약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP으로 CAB-LA 최적화
약물을 주사하는 여성을 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로서 CAB-LA를 최적화하기 위한 참여 및 기회 탐색
이 연구의 목표는 약물을 주입하는 여성(WWID)의 HIV 위험을 줄이기 위해 오래 지속되는 노출 전 예방(PrEP) 주사제인 카보테그라비르의 참여를 지원하는 전략을 설계하는 데 중요한 정보를 도출하는 것입니다. PrEP 연구의 모든 단계에서 과소 연구된 미충족 요구. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- WWID는 지속형 주사 가능 카보테그라비르(CAB-LA)를 HIV 예방 도구로 어떻게 인식합니까?
- CAB-LA를 PrEP으로 시작하기로 한 결정이 다른 지속성 약물에 대한 경험, 매일 경구 약물에 대한 경험 및 개인 상황(예: 주거 또는 추가 중증도)에 의해 정보를 받는 경우 및 방법은 무엇입니까?
- WWID가 처방한 CAB-LA와 일일 경구 PrEP 간에 PrEP 결과(예: 준수)와 치료 참여가 시간이 지남에 따라 다른가요?
이 연구의 샘플은 약물을 주입하는 여성들 사이에서 HIV 획득 위험을 줄이기 위해 고안된 다성분 행동 개입인 "TIARAS"의 진행 중인 전향적 시험에서 파생될 것입니다(NCT05192434 참조).
연구 개요
상태
상태
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexis M Roth, PhD, MPH
- 전화번호: 317-213-3960
- 이메일: amr395@drexel.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin C McDowell, MA
- 전화번호: 248-345-8237
- 이메일: ecm88@drexel.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
- Prevention Point Philadelphia
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV 음성 시스젠더 여성
- 연령 ≥ 18세
- 영어 말하기/읽기
- 지난 6개월 일 비처방 주사 약물 사용 보고
- TIARAS 임상시험 등록(NCT05192434)
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수
기간: 6 개월
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PrEP 섭취는 환자의 전자 의료 기록에서 확인된 대로 (1) CAB-LA를 처방받고 첫 번째 주사를 받거나 (2) 매일 경구용 테노포비르 기반 PrEP를 받고 첫 주에 투약을 받는 참가자 수로 운영됩니다. (EMR).
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAB-LA 준수
기간: 6 개월
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CAB-LA(long-acting injectable cabotegravir)를 시작하는 여성의 PrEP 순응도를 평가하기 위해 참가자의 전자 의료 기록에서 CAB-LA 주사 날짜를 추출하고 각 후속 CAB-LA 주사가 권장 용량 내에서 발생했는지 여부를 결정합니다. Apretude 처방 정보에 따른 기간(+/- 7일).
1차 분석에서 권장 투약 범위 내에서 발생하는 모든 주사는 부착된 것으로 간주됩니다.
이 투약 범위를 벗어난 주사는 비점착성으로 간주됩니다.
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6 개월
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PrEP 지속성
기간: 6 개월
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PrEP 지속성을 설명하기 위해 PrEP를 시작하는 사람들 중에서 12개월 연구 기간 동안 PrEP 처방이 적용되는 일수의 비율을 계산합니다(PrEP 흡수 참조).
조제된 알약의 날짜 및 수 및/또는 각 CAB-LA 주사 날짜는 EMR에서 추출됩니다.
지속성은 ("활성" PrEP 처방 일수 합계) ÷ (365일) × 100으로 운영됩니다.
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6 개월
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늦은 주입
기간: 6 개월
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투약 기간(각 예정된 주사의 +/- 7일) 외에 발생하는 모든 CAB-LA 주사는 늦은 것으로 간주됩니다.
각 주사 날짜는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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6 개월
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CAB-LA 재시작(재개시)
기간: 6 개월
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재시작(재개시)은 예정/마감일로부터 4주가 넘었지만 12개월 연구 기간 내에 발생하는 모든 CAB-LA 주사로 정의됩니다.
각 CAB-LAI 주사 날짜는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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6 개월
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PrEP 제품 전환
기간: 6 개월
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CAB-LA를 시작하는 사람들 사이에서 시간이 지남에 따라 PrEP 양식 간 전환 패턴을 설명합니다(PrEP 흡수 참조).
예를 들어 매일 경구용 PrEP에서 CAB-LA로(또는 그 반대로) 전환하는 여성의 수/비율, 전환 시점(예: PrEP 섭취 1개월 후) 및 평균 전환 횟수를 평가합니다. 참가자 당.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2105008584_ViiV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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