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약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP으로 CAB-LA 최적화

2025년 12월 20일 업데이트: Alexis Roth

약물을 주사하는 여성을 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로서 CAB-LA를 최적화하기 위한 참여 및 기회 탐색

이 연구의 목표는 약물을 주입하는 여성(WWID)의 HIV 위험을 줄이기 위해 오래 지속되는 노출 전 예방(PrEP) 주사제인 카보테그라비르의 참여를 지원하는 전략을 설계하는 데 중요한 정보를 도출하는 것입니다. PrEP 연구의 모든 단계에서 과소 연구된 미충족 요구. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. WWID는 지속형 주사 가능 카보테그라비르(CAB-LA)를 HIV 예방 도구로 어떻게 인식합니까?
  2. CAB-LA를 PrEP으로 시작하기로 한 결정이 다른 지속성 약물에 대한 경험, 매일 경구 약물에 대한 경험 및 개인 상황(예: 주거 또는 추가 중증도)에 의해 정보를 받는 경우 및 방법은 무엇입니까?
  3. WWID가 처방한 CAB-LA와 일일 경구 PrEP 간에 PrEP 결과(예: 준수)와 치료 참여가 시간이 지남에 따라 다른가요?

이 연구의 샘플은 약물을 주입하는 여성들 사이에서 HIV 획득 위험을 줄이기 위해 고안된 다성분 행동 개입인 "TIARAS"의 진행 중인 전향적 시험에서 파생될 것입니다(NCT05192434 참조).

연구 개요

상세 설명

이 오픈 라벨 커뮤니티 데모 프로젝트는 약물을 주입하는 여성(WWID)의 HIV 획득 위험을 줄이기 위해 고안된 다성분 행동 개입인 모 연구 TIARAS(NCT05192434)에서 가져왔습니다. 참가자는 의료 제공자와의 상담을 기반으로 등록 전에 PrEP를 처방받습니다. 그런 다음 TIARAS와 이 관찰 연구에 동시에 등록합니다. 6개월에 걸쳐 참가자의 전자 의료 기록에서 추출한 데이터를 사용하여 (1) WWID에서 CAB-LA 및 일일 경구 PrEP 섭취량을 설명하고 (2) WWID 처방 CAB-LA와 일일 경구 PrEP 간의 준수 및 지속성 차이를 평가합니다. . 모든 정량 분석은 TIARAS 시험(NCT05192434)에서 무작위 그룹 할당을 제어합니다. 이해(일차 결과)를 이해하기 위해 CAB를 처방받은 20명의 WWID와 일일 경구 PrEP를 처방받은 20명의 WWID를 의도적으로 샘플링합니다. 참가자는 PrEP 시작 결정 및 이전 PrEP 경험 또는 오래 지속되는 주사 가능한 약물(예: 피임 또는 MOUD) 사용을 고려하여 결정에 영향을 준 제품 관련 특성을 탐구하도록 설계된 반구조화된 인터뷰를 완료합니다. 노숙자 또는 의료 불신과 같은 구조적 요인이 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다. 지속성과 순응도를 이해하기 위해 마지막 단계(6개월)에서 CAB-LA를 시작한 여성 10명 중 치료에 적극적으로 참여한 여성 10명과 그렇지 않은 여성 10명을 의도적으로 모집합니다. 우리는 또한 치료에 적극적으로 참여한 매일 구강 PrEP를 시작한 10명의 여성과 그렇지 않은 10명의 여성을 의도적으로 모집할 것입니다. 모든 참가자는 준수 및 지속에 대한 촉진제 및 장벽을 탐색하는 반구조화된 인터뷰를 완료합니다(2차 결과). 우리는 돌봄 참여를 늘리기 위한 전략에 초점을 맞출 것입니다. 이전 연구에서 PrEP 결과에 대한 위험 계절의 중요한 영향을 강조했기 때문에(즉, 여성은 약물 금욕과 같이 인지된 HIV 위험이 낮은 기간 동안 PrEP에 덜 관심이 있음) 개인 및 구조적 요인이 PrEP 지속성에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 마지막으로 샘플의 >10%가 시간이 지남에 따라 PrEP 제제를 전환하거나 중단하는 경우 전환에 대한 의사 결정 프로세스를 이해하기 위해 하위 집합(n=15)을 모집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

마약을 주사하는 여성

설명

포함 기준:

  • HIV 음성 시스젠더 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 영어 말하기/읽기
  • 지난 6개월 일 비처방 주사 약물 사용 보고
  • TIARAS 임상시험 등록(NCT05192434)

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 6 개월
PrEP 섭취는 환자의 전자 의료 기록에서 확인된 대로 (1) CAB-LA를 처방받고 첫 번째 주사를 받거나 (2) 매일 경구용 테노포비르 기반 PrEP를 받고 첫 주에 투약을 받는 참가자 수로 운영됩니다. (EMR).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB-LA 준수
기간: 6 개월
CAB-LA(long-acting injectable cabotegravir)를 시작하는 여성의 PrEP 순응도를 평가하기 위해 참가자의 전자 의료 기록에서 CAB-LA 주사 날짜를 추출하고 각 후속 CAB-LA 주사가 권장 용량 내에서 발생했는지 여부를 결정합니다. Apretude 처방 정보에 따른 기간(+/- 7일). 1차 분석에서 권장 투약 범위 내에서 발생하는 모든 주사는 부착된 것으로 간주됩니다. 이 투약 범위를 벗어난 주사는 비점착성으로 간주됩니다.
6 개월
PrEP 지속성
기간: 6 개월
PrEP 지속성을 설명하기 위해 PrEP를 시작하는 사람들 중에서 12개월 연구 기간 동안 PrEP 처방이 적용되는 일수의 비율을 계산합니다(PrEP 흡수 참조). 조제된 알약의 날짜 및 수 및/또는 각 CAB-LA 주사 날짜는 EMR에서 추출됩니다. 지속성은 ("활성" PrEP 처방 일수 합계) ÷ (365일) × 100으로 운영됩니다.
6 개월
늦은 주입
기간: 6 개월
투약 기간(각 예정된 주사의 +/- 7일) 외에 발생하는 모든 CAB-LA 주사는 늦은 것으로 간주됩니다. 각 주사 날짜는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
6 개월
CAB-LA 재시작(재개시)
기간: 6 개월
재시작(재개시)은 예정/마감일로부터 4주가 넘었지만 12개월 연구 기간 내에 발생하는 모든 CAB-LA 주사로 정의됩니다. 각 CAB-LAI 주사 날짜는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
6 개월
PrEP 제품 전환
기간: 6 개월
CAB-LA를 시작하는 사람들 사이에서 시간이 지남에 따라 PrEP 양식 간 전환 패턴을 설명합니다(PrEP 흡수 참조). 예를 들어 매일 경구용 PrEP에서 CAB-LA로(또는 그 반대로) 전환하는 여성의 수/비율, 전환 시점(예: PrEP 섭취 1개월 후) 및 평균 전환 횟수를 평가합니다. 참가자 당.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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