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지역 사회 참여를 통해 감옥 환경에서 백신 수용 문제 해결

2025년 11월 20일 업데이트: Yale University
이 연구의 목표는 교정 시설에 구금되어 일하는 사람들 사이에서 COVID-19로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 전반적인 목표는 교정 시설에서 백신 섭취를 개선하기 위한 실행 가능하고 효과적인 개입을 식별하고 펜실베니아 교도소 시스템에서 빠른 주기의 클러스터 무작위 시험을 통해 이러한 개입의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1: 수감자와 교정 직원 사이에서 COVID-19 및 인플루엔자 백신 수용 문제를 해결하기 위한 교정 시스템 전략을 식별합니다.

목표 2: 지역사회 참여 연구 접근 방식을 통해 COVID-19 및 인플루엔자 백신 섭취를 해결하기 위해 환자, 제공자, 진료 및 교도소 수준에서 주 전체 교정 시스템을 위한 실행 가능한 전략을 선택합니다.

목표 3: 구금시설에서 빠른 주기 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 COVID-19 및 인플루엔자 백신 수용 문제를 해결하기 위한 개입의 효과를 비교합니다.

이 연구는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 식별된 전략의 효과를 테스트하기 위해 교정 시스템에서 빠른 주기의 클러스터 무작위 시험을 적용하는 데 있어 매우 혁신적입니다. 그 결과는 국가적으로 확장될 수 있고 형사 사법 제도의 영향을 받는 다른 인구에 맞게 조정될 수 있는 백신 활용을 개선하기 위한 증거 기반이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Schwenksville, Pennsylvania, 미국, 19473
        • 모병
        • Pennsylvannia Department of Corrections

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 펜실베니아 DOC에 수감된 모든 사람들은 이러한 저위험 개입을 위한 연구 모집단에 포함됩니다. 이 각 개별 개입에서 포함 기준은 수감된 사람들이 수용된 위치와 따라서 그들이 노출될 개입을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 포함될 가능성이 높습니다. 이러한 개인은 종종 연구에 포함되지 않는 특수 부대(예: 의료 단위).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 현재 사용 중인 표준 중재를 받습니다(평소 치료).
실험적: ADVANCE 운영 위원회가 선택한 개입
중재는 ADVANCE 운영 위원회에서 선택하고 일선 직원의 추가 노력 없이 환자, 제공자, 실습 및 교도소 수준의 네 가지 수준에서 신속하게 배치됩니다. 개입은 반복 프로세스에서 한 번에 하나씩 테스트됩니다. 참여형 자산 기반 프레임워크는 백신 수용도를 개선하기 위해 수용 가능하고 실행 가능한 전략을 식별하는 데 사용됩니다. 각 테스트는 운영위원회의 준비 기간 1개월, 개입 기간 12주, 분석 및 신속한 배포 기간 2개월로 구성됩니다.
행동: ADVANCE 운영위원회 개입
중재는 ADVANCE 운영 위원회에서 선택하고 일선 직원의 추가 노력 없이 환자, 제공자, 실습 및 교도소 수준의 네 가지 수준에서 신속하게 배치됩니다. 개입은 반복 프로세스에서 한 번에 하나씩 테스트됩니다. 참여형 자산 기반 프레임워크는 백신 수용도를 개선하기 위해 수용 가능하고 실행 가능한 전략을 식별하는 데 사용됩니다. 각 테스트는 운영위원회의 준비 기간 1개월, 개입 기간 12주, 분석 및 신속한 배포 기간 2개월로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 수용률
기간: 개입 후 최대 12주
수감자와 교정 직원 사이의 COVID-19 백신 수용률은 전자 건강 기록(EHR) 또는 자가 보고를 통해 COVID-19 백신 용량을 받거나 COVID-19 백신 시리즈를 완료한 참가자 수로 평가됩니다. 이는 부스터를 포함하는 것으로 정의되는 전체 예방 접종 시리즈를 완전히 최신 상태로 유지하지 않은 모든 사람에게 적용됩니다.
개입 후 최대 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염
기간: 개입 후 최대 12주
EHR 또는 자가 보고에 따른 COVID-19 감염 참가자 수.
개입 후 최대 12주
입원율
기간: 개입 후 최대 12주
EHR 또는 자체 보고에 의한 COVID-19 감염에 대한 총 신규 입원 수.
개입 후 최대 12주
사망자
기간: 최대 12주
EHR에 의한 COVID-19 감염으로 인한 사망자 수
최대 12주
기타 호흡기 발병에 대한 예방 접종 변경
기간: 최대 12주
인플루엔자 백신 등 겨울철 기타 호흡기 질환 예방접종률 변화
최대 12주
백신 거부율
기간: 개입 후 최대 12주
거부된 백신의 수/개입 시작 시점에 완전히 접종된 총 수로 평가된 백신 거부율
개입 후 최대 12주
백신 수용률
기간: 개입 후 최대 12주
개입 시작 시 투여된 백신의 수/백신을 완전히 접종한 총 수로 평가된 백신 수용률
개입 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lisa B Puglisi, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2000035026
  • 1R01MD016853-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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