증상이 있는 무릎 환자를 대상으로 한 1상-2상 2ccPA 연구

포함 기준:

• 동의할 수 있는 모든 환자의 서명된 서면 동의서.
• 40~80세의 남성 또는 여성 환자.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 적어도 한쪽 무릎에 영향을 미치는 증후성 OA의 문서화된 임상 진단.
• 연구 무릎은 Kellgren Lawrence 등급 척도를 기준으로 등급 2 내지 3의 OA를 갖는다.
• 연구 무릎에 대한 WOMAC 통증 하위척도에서 20점 만점에 > 6점 및 < 16점.
• 무작위화 전 대부분의 30일 동안(즉, 절반 이상) 연구 무릎의 통증.
• 가임 여성은 스크리닝 방문부터 연구 치료 후 최소 1개월까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시하는 데 동의해야 하며 연구 치료 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 치료 후 적어도 1개월까지 의학적으로 허용되는 피임 요법(즉, 불임 수술, 차단 방법, 금욕)을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 2ccPA 또는 그 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 무릎에 관절내 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 기타 IA 주사의 사용(무작위화).
• 연구 시작 전 4주 이내에 콘드로이틴 및/또는 글루코사민 사용(무작위화).
• 아세트아미노펜(경구 일일 투여량 ≤ 3000 mg 또는 모든 복용량). 지속형 스테로이드(즉, 덱사메타손, 베타메타손)의 경우 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 치료를 받은 피험자는 제외됩니다.
• 외상 후 무릎 관절염의 병력 또는 연구 무릎의 관절 내 출혈의 증거.
• 활동성 무릎 감염(염증)의 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 시 무릎 감염 치료를 받고 있는 피험자.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 연구 무릎에 대한 관절경 또는 개복 수술(무작위화).
• 연구 무릎에 대한 사전 무릎 교체 또는 연구 기간 동안 계획된 무릎 교체.
• 수리 수술이 필요한 반월상연골 파열 또는 알려진 전방 십자인대 파열이 있는 피험자.
• 알려진 심각한 활막염, 대상 무릎 관절의 활막 괴사를 가진 피험자.
• 알려진 악성 종양이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 염증성 질환에 대한 임의의 화학요법제 또는 전신성 면역억제제 사용(무작위화).
• 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 다비가트란 또는 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반 및 베트릭사반)를 포함한 항응고제의 현재 사용. 혈전증 예방을 위해 저용량 아스피린(≤ 100mg/일)의 일상적인 사용이 필요한 피험자는 제외되지 않습니다.
• 아래에 설명된 실험실 매개변수의 이상은 제외 대상이 됩니다. 헤모글로빈 < 8 g/dL 총 백혈구 수 < 4000/μL 혈청 빌리루빈/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST > 정상(ULN) 혈청 상한치의 2배 크레아티닌 > 2배 ULN
• 임신 또는 수유.
• 지난 3년 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력.
• HIV-1, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자. HBV 또는 HCV의 비활성 보균자인 환자는 대상자가 스크리닝 기간 동안 안정적인 기준선 상태를 보이는 경우 등록할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 사용 또는 약물 연구 참여(무작위화).
• 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
• 피험자를 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 조사자가 판단한 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상의 존재를 포함한 모든 임상 상태.