Badanie fazy I-II 2ccPA u pacjentów z objawowym kolanem

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat.
• Udokumentowana kliniczna diagnoza objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej co najmniej jedno kolano z co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badane kolano ma OA stopnia ciężkości od 2 do 3 w oparciu o skalę ocen Kellgrena Lawrence'a.
• Wynik > 6 i < 16 na 20 w podskali bólu WOMAC dla badanego kolana.
• Ból kolana w badaniu przez większość z 30 dni (tj. ponad połowę dni) przed randomizacją.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od wizyty przesiewowej do co najmniej 1 miesiąca po leczeniu badanym lekiem i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego nie wcześniej niż 72 godziny przed leczeniem badanym lekiem. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji (tj. chirurgicznej sterylizacji, metody mechanicznej, abstynencji) od wizyty przesiewowej do co najmniej 1 miesiąca po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na 2ccPA lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Zastosowanie dostawowych kortykosteroidów, kwasu hialuronowego lub innego wstrzyknięcia IA w badane kolano w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja).
• Stosowanie chondroityny i/lub glukozaminy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (randomizacja).
• Podawane lub wymagające ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia docelowego stawu kolanowego, w tym leków immunosupresyjnych, przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwbólowych lub opioidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją, z wyjątkiem acetaminofenu (doustna dawka dobowa ≤ 3000 mg lub stosowanie miejscowe w dowolna dawka). W przypadku długo działających steroidów (tj. deksametazonu, betametazonu) pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, zostaną wykluczeni.
• Historia pourazowego zapalenia stawu kolanowego lub dowody na śródstawowe krwawienie badanego kolana.
• Pacjenci z klinicznymi oznakami i objawami czynnej infekcji kolana (stan zapalny) lub leczeni z powodu infekcji kolana podczas badania przesiewowego.
• Artroskopowa lub otwarta operacja badanego kolana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja).
• Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego na badanym kolanie lub planowana wymiana stawu kolanowego w okresie badania.
• Osoby z rozdartymi łąkotkami, które wymagały operacji naprawczej lub ze stwierdzonym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego.
• Osoby ze znanym ciężkim zapaleniem błony maziowej, martwicą błony maziowej docelowego stawu kolanowego.
• Osoby ze znaną złośliwością.
• Stosowanie jakichkolwiek chemioterapeutyków lub ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych w chorobach zapalnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja).
• Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, dabigatranu lub inhibitorów czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban i betrixaban). Osoby wymagające rutynowego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zakrzepicy (≤ 100 mg/dobę) nie zostaną wykluczone.
• Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych opisane poniżej kwalifikują do wykluczenia: hemoglobina < 8 g/dl całkowita liczba krwinek białych < 4000/μl bilirubina w surowicy/ aminotransferaza alaninowa (ALT)/ aminotransferaza asparaginianowa AST > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w surowicy kreatynina > 2 razy GGN
• Ciąża lub laktacja.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV lub HCV, mogą zostać włączeni do badania, jeśli w okresie badań przesiewowych stan ich jest stabilny.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (randomizacja).
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
• Każdy stan kliniczny, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania zgodnie z oceną badacza.