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케타민 주입이 BIS 값에 미치는 영향

2023년 10월 18일 업데이트: Federico Linassi, University of Padova

유방수술 전신마취시 Ketamine 연속주입 효과부위 농도(DOMINO 펌프로 계산)와 Bispectral Index 값과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 실험의 목적은 지속적인 주입 동안 케타민의 효과기 부위(Ce)에서의 농도와 DOMINO 모델 주입 펌프로 계산된 농도가 유방 수술을 위한 전신 마취 동안 Bispectral Index BIS 값과 상관관계가 있는지 여부를 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방 수술을 위한 전신 마취 중 Ketamine의 효과기 부위(Ce) 농도와 Bispectral Index(BIS) 값 사이의 상관 관계는 아직 연속 주입 중 정의되지 않았습니다.

저자는 프로포폴, 케타민 및 레미펜타닐을 사용하여 수행되는 전신 마취 동안 이러한 상관 관계를 분석하기를 원합니다. 이러한 모든 약물은 표적 제어 주입 펌프(특히 프로포폴의 경우 Eleveld, 레미펜타닐의 경우 Minto, 케타민의 경우 Domino)와 함께 제공됩니다.

케타민은 마취과 의사의 재량에 따라 관찰적으로 설정되지만 최소 30분 동안 CeK 0.1, 0.2, 0.4 및 0.6만 분석에 고려됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Treviso Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

저자는 유방 종양 수술을 받고 TIVA-TCI 프로포폴, 레미펜타닐 및 케타민 마취로 마취할 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 케타민(도미노 모델), 프로포폴(슈나이더 모델) 및 레미펜타닐(민토 모델)의 표적 제어 주입으로 전신 마취를 합니다.

제외 기준:

  • 신경계 질환
  • 정신 질환
  • 벤조디아제핀 섭취
  • 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CeK 0.1
프로포폴-레미펜타닐 전신 마취 동안 최소 30분 동안 0.1ug/ml로 케타민(CeK) 세트(마취과 의사의 재량에 따라) 및 BIS의 효과기 부위에서의 농도에 대한 연속 주입에 대한 데이터는 상호 연관될 것입니다.
의약품: 케타민
CeK는 마취과 의사의 재량에 따라 설정됩니다. 최소 30분 동안 CeK 0.1, 0.2, 0.4 또는 0.6을 지속적으로 주입하는 환자만 고려됩니다.
CeK 0.2
프로포폴-레미펜타닐 전신 마취 동안 최소 30분 동안 0.2 ug/ml에서 케타민(CeK) 세트(마취과 의사의 재량에 따라) 및 BIS의 효과기 부위에서의 농도에 대한 연속 주입에 대한 데이터는 상호 연관될 것입니다.
의약품: 케타민
CeK는 마취과 의사의 재량에 따라 설정됩니다. 최소 30분 동안 CeK 0.1, 0.2, 0.4 또는 0.6을 지속적으로 주입하는 환자만 고려됩니다.
CeK 0.4
프로포폴-레미펜타닐 전신 마취 동안 최소 30분 동안 0.4 ug/ml로 케타민(CeK) 세트(마취과 의사의 재량에 따라) 및 BIS의 효과기 부위에서의 농도에 대한 연속 주입에 대한 데이터는 상호 연관될 것입니다.
의약품: 케타민
CeK는 마취과 의사의 재량에 따라 설정됩니다. 최소 30분 동안 CeK 0.1, 0.2, 0.4 또는 0.6을 지속적으로 주입하는 환자만 고려됩니다.
CeK 0.6
프로포폴-레미펜타닐 전신 마취 동안 최소 30분 동안 0.1ug/ml로 케타민(CeK) 세트(마취과 의사의 재량에 따라) 및 BIS의 효과기 부위에서의 농도에 대한 연속 주입에 대한 데이터는 상호 연관될 것입니다.
의약품: 케타민
CeK는 마취과 의사의 재량에 따라 설정됩니다. 최소 30분 동안 CeK 0.1, 0.2, 0.4 또는 0.6을 지속적으로 주입하는 환자만 고려됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Ketamine의 효과기 부위에서의 농도와 BIS 값 사이의 상관관계
기간: 전신 마취 중 약물 농도 및 BIS에 대한 데이터, 특히 케타민 주입 시작부터 케타민 주입 중단(30분)까지 마취의 모든 기간 동안 BIS 및 TCI 케타민 값이 수집됩니다.
일반적으로 우리 병원에서 전신 마취를 전달하기 위해 채택되는 표적 제어 주입 펌프와 함께 전달되는 프로포폴, 레미페나트닐 및 케타민으로 수행되는 표준 전신 마취 동안 케타민의 효과기 부위에서의 농도와 BIS 값 사이에 선형 상관관계가 있는지 알아보십시오.
전신 마취 중 약물 농도 및 BIS에 대한 데이터, 특히 케타민 주입 시작부터 케타민 주입 중단(30분)까지 마취의 모든 기간 동안 BIS 및 TCI 케타민 값이 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Padova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KetainfusionMAST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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