생물의약품 자가투여를 위한 간호사-약사 협력 상담 (COLLAB)
2024년 4월 25일 업데이트: Tonia Carr
전문 간호사-약사 상담을 통한 전문 생물학적 자가 투여에 대한 환자 지식 및 자신감 향상
이 임상 시험의 목표는 간호사-약사 상담이 환자의 지식과 자신감을 향상시키고 사무실에서 생물학적 약물 치료를 시작하고 나중에 집에서 약물 치료를 계속하는 환자의 부작용을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 간호사-약사 상담이 사무실에서 집에서 관리할 때 환자가 보고한 생물학적 자가 치료에 대한 지식과 자신감을 향상시키는가?
참가자는 사무실에서 간단한 상담 세션에 참석하고 상담 전 및 상담 후 설문 조사에 응답하여 약물 지식과 자신감을 살펴봅니다. 설문 조사 후 3개월 후에 참가자에게 연락하여 생물 의약품과 관련된 부작용이 있는지 묻습니다. 연구 상담 세션 후 최대 6개월 동안 연구 기관에서 참가자의 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christian N Rhudy, PharmD
- 전화번호: 859-2180727
- 이메일: christian.rhudy@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tonia Carr, BSN
- 전화번호: 859-562-1737
- 이메일: Tonia.carr@uky.edu
연구 장소
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- University of Kentucky
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 약물의 임상 투여를 위해 University of Kentucky Specialty and Infusion Services에 회부됨
- 생물학적 약물은 omalizumab, risankizumab-rzaa 또는 ustekinumab입니다.
- 투약은 자가투여로 전환
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 다른 기관에서 적격 생물학적 제제를 받은 경우
- 비영어권 과목
- 피험자는 집에서 자가 관리를 수행하지 않을 것입니다.
- 약물 자가 투여로 전환하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간호사-약사 협력 상담
공동 간호사-약사 상담 - 중재 약속에서 연구 참가자는 먼저 생물학적 치료에 대한 자신감과 지식에 대한 환자의 인식을 평가하는 수정된 Okere-Reiner 사전 설문 조사를 완료합니다.
그 후, 약사는 복약 상담, 적응증, 투약, 보관 및 부작용에 대해 자세히 설명합니다.
이 상담이 완료되면 주입 간호사가 환자에게 적절한 자가 투여를 보여주는 교육을 제공합니다.
그런 다음 환자는 코칭과 간호사의 직접적인 관찰을 통해 약물을 자가 투여합니다.
그 후 환자는 Okere-Reiner 사후 설문 조사를 완료하여 상담 세션이 인식된 자신감과 지식을 향상시키는 효과를 결정합니다.
환자는 연구 개입 방문 중에 기관 iPad에서 REDCap에 직접 입력하여 사전 및 사후 설문 조사를 모두 완료합니다.
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중재 약속에서 연구 참가자는 먼저 생물학적 치료에 대한 자신감과 지식에 대한 환자의 인식을 평가하는 수정된 Okere-Reiner 사전 설문 조사를 완료합니다.
그 후, 약사는 복약 상담, 적응증, 투약, 보관 및 부작용에 대해 자세히 설명합니다.
이 상담이 완료되면 주입 간호사가 환자에게 적절한 자가 투여를 보여주는 교육을 제공합니다.
그런 다음 환자는 코칭과 간호사의 직접적인 관찰을 통해 약물을 자가 투여합니다.
그 후 환자는 Okere-Reiner 사후 설문 조사를 완료하여 상담 세션이 인식된 자신감과 지식을 향상시키는 효과를 결정합니다.
환자는 연구 개입 방문 중에 기관 iPad에서 REDCap에 직접 입력하여 사전 및 사후 설문 조사를 모두 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 인식하는 약물 지식과 자신감의 변화.
기간: 1일 연구 방문 중 상담 세션 직전 및 직후
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수정된 Okere-Renier 설문조사를 활용하여 연구 상담 방문 동안 설문조사 전후에 환자의 지식과 자신감을 평가할 것입니다.
조사관은 결합된 간호사-약사 상담 중재를 받은 후 생물학적 제제 자가 투여에 대한 환자의 지식과 자신감이 증가할 것이라고 가정합니다.
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1일 연구 방문 중 상담 세션 직전 및 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 이상반응/자가투여 오류
기간: 연구 방문 후 90일
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약사는 인덱스 후 3개월에 후속 전화를 수행합니다.
약사는 피험자를 인터뷰하여 ADE를 경험했거나 약물 자가 투여 오류가 있었는지 확인합니다.
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연구 방문 후 90일
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약물 순응도/지속성
기간: 연구 방문 후 180일
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연구 기관에서 색인 후 최대 6개월 동안의 약물 조제 기록은 데이터 관리자가 약국 조제 소프트웨어에서 추출하여 수집합니다.
약물 순응도 및 지속성은 PDC 및 180일 이전 약물 중단의 관점에서 계산됩니다.
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연구 방문 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tonia Carr, BSN, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 80874
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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