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환자의 불안과 통증을 줄이기 위한 경직장 전립선 생검 중 자가 투여 아산화질소(SANO)

2024년 1월 3일 업데이트: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
경직장 전립선 생검은 전립선암을 진단하기 위해 일반적으로 수행되는 보행 절차입니다. 전립선 생검은 통증이나 불안과 관련이 있습니다. 아산화질소(또는 웃음 가스)는 환자의 불안과 통증을 완화하기 위해 치과 및 소아과 시술에서 자주 사용되는 잘 알려진 흡입 마취제입니다. 이 연구는 전립선 생검 시 아산화질소 투여가 환자의 치료 경험을 향상시킬 것인지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아산화질소는 내약성이 우수한 흡입 마취제로 수십 년 동안 소아 및 성인 인구에서 사용되어 왔으며 대체로 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다. 진통 효과 외에도 아산화질소는 환자의 불안과 암 치료 경험을 잠재적으로 개선할 수 있는 해리성 행복감과 기억상실증을 생성합니다. 50% 이하의 농도에서 단일 약제로 사용하는 경우 미국마취과학회(ASA)는 아산화질소를 최소 진정으로 분류하여 환자가 구두 명령에 정상적으로 반응하고 기도 반사를 유지하며 자발 호흡을 유지하는 상태를 생성합니다. 지난 수십 년 동안 아산화질소는 치료 팀에 대한 아산화질소 환경 노출에 대한 우려로 인해 덜 일반적이 되었습니다. 현재 FDA(Federal Drug Administration)에서 승인한 시스템은 환자가 아산화질소(NO)를 자가 투여할 수 있도록 허용하며, 중요하게는 배출되는 환경 아산화질소를 제거하기 위한 스캐빈저 시스템을 포함합니다. 이러한 시스템은 미국 전역의 비뇨기과 실습에서 빠르게 채택되고 있지만 현재까지 SANO의 보조 사용으로 환자 결과 및 가능한 위험을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 SANO 유무에 관계없이 전립선 바늘 생검과 관련하여 환자가 느끼는 통증 및 불안과 SANO와 관련된 합병증의 빈도를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 두 번째 목표는 전립선 생검 시 SANO가 비뇨기과 의사의 생산성에 크게 부담을 주지 않으며 전립선 바늘 생검을 수행하는 작업자의 어려움을 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생물학적 남성
  • 만 18세 ~ 만 85세
  • 임상적으로 지시된 전립선 바늘 생검 예정
  • 시술 중 SANO 흡입 또는 산소 흡입에 무작위화할 의향이 있는 아산화질소/산소에 적합
  • 이메일 및 컴퓨터에 대한 액세스

제외 기준:

  • 좋은 마스크 밀봉을 방해하는 얼굴 주위의 수염
  • 학습 장애 및/또는 인지적으로 설문 조사 질문을 완료할 수 없음
  • 시술 전 벤조디아제핀 또는 마약을 복용했습니다.

  • 다음과 같은 건강 상태가 있습니다.

    1. 지난 2주 이내에 내이, 비만 또는 눈 수술,
    2. 현재 기종성 수포,
    3. 심각한 B-12 결핍.
    4. Bleomycin 화학요법은 지난 1년 이내.
    5. 클래스 III 이상의 심부전.
    6. 전립선 암에 대한 새로운 치료를 받고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 관리 아산화질소

환자는 전립선 생검 기간 동안 전립선 주위 부피바카인 신경 차단과 함께 SANO를 받게 됩니다.

비뇨기과 의사가 절차를 설명한 후 SANO 그룹은 아산화질소를 30%로 설정하여 환자가 편안하면서도 절차를 통해 여전히 대화할 수 있도록 합니다. 아질산은 "질소를 느끼십니까" 및 "이 수준에서 행복하십니까"라는 질문에 대한 환자의 응답에 따라 위 또는 아래로 조정됩니다. 범위는 25 - 45% 사이입니다. 절차가 끝나면 SANO 그룹은 0% 아산화질소로 전환되고 환자가 깨끗이 정리되고 누운 자세로 재배치되면서 추가 2-3분 동안 마스크를 통해 100% 산소가 투여됩니다.
의약품: 자가 관리 아산화질소
전립선 생검 기간 동안 가벼운 진정제 농도(20-45%)로 아산화질소를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아산화질소
위약 비교기: 산소
환자는 전립선 생검 기간 동안 분당 10리터의 100% 산소를 공급받게 됩니다.
다른: 산소
전립선 생검 기간 동안 산소는 분당 10리터로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 통증(VAS-P)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
VAS-P(Visual Analog Scale for Pain)로 측정한 전립선 생검 직후 경험한 통증(범위: 0[통증 없음] - 10[가장 심한 통증])
전립선 조직검사 후 5분
생검 후 불안(VAS-A)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety)로 측정한 전립선 생검 직후 경험한 불안(범위: 0[불안 없음] - 10[최악의 불안])
전립선 조직검사 후 5분
생검 후 불안 특성(STAI)
기간: 전립선 조직검사 후 5분
STAI(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정된 전립선 생검 후 나타나는 불안 특성(범위: 6-36; 36은 '최악' 불안).
전립선 조직검사 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 시간
기간: 전립선 생검 기간; 최대 30분
SANO가 전립선 생검을 상당히 연장하는지 여부를 평가하기 위해 시술 기간을 두 군 간에 비교합니다.
전립선 생검 기간; 최대 30분
"직장 프로브 삽입 허용"에 대한 작업자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
수술을 담당하는 비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문 조사를 작성했습니다. 직장 탐침 삽입 허용. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
"환자 위치 유지"에 대한 조작자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문조사를 작성했습니다. 환자의 자세 유지. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
"환자의 절차 내성"에 대한 운영자 평가
기간: 전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.
비뇨기과 전문의는 환자에 대한 인식을 평가하기 위해 설문 조사를 작성했습니다. 환자의 절차 내성. 응답은 3점 Likert 척도로 1(예상보다 나쁨), 2(예상), 3(예상보다 좋음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전립선 생검 직후; 생체검사 완료 후 5분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P-000715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 미리 정의된 연구 직원 이외의 직원에게 공유하기 위한 것이 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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