Fermoropopliteal Artery Disease에 대한 IntravasCular Imaging-Guided vs AngiogRaphy-Guided Drug-Eluuting 스텐트 이식 (ICARUS)
2026년 3월 26일 업데이트: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fermoropopliteal Artery Disease(ICARUS Trial); 타당성 조사
목적: 1) 병변 형태를 평가하기 위해 혈관내 초음파를 사용하는 타당성을 평가하기 위해 적절한 스텐트 크기와 랜딩 존을 선택합니다. 동맥 세그먼트 병변.
가설: 장치 실패의 주요 결정 요인 중 하나는 부적절한 랜딩 존, 기준 혈관 직경에 비해 더 작은 스텐트 선택, 필요한 포스트-스텐트 세그먼트의 고압 포스트 확장 부족입니다. 따라서 혈관 내 초음파 안내에 따라 적절한 랜딩 존, 스텐트 크기 및 팽창 후 고압을 위한 풍선 크기를 선택하면 스텐트 사용의 이점을 극대화하고 개통 기간을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 의미 있는 대퇴슬와 질환 환자의 12개월 일차 개통과 관련하여 혈관내 초음파 유도 스텐트 이식이 혈관조영 유도 스텐트 이식보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 약물 용출 스텐트(파클리탁셀 용출, 내구성 폴리머 코팅 엘루비아 스텐트) 이식을 받고 있는 중대한 대퇴슬와 질환 환자를 대상으로 하는 전향적 공개 무작위 비교 타당성 시험입니다.
사지 허혈에 기인한 증상이 있는 환자는 범인 병변이 혈관조영 소견에 따라 스텐트 이식에 적합한 경우 등록할 수 있습니다.
포함 및 제외 기준에 대한 자세한 정보는 아래 세션 7에 설명되어 있습니다. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 환자는 혈관 내 개입 직전에 혈관 내 초음파 유도 또는 혈관 조영 유도 그룹으로 무작위 배정됩니다.
혈관 내 초음파 유도 그룹에서 혈관 내 초음파는 병변 길이에 따라 자동(1 mm/sec) 또는 수동(5-10 mm/sec)으로 일정한 속도로 뒤로 당겨집니다.
온라인 혈관내 초음파 검사에서 얻은 정보로 스텐트의 크기와 길이를 선택하고, 혈관내 초음파 소견을 바탕으로 스텐트 최적화를 위해 보조 고압확장술을 시행한다.
랜딩 존과 스텐트 길이의 선택을 위해 혈관 내 초음파 영상과 형광 투시 영상을 동시에 기록하여 혈관 내 초음파 영상과 위치를 가급적 자를 사용하여 연결해야 합니다.
스텐트 크기 선택 및 스텐트 최적화 평가를 위해 팽창 전 외부 탄성 막 면적(EEM)과 팽창 후 최소 스텐트 면적(MSA)(즉, 스텐트 내 최소 단면적)을 평가합니다.
혈관 내 초음파는 스텐트 삽입 전, 도중 또는 후에 절차의 모든 단계에서 사용됩니다.
단, 스텐트 시술 전·후 영상검사는 필수다.
혈관조영술 유도군에서는 육안으로 스텐트의 크기와 길이를 선택하고 육안으로 혈관조영 잔존경 협착이 30% 미만이고 혈관조영상 혈관조영 소견이 없는 경우 최적의 결과일 경우 부가적인 고압확장술을 시행한다. 해부, 달성되지 않았습니다.
스텐트 크기는 두 그룹 모두 시술자의 재량에 따라 선택되며, 직경은 혈관 내 초음파 또는 육안 추정으로 평가된 기준 직경보다 1mm 또는 2mm 더 큽니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ji Sue Hong, RN
- 전화번호: 82 2-2045-3798
- 이메일: sue5165@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pil Hyung Lee, MD
- 전화번호: 82 2-3010-3170
- 이메일: pilmo11@hanmail.net
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Veterans Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul, 대한민국
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 85세 이하 남녀
- 선택적 혈관내 중재술에 적합한 간헐적 파행 또는 조직 손실(Rutherford 범주 2,3,4 또는 5)
- 스텐트 이식에 적합한 상당한 자연 표면 대퇴부 또는 근위 슬와 동맥 병변. 재협착 병변은 일반 풍선 또는 약물 코팅 풍선을 사용하여 인덱스 절차 후 최소 12개월에 등록할 수 있습니다.
- 총 병변 길이 30~220mm
- 4 - 6mm의 기준 혈관 직경
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상 혈관에 스텐트의 존재
- 대상 혈관에서 죽종절제 장치의 이전 사용
- 12개월 이내 대상 혈관에 약물 코팅 풍선 사용
- 슬와하동맥 3개 모두에서 치료 불가능한 심각한 협착 또는 폐색(직경 협착 ≥70%)(인덱스 시술 중 치료로 발목에 대한 유출 동맥이 1개 이상(직경 협착 <50%) 달성될 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있음)
- 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)에 대한 알려진 불내성 또는 금기
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 초음파 유도 그룹
혈관 내 초음파 유도 그룹에서 혈관 내 초음파는 병변 길이에 따라 자동(1 mm/sec) 또는 수동(5-10 mm/sec)으로 일정한 속도로 뒤로 당겨집니다.
온라인 혈관내 초음파 검사에서 얻은 정보로 스텐트의 크기와 길이를 선택하고, 혈관내 초음파 소견을 바탕으로 스텐트 최적화를 위해 보조 고압확장술을 시행한다.
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혈관 내 초음파 사용
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 그룹
혈관조영술 유도군에서는 육안으로 스텐트의 크기와 길이를 선택하고 육안으로 혈관조영 잔존경 협착이 30% 미만이고 혈관조영상 혈관조영 소견이 없는 경우 최적의 결과일 경우 부가적인 고압확장술을 시행한다. 해부, , 달성되지 않았습니다
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혈관조영술 유도 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월에 개통
기간: 무작위 배정 후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 또는 표적 병변 우회가 없는 경우, 듀플렉스 초음파로 평가했을 때 최고 수축기 속도 비율이 2.4 이하입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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시술 관련 사망 건수
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일까지 시술 관련 사망
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시술 후 30일
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표적 사지의 주요 절단 또는 표적 병변 재관류술의 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안 표적 사지의 주요 절단 또는 12개월 동안 표적 병변 재관류술
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 24 시간 이내
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잔류 혈관 조영 협착증 ≤30%를 달성하기 위해 표적 병변에 스텐트 배치
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24 시간 이내
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절차적 성공
기간: 24 시간 이내
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주요 부작용 없이 기술적 성공
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24 시간 이내
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러더퍼드 범주 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-1514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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