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환자의 불안과 통증을 줄이기 위한 경직장 전립선 생검 중 자가 투여 아산화질소(SANO)

2024년 1월 3일 업데이트: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
경직장 전립선 생검은 전립선암을 진단하기 위해 일반적으로 수행되는 보행 절차입니다. 전립선 생검은 통증이나 불안과 관련이 있습니다. 아산화질소(또는 웃음 가스)는 환자의 불안과 통증을 완화하기 위해 치과 및 소아과 시술에서 자주 사용되는 잘 알려진 흡입 마취제입니다. 이 연구는 전립선 생검 시 아산화질소 투여가 환자의 치료 경험을 향상시킬 것인지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아산화질소는 내약성이 우수한 흡입 마취제로 수십 년 동안 소아 및 성인 인구에서 사용되어 왔으며 대체로 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다. 진통 효과 외에도 아산화질소는 환자의 불안과 암 치료 경험을 잠재적으로 개선할 수 있는 해리성 행복감과 기억상실증을 생성합니다. 50% 이하의 농도에서 단일 약제로 사용하는 경우 미국마취과학회(ASA)는 아산화질소를 최소 진정으로 분류하여 환자가 구두 명령에 정상적으로 반응하고 기도 반사를 유지하며 자발 호흡을 유지하는 상태를 생성합니다. 지난 수십 년 동안 아산화질소는 치료 팀에 대한 아산화질소 환경 노출에 대한 우려로 인해 덜 일반적이 되었습니다. 현재 FDA(Federal Drug Administration)에서 승인한 시스템은 환자가 아산화질소(NO)를 자가 투여할 수 있도록 허용하며, 중요하게는 배출되는 환경 아산화질소를 제거하기 위한 스캐빈저 시스템을 포함합니다. 이러한 시스템은 미국 전역의 비뇨기과 실습에서 빠르게 채택되고 있지만 현재까지 SANO의 보조 사용으로 환자 결과 및 가능한 위험을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 SANO 유무에 관계없이 전립선 바늘 생검과 관련하여 환자가 느끼는 통증 및 불안과 SANO와 관련된 합병증의 빈도를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 두 번째 목표는 전립선 생검 시 SANO가 비뇨기과 의사의 생산성에 크게 부담을 주지 않으며 전립선 바늘 생검을 수행하는 작업자의 어려움을 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
143

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생물학적 남성
  • 만 18세 ~ 만 85세
  • 임상적으로 지시된 전립선 바늘 생검 예정
  • 시술 중 SANO 흡입 또는 산소 흡입에 무작위화할 의향이 있는 아산화질소/산소에 적합
  • 이메일 및 컴퓨터에 대한 액세스

제외 기준:

  • 좋은 마스크 밀봉을 방해하는 얼굴 주위의 수염
  • 학습 장애 및/또는 인지적으로 설문 조사 질문을 완료할 수 없음
  • 시술 전 벤조디아제핀 또는 마약을 복용했습니다.

  • 다음과 같은 건강 상태가 있습니다.

    1. 지난 2주 이내에 내이, 비만 또는 눈 수술,
    2. 현재 기종성 수포,
    3. 심각한 B-12 결핍.
    4. Bleomycin 화학요법은 지난 1년 이내.
    5. 클래스 III 이상의 심부전.
    6. 전립선 암에 대한 새로운 치료를 받고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 자가 관리 아산화질소

환자는 전립선 생검 기간 동안 전립선 주위 부피바카인 신경 차단과 함께 SANO를 받게 됩니다.

비뇨기과 의사가 절차를 설명한 후 SANO 그룹은 아산화질소를 30%로 설정하여 환자가 편안하면서도 절차를 통해 여전히 대화할 수 있도록 합니다. 아질산은 "질소를 느끼십니까" 및 "이 수준에서 행복하십니까"라는 질문에 대한 환자의 응답에 따라 위 또는 아래로 조정됩니다. 범위는 25 - 45% 사이입니다. 절차가 끝나면 SANO 그룹은 0% 아산화질소로 전환되고 환자가 깨끗이 정리되고 누운 자세로 재배치되면서 추가 2-3분 동안 마스크를 통해 100% 산소가 투여됩니다.
의약품: 자가 관리 아산화질소
전립선 생검 기간 동안 가벼운 진정제 농도(20-45%)로 아산화질소를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아산화질소
위약 비교기: 산소
환자는 전립선 생검 기간 동안 분당 10리터의 100% 산소를 공급받게 됩니다.
다른: 산소
전립선 생검 기간 동안 산소는 분당 10리터로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 통증(VAS-P)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
VAS-P(Visual Analog Scale for Pain)로 측정한 전립선 생검 직후 경험한 통증(범위: 0[통증 없음] - 10[가장 심한 통증])
전립선 조직검사 후 5분
생검 후 불안(VAS-A)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety)로 측정한 전립선 생검 직후 경험한 불안(범위: 0[불안 없음] - 10[최악의 불안])
전립선 조직검사 후 5분
생검 후 불안 특성(STAI)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
STAI(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정된 전립선 생검 후 나타나는 불안 특성(범위: 6-36; 36은 '최악' 불안).
전립선 조직검사 후 5분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 시간
기간: 전립선 생검 기간; 최대 30분
SANO가 전립선 생검을 상당히 연장하는지 여부를 평가하기 위해 시술 기간을 두 군 간에 비교합니다.
전립선 생검 기간; 최대 30분
"직장 프로브 삽입 허용"에 대한 작업자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
수술을 담당하는 비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문 조사를 작성했습니다. 직장 탐침 삽입 허용. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
"환자 위치 유지"에 대한 조작자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문조사를 작성했습니다. 환자의 자세 유지. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
"환자의 절차 내성"에 대한 운영자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문 조사를 작성했습니다. 환자의 절차 내성. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Brigham and Women's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021P-000715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 미리 정의된 연구 직원 이외의 직원에게 공유하기 위한 것이 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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