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血管内イメージングガイド下対血管造影ガイド下の薬剤溶出性ステント移植による大腿膝窩動脈疾患 (ICARUS)

2026年3月26日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center

血管内画像誘導対血管造影誘導薬物溶出ステント移植（Fermoropopliteal Artery Disease）（ICARUS試験）;実現可能性調査

目的: 1) 病変の形態を評価するために血管内超音波を使用することの実現可能性を評価するために、適切なステント サイズとランディング ゾーンを選択します。動脈セグメントの病変。

仮説: デバイスの故障の主な決定要因の 1 つは、不適切なランディング ゾーン、参照血管径に対して小さいステントの選択、および必要なステント後セグメントでの高圧後拡張の欠如です。 したがって、血管内超音波ガイド下で適切なランディング ゾーン、ステント サイズ、高圧拡張後のバルーン サイズを選択することで、ステント使用のメリットを最大化し、開存期間を改善することができます。 研究者らは、重大な大腿膝窩筋疾患を有する患者における 12 か月の初回開存性に関して、血管内超音波ガイド下ステント留置は血管造影ガイド下ステント留置よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、薬物溶出ステント（パクリタキセル溶出、耐久性ポリマーコーティングEluviaステント）移植を受けている重大な大腿膝窩筋疾患の患者を含む、前向き、非盲検、無作為化比較実現可能性試験です。 四肢虚血に起因する症状のある患者は、原因病変が血管造影所見に基づいてステント移植に適している場合、登録の資格があります。 包含および除外基準の詳細については、セッション 7 で後述します。除外基準なしで包含基準を満たす患者は、血管内介入の直前に、血管内超音波ガイド下または血管造影ガイド下のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 血管内超音波誘導グループでは、血管内超音波は、病変の長さに応じて一定の速度で自動的に (1 mm/秒) または手動で (5 ～ 10 mm/秒) 引き戻されます。 ステントのサイズと長さは、オンラインの血管内超音波検査から取得した情報によって選択され、血管内超音波所見に基づいてステントの最適化を達成するために補助的な高圧拡張が実行されます。 ランディング ゾーンとステントの長さを選択するには、血管内超音波画像と蛍光透視画像を同時に記録し、できれば定規を使用して血管内超音波画像と位置を関連付ける必要があります。 ステント サイズの選択とステント最適化の評価では、バルーニング前の外部弾性膜領域 (EEM) と、拡張後の最小ステント領域 (MSA) (つまり、ステント内の最小断面積) が評価されます。 血管内超音波検査は、ステント留置前、留置中、留置後のどの段階でも使用されます。 ただし、ステント留置前後の画像検査は必須です。 血管造影ガイド下のグループでは、ステントのサイズと長さは視覚的推定によって選択され、最適な結果が得られた場合、補助的な高圧拡張が行われます。これは、視覚的推定によって血管造影による残径狭窄が 30% 未満であり、血管造影で検出されない場合と定義されます。解剖、達成されませんでした。 ステントのサイズは、両方のグループでオペレータの裁量で選択され、直径は血管内超音波または視覚的推定のいずれかによって評価された基準直径よりも 1 または 2 mm 大きくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ji Sue Hong, RN
  • 電話番号：82 2-2045-3798
  • メール：sue5165@naver.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韓国
        • Veterans Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul、韓国
        • Veterans Health Service Medical Center
      • Suwon、韓国
        • Ajou University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上85歳までの男女
  • -選択的血管内治療に適した間欠性跛行または組織喪失（ラザフォードカテゴリー2、3、4、または5）
  • -ステント移植に適した重要な天然の表在大腿骨または近位膝窩動脈病変。 再狭窄病変は、プレーンバルーンまたは薬物コーティングされたバルーンを使用して、インデックス手順の少なくとも 12 か月後に登録できます。
  • 病変の全長は 30 ～ 220 mm
  • 参照容器の直径 4 ～ 6 mm
  • 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 標的血管内のステントの存在
  • -標的血管でのアテレクトミーデバイスの以前の使用
  • -12か月以内の標的血管への薬物コーティングされたバルーンの使用
  • -3つの膝窩下動脈すべてにおける治療不可能な重大な狭窄または閉塞（直径狭窄≧70％）（少なくとも1つの足首への流出動脈（直径狭窄<50％）がインデックス手順中の治療によって達成できる場合、患者を登録できます）
  • -抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）に対する既知の不耐性または禁忌
  • このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血管内超音波ガイド下グループ
血管内超音波誘導グループでは、血管内超音波は、病変の長さに応じて一定の速度で自動的に (1 mm/秒) または手動で (5 ～ 10 mm/秒) 引き戻されます。 ステントのサイズと長さは、オンラインの血管内超音波検査から得られた情報によって選択され、血管内超音波所見に基づいてステントの最適化を達成するために補助的な高圧拡張が実行されます。
デバイス：血管内超音波ガイド下グループ
血管内超音波の使用
アクティブコンパレータ：血管造影ガイドグループ
血管造影ガイド下のグループでは、ステントのサイズと長さは視覚的な推定によって選択され、最適な結果が得られた場合、補助的な高圧拡張が行われます。解剖、 、達成されませんでした
デバイス：血管造影ガイドグループ
血管造影ガイド下での使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12ヶ月の開存性
時間枠：無作為化後12ヶ月
臨床的に推進された標的病変の血行再建術または標的病変のバイパスがない場合、二重超音波によって評価される最大収縮期速度比2.4以下。
無作為化後12ヶ月
処置関連死亡者数
時間枠：30 日後の手順
処置後30日までの処置関連死
30 日後の手順
標的肢の主要な切断または標的病変の血行再建術の数
時間枠：無作為化後12ヶ月
12 か月までの標的肢の大切断、または 12 か月までの標的病変の血行再建術
無作為化後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：24時間以内に
標的病変へのステントの展開により、血管造影による残存狭窄が 30% 以下になる
24時間以内に
手続き上の成功
時間枠：24時間以内に
大きな有害事象のない技術的成功
24時間以内に
ラザフォード カテゴリ スコア
時間枠：無作為化後12ヶ月
  1. ステージ 0 - 無症候性
  2. ステージ 1 - 軽度の跛行
  3. ステージ 2 - 中程度の跛行
  4. ステージ 3 - 重度の跛行
  5. ステージ 4 - 安静時の痛み
  6. ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍
  7. ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽
無作為化後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pil Hyung Lee, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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