 만성 B형 간염의 항바이러스 치료, COVID-19 백신 접종, COVID-19 감염 및 COVID-19 발생 및 치료에 대한 정보, 2022년 1월부터 사전 등록까지, B형 간염 바이러스 및 혈청학, 임상에 대한 데이터 환자의 생화학, 간 및 폐 영상, COVID-19 핵산 및 COVID-19 항체 검사를 수집했습니다. 등록 후 전향적 항 B형 간염 바이러스 치료, HBV 바이러스학, 임상 생화학, 간 영상, COVID-19 감염 및 이환율이 관찰되었습니다. 전향적 관찰 기간 동안 COVID-19 감염 환자는 체온, 임상 증상, 징후, 심장 검사, 폐 영상, COVID-19, 임상 생화학, 질병 중증도, 시간을 포함하여 COVID-19 감염, 발병 및 치료에 대해 관찰되었습니다. 바이러스 음성 전환, 입원 및 결과. COVID-19 감염이 간 질환에 미치는 영향과 인터페론 항 B형 간염 바이러스 치료가 COVID-19 감염에 미치는 영향, 병인 및 예후를 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

48주간의 전향적 관찰 기간 동안 치료받은 환자들은 원래 치료제를 지속적으로 사용한다. 초기 치료 환자를 등록한 후 질병의 필요에 따라 인터페론 또는 뉴클레오시드 유사체를 사용한 항바이러스 치료를 받습니다. 치료 기간 동안 B형 간염 항바이러스 치료에 대한 해당 바이러스학, 혈청학, 임상 생화학 및 간 영상 검사를 3-6개월마다 실시했습니다.

COVID-19 감염 동안 환자는 임상적 필요에 따라 임상 증상, 임상 생화학, 혈액 루틴, 폐 영상, COVID-19 및 항체, 기타 장기 및 기능 지표를 확인해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 6개월간 HBsAg 양성.
  • 2) 초기 또는 지속적인 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자.
  • 3) HBeAg 상태 및 HBV DNA 수준은 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 1) 비대상성 간경변증이 있거나 이전에 비대상성 간경변증이 있는 환자.
  • 2) 동시에 A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, HIV 등의 다른 바이러스 감염과 관련이 있다. 제어되지 않는 원발성 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경, 소화기, 중증 대사 질환(예: 제어되지 않는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 심각한 합병증, 부신 질환 등), 면역 결핍 질환 및 심각한 감염 동반; 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인터페론 치료군
2022년 2월부터 2023년 12월까지 수도 의과대학 부속 베이징 디탄 병원 제2 간장과에서 인터페론으로 항바이러스 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다.
의약품: 인터페론
치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자는 상태에 따라 인터페론으로 항바이러스 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 페그-인터페론 알파
뉴클레오시드 유사체 치료군
2022년 2월부터 2023년 12월까지 수도 의과대학 부속 베이징 디탄 병원 제2간장과에서 뉴클레오사이드 유사체로 항바이러스 치료를 받은 만성 B형 간염 환자를 등록했습니다.
의약품: 뉴클레오사이드 유사체
순진한 치료를 받은 만성 B형 간염 환자는 상태에 따라 뉴클레오사이드 유사체로 항바이러스 치료를 받았다.
다른 이름들:
  • NA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염률.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스 치료 후 COVID-19에 감염된 만성 B형 간염 환자의 비율.
치료 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 후 심각한 질병의 비율.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스제 치료 후 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 감염 후 중증 질환 발생률.
치료 후 48주
COVID-19의 입원율과 기간.
기간: 치료 후 48주
초기 항바이러스 치료 후 만성 B형 간염 환자의 COVID-19 입원율 및 기간.
치료 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY26

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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