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RESCUE 연구: 두경부의 잔류 또는 재발성 편평 세포 암종에 대한 구제 수술 후 생존 및 기능적 결과 (RESCUE)

2026년 2월 9일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

RESCUE 연구는 재발성, 잔류성 및 새로운 원발성 두경부 편평 세포 암종(SCC)에 대한 구제 수술을 받는 환자의 생존 및 기능적 결과를 조사하는 후향적 및 전향적 다기관 코호트 연구입니다.

또한 RESCUE 연구에는 암 유전체학, 이전 방사선 요법 및 두경부암의 재발 사이의 관계를 평가하기 위해 동의한 환자에 대한 탐색적 분자 분석이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RESCUE 연구는 재발성, 잔류성 및 새로운 원발성 두경부 편평 세포 암종(SCC)에 대한 구제 수술을 받는 환자의 생존 및 기능적 결과를 조사하는 후향적 및 전향적 다기관 코호트 연구입니다.

또한 RESCUE 연구에는 암 유전체학, 이전 방사선 요법 및 두경부암의 재발 사이의 관계를 평가하기 위해 동의한 환자에 대한 탐색적 분자 분석이 포함될 것입니다.

이 연구의 목적은 재발성, 잔류성 및 새로운 원발성 두경부 SCC에 대한 모든 구조 수술을 받는 환자의 생존, 기능 및 삶의 질 결과를 결정하고 이전 치료 후 H&N SCC의 유전적 구조 및 클론 진화를 확립하는 것입니다. 방사선 치료 암.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Derby, 영국
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • NHS Lothian
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Poole, 영국
        • 모병
        • Poole Hospital, University Hospitals Dorset
        • 연락하다:
      • Sunderland, 영국
        • 완전한
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 이전 치료를 받은 후 재발성, 잔류 또는 새로운 원발성 두경부 SCC로 진단되었으며 암의 구제 수술 절제술을 받았거나 받을 예정인 환자. 구인두, 구강, 후두 및 하인두를 포함한 머리와 목 부분이 포함됩니다. 비인두 및 피부 기원의 H&N SCC, 비-SCC, 머리 및 목의 갑상선 및 타액선 종양은 제외될 것이다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 이전 H&N SCC는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 방사선 요법으로 치료했습니다.
  3. 구인두, 구강, 후두 및 하인두의 국소 또는 국소 재발성, 잔류 또는 새로운 원발성 SCC
  4. 생물학적 시료 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(분자 분석 연구에만 해당)

제외 기준:

  1. H&N의 비인두 및 피부 SCC
  2. 갑상선, 침샘, 비편평 세포 H&N 암
  3. 원격 전이(M1) 또는 외과적으로 수술 불가능한 T4b 종양의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1
이전에 H&N SCC 진단을 받은 참가자는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 구제 수술로 치료된 구인두, 구강, 후두 및 하인두의 재발성, 잔류 또는 새로운 원발성 SCC
유전적: 분자 분석
핵산 추출, 단백질 분석. 종양 조직, 혈액 및 타액 샘플을 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구조 수술 후 2년 무병 생존 확인
기간: 연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 환자에 대한 적극적인 후속 조치는 최대 2년입니다.
재발/잔존/새로운 일차 두경부 SCC(전향적 및 후향적 환자의 분할 코호트)에 대한 구조 수술 후 2년 무병 생존을 확인합니다.
연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 환자에 대한 적극적인 후속 조치는 최대 2년입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후향적으로 확인된 환자의 2년 및 5년 전체 및 질병 특이적 생존 정의
기간: 연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 예비 환자에 대한 능동적 추적 조사는 최대 2년입니다. 후향적 환자에 대한 후속 조치는 최대 5년입니다.
재발성/잔존/새로운 원발성 두경부 SCC에 대한 구제 수술을 받는 후향적으로 확인된 환자의 2년 및 5년 전체 및 질병 특이적 생존을 정의합니다.
연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 예비 환자에 대한 능동적 추적 조사는 최대 2년입니다. 후향적 환자에 대한 후속 조치는 최대 5년입니다.
전향적으로 식별된 환자의 2년 전체 및 질병 특이적 생존을 정의합니다.
기간: 연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 환자에 대한 적극적인 후속 조치는 최대 2년입니다.
재발성/잔존/새로운 원발성 두경부 SCC에 대한 구제 수술을 받는 전향적으로 확인된 환자의 2년 전체 및 질병 특이적 생존을 정의합니다.
연구 기간은 채용 기간 1년을 포함하여 3년입니다. 환자에 대한 적극적인 후속 조치는 최대 2년입니다.
구조 수술 후 1년에서 위절개술 및 기관절개술 의존도를 문서화하여 총 기능적 결과에 대해 보고합니다.
기간: 연구 기간은 전향적 환자에서 최대 2년, 후향적 환자에서 최대 5년 추적으로 3년입니다. 기능적 결과는 수술 날짜부터 측정됩니다.
구조 수술 후 1년에서 위절개술 및 기관절개술 의존도를 문서화하여 총 기능적 결과에 대해 보고합니다.
연구 기간은 전향적 환자에서 최대 2년, 후향적 환자에서 최대 5년 추적으로 3년입니다. 기능적 결과는 수술 날짜부터 측정됩니다.
예비 코호트의 경우 검증된 설문지를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 전반적인 삶의 질 결과를 평가합니다.
기간: University of Washing 삶의 질 설문지는 수술 전, 6개월 및 12개월에 배포되었습니다.
예비 코호트의 경우 검증된 워싱턴 대학 삶의 질 설문지를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 전반적인 삶의 질 결과를 평가합니다.
University of Washing 삶의 질 설문지는 수술 전, 6개월 및 12개월에 배포되었습니다.
예비 코호트의 경우 검증된 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에 삼킴 관련 삶의 질 결과를 평가합니다.
기간: MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리는 수술 전, 6개월 및 12개월에 배포되었습니다.
예비 코호트의 경우 검증된 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에 삼킴 관련 삶의 질 결과를 평가합니다.
MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리는 수술 전, 6개월 및 12개월에 배포되었습니다.
모든 외과 구조 절차에서 폐쇄 및 관련 수술 마진의 비율을 추정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
모든 외과 구조 절차에서 폐쇄 및 관련 수술 마진의 비율을 추정합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 전체 생존 결과에 미치는 영향 확인
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 전체 생존 결과에 미치는 영향 확인
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 무병 생존 결과에 미치는 영향 확인
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 무병 생존 결과에 미치는 영향 확인
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 질병별 생존 결과에 미치는 영향 확인
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
근접 및 관련 마진이 질병별 생존 결과에 미치는 영향 확인
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
임상적으로 N0 및 N+ 경부에서 초선택적, 선택적 및 변형/근치적 구제 경부 박리 비율 설정
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
임상적으로 N0 및 N+ 경부에서 초선택적, 선택적 및 변형/근치적 구제 경부 박리 비율 설정
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 정도가 전반적인 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 정도가 전반적인 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 범위가 무병 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 범위가 무병 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 범위가 질병별 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
인양 목 해부의 범위가 질병별 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
국소 재발성 질환이 있는 임상적 N0 경부에서 잠복 결절 전이율 추정
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
국소 재발성 질환이 있는 임상적 N0 경부에서 잠복 결절 전이율 추정
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 전반적인 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 전반적인 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 무질병 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 무질병 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 질병 특이적 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잠복 결절 질환이 있거나 없는 임상적으로 N0 경부를 가진 환자의 질병 특이적 생존 결과에 대한 목 해부가 미치는 영향을 설명합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
다변량 분석을 사용하여 전체, 무병 및 질병 특이적 생존의 임상 예후 지표를 설정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
긍정적인 생존 및 기능적 결과의 임상적 예후 지표 확립
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
다변량 분석을 사용하여 12개월 기관절개술 및 위절개술 의존성에 대한 임상적 예후 지표를 설정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
기능적 결과의 임상 예후 지표 설정
연구 완료를 통해 예상 기간 3년
잔류, 재발 및 새로운 원발성 두경부 편평 세포 암종의 DNA 유전적 및 후성적 변화를 원발성 종양 및 생식계열 DNA 샘플과 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간 3년
방사선 치료에 반응하지 않았거나 이전에 반응했던 적이 재발한 두경부 종양의 분자 구성을 평가합니다.
연구 완료를 통해 예상 기간 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCR 5752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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