진행성 고형암 환자 치료에 Neo-T(GI-NeoT-03)
2023년 7월 7일 업데이트: BGI, China
진행성 고형암 환자의 정맥주입을 위한 신항원 표적 T 세포 현탁액(Neo-T)
이 연구의 1차 목적은 진행성 고형암 치료에서 Neo-T의 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 진행성 고형암 치료에서 Neo-T의 효과를 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 5~10명의 환자를 대상으로 하는 단일 부문, 공개 라벨 및 비무작위 임상 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang, Doctor
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Xu, Doctor
- 전화번호: 021-66300588
- 이메일: xuqingmd@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Jian Zhang, Doctor
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Qing Xu, Doctor
- 전화번호: 021-66300588
- 이메일: xuqingmd@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 모든 성별.
- 흑색종, 드라이버 돌연변이 음성 비소세포 폐암과 같은 일부 고주파 체세포 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 고형 종양.
- HLA - A0201/A1101/A2402 아형인 진행성 고형암 환자.
- 절제 가능한 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 고형 종양 또는 DNA 추출을 위한 종양 생검.
- 표준 치료에 실패했거나 내성이 없는 환자.
- 단핵 세포 채취 또는 정맥 채혈을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 영구 위임장에 서명할 의사가 있는 환자(또는 법적 대리인).
- ECOG의 임상 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 부작용 및 치료 효과를 관찰하기 위해 협력할 수 있는 환자, 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- 두 성별의 환자는 등록 시점부터 이 연구에 대한 치료 후 3개월까지 피임을 할 의향이 있어야 하며, 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 실험실 테스트 값과 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 혈청학: HIV 항체(-), B형 간염 DNA(-), C형 간염 항체(-) 및 활성 매독 감염 없음; 2) 혈액학: 절대 호중구 수는 1.5×10^9/L 이상입니다. WBC는 3×10^9/L 이상입니다. 림프구 수는 0.8×10^9/L 이상입니다. 혈소판 수는 80×10^9/L 이상입니다. 헤모글로빈은 90g/L 이상입니다. 3) 화학: 혈청 ALT/AST는 ULN의 3배 이하이며, ALT/AST는 ULN의 5배 이하이어야 하는 간 전이 환자를 제외하고; 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다. ULN의 1.5배 이하, APTT(Activated Partial Thromboplastin Time)는 ULN의 1.5배 이하, 항응고제를 자주 복용하는 피험자의 경우 혈액 응고 매개변수가 이 특수 인구에 적합한 값 범위를 충족할 수 있습니다.5) 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
- 환자가 림프구 고갈 요법을 받는 시점에 이전의 전신 요법으로부터 4주 이상이 경과해야 하고 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성 제외).
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- Neo-T 및 이 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- 장기 이식 병력이 있는 피험자.
- 불안정한 뇌 전이가 있는 피험자.
- 모든 활동성 자가면역 질환 또는 본 연구에 부적합하다고 조사관이 평가한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자. 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음: 전신성 홍반성 루푸스, 면역 관련 신경병증, 다발성 경화증, Guillain Barre 증후군, 중증 근무력증, 결합 조직 질환, 백반증을 제외한 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염), 습진, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염 및 기타 관절 질환, 쇼그렌 증후군 및 국소 약물로 조절된 건선.
- 활성 전신 감염, 예를 들어 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 급성 감염은 등록 전 2주 이내에 발생합니다.
- 심한 간 및 신장 기능 손상(주어진 치료가 여전히 통제 불가능하고 생화학적 지표가 11번째 제외 기준을 충족하지 못함), 통제 불가능한 당뇨병, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 조절이 잘 안 되는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 및/또는 또는 이완기 혈압>90mmHg); 급성 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회에서 등급 II 이상의 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 약물로 조절할 수 없는 심각한 심장 부정맥 후속 세포 치료에 영향을 미치는 조사자에 의해 평가된 최소 5분 간격의 시간; 정신 질환 및 약물 남용, 또는 조사관이 이 연구의 위험을 증가시킬 수 있다고 평가하는 모든 상황.
- 대상자는 림프구 청소율 투여 전 4주 이내에 당질코르티코이드(프레드니손 또는 대체약물의 용량은 1일 10mg 이상) 또는 기타 면역억제제를 투여할 예정이다. 팁: 활동성 자가면역질환이 없는 경우 프레드니손 또는 하루 10mg 미만의 대체 약물; 피험자가 치료를 위해 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 글루코코르티코이드를 사용하도록 허용합니다.
- 피험자는 림프구 제거 투여 전 4주 이내에 면역조절제(예: 인터페론, GM-CSF, 티모신, 감마 글로불린, IL-2 제외)를 받을 계획입니다.
- 연구자는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
- 항원 제시, 항원 인식 및 세포 사멸의 기능적 결함과 관련된 유전자가 검출되었습니다.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우; 기저 세포 암종, 갑상선 유두상 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 유방관 상피내 암종 제외.
- 피험자는 연구 치료의 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Neo-T 및 항 PD1의 치료
용량 증량은 3+3 설계를 사용하고 1.2×10^9 세포 및 3.6×10^9 세포의 증량 용량에서 MEL 또는 NSCLC가 있는 3-6명의 코호트를 등록합니다.
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환자는 0일째에 Neo-T iv를 투여받게 됩니다. 7일 간격으로 3회의 세포 주입이 1주기를 구성하며, 최대 4주기의 환자 치료가 이루어집니다.
다른 이름들:
3mg/kg iv; 첫 번째 PBMC 수집 후 7일 이내에(day-38±3) 첫 번째 용량을 투여하고, 그 이후에는 매 2주마다 투여하였다. Toripalimab은 흑색종 환자에게 권장됩니다.
다른 이름들:
200mg iv; 첫 번째 PBMC 수집 후 7일 이내에(day-38±3), 첫 번째 용량을 투여하고, 이후 매 3주마다 투여하였다. Tislelizumab은 NSCLC 또는 다른 종양 유형 환자에게 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 한달
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첫 번째 주입 후 28일 동안 피험자가 경험한 부작용을 기록하십시오.
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한달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 1년
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DOR은 RECIST1.1 및 iRECIST에 따라 종양이 CR 또는 PR로 처음 평가된 후 PD(Progressive Disease)로 처음 평가되기까지의 기간을 의미합니다.
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1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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ORR은 RECIST 1.1 및 iRECIST로 평가한 종양 크기 감소(CR,PR) 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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질병관리율(DCR)
기간: 1년
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DCR은 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 종양 크기 감소(CR,PR) 및 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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조사 제품의 첫 번째 주입부터 사망까지의 시간.
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1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
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PFS는 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 조사 제품의 첫 번째 주입부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yong Chen, Doctor, Fudan University
- 수석 연구원: Qing Xu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
- 수석 연구원: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li D, Chen C, Li J, Yue J, Ding Y, Wang H, Liang Z, Zhang L, Qiu S, Liu G, Gao Y, Huang Y, Li D, Zhang R, Liu W, Wen X, Li B, Zhang X, Zhang X, Xu RH. A pilot study of lymphodepletion intensity for peripheral blood mononuclear cell-derived neoantigen-specific CD8 + T cell therapy in patients with advanced solid tumors. Nat Commun. 2023 Jun 10;14(1):3447. doi: 10.1038/s41467-023-39225-7.
- Guo Z, Yuan Y, Chen C, Lin J, Ma Q, Liu G, Gao Y, Huang Y, Chen L, Chen LZ, Huang YF, Wang H, Li B, Chen Y, Zhang X. Durable complete response to neoantigen-loaded dendritic-cell vaccine following anti-PD-1 therapy in metastatic gastric cancer. NPJ Precis Oncol. 2022 Jun 3;6(1):34. doi: 10.1038/s41698-022-00279-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGI-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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