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초음파 하의 신경 차단이 소아의 수술 후 예후에 미치는 영향

2024년 1월 4일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University

단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 초음파 유도 복직근 칼집 차단이 어린이의 각성 기간 동안 진통 및 초조에 미치는 영향

이 연구의 목표는 어린이의 단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 통증 및 회복 동요의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소마취 침윤 및 대조군에 비해 직근초차단술에 의한 수술 후 통증 감소
  • 직장초 차단술과 국소마취 침윤 및 대조군의 수술 후 회복 시 초조감소에 대한 비교 비교군이 있는 경우: 연구진은 초음파 유도하 직장초 차단술군과 국소마취 침윤군 및 대조군을 다음과 같이 비교한다. 수술 후 통증 지표와 각성 초조의 발생률을 살펴보십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 출현 섬망은 임상에서 흔히 발생하는 현상으로 발생률이 최대 20%에서 80%에 이릅니다. 오랫동안 의료계의 관심사이자 연구 주제였습니다. 최근 몇 년 동안 마취 기술의 지속적인 개선과 업데이트로 소아 출현 섬망에 대한 연구가 점점 더 심화되었습니다.

이 연구의 목표는 어린이의 단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 통증 및 회복 동요의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소마취 침윤 및 대조군에 비해 직근초차단술에 의한 수술 후 통증 감소
  • 직장초 차단술과 국소마취 침윤 및 대조군의 수술 후 회복 시 초조감소에 대한 비교 비교군이 있는 경우: 연구진은 초음파 유도하 직장초 차단술군과 국소마취 침윤군 및 대조군을 다음과 같이 비교한다. 수술 후 통증 지표와 각성 초조의 발생률을 살펴보십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xingguo Xu, Dr
  • 전화번호: 18621526251
  • 이메일: xxgtdfy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 5~12세 남녀 단공 서혜부 탈장 수술을 시행해야 함 부모가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 기존 신경병증 응고병증 국소 피부 감염 간, 신장 또는 심호흡 부전 국소 마취제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: R군 : 초음파 유도 하복부직근초차단군
초음파 유도하에서 프로브를 배꼽의 측면 수준에 가로로 배치했습니다. In-plane 기법을 사용하여 직근의 후방이 관통될 때까지 바늘을 전진시켰다. 혈액과 가스가 회수되지 않았습니다. 또한 바늘 끝이 올바르게 위치하도록 소량의 식염수를 초기에 주입했습니다. 바늘이 후직근과 후근초 사이에 위치할 때 0.25% ropivacaine 5ml를 양측 주사하였다.
절차: 초음파 유도 하복부직근초차단
초음파 유도하에서 프로브를 배꼽의 측면 수준에 가로로 배치했습니다. In-plane 기법을 사용하여 직근의 후방이 관통될 때까지 바늘을 전진시켰다. 혈액과 가스가 회수되지 않았습니다. 또한 바늘 끝이 올바르게 위치하도록 소량의 식염수를 초기에 주입했습니다. 바늘이 후직근과 후초 사이에 위치할 때 0.25% ropivacaine 5ml를 양측 주사하였다.
간섭 없음: 대조군
그것으로 아무것도하지
실험적: 국소마취 침윤군
탯줄 주위에 국소 마취제를 주입했습니다.
절차: 국소 마취 침윤
탯줄 주위에 국소 마취제를 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도 방법은 주로 어린이의 수술 후 통증 평가에 사용되는 효과적인 방법입니다. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 총 5개의 컨텐츠로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 가장 높은 총점은 10입니다. FLACC 척도 방법을 사용하여 의사는 1~15분 동안 소아를 관찰해야 합니다. 통증 점수는 관찰된 아동의 상황과 정량화표의 내용에 따라 의료진이 구한다. 총점은 0~10점 범위 내에서 각 콘텐츠의 점수를 합산하여 구합니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다. 의사는 정기 검진 중에 어린이를 관찰할 수 있습니다. 아이의 통증을 파악하고 몸의 긴장과 저항을 더 잘 평가하기 위해 아이의 자세를 만지고 바꾸십시오.
수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도
기간: 각성 후 5분과 10분에 평가를 실시하여 가장 높은 점수를 받았다.
PAED 척도는 간병인과의 눈 접촉, 의도적인 활동, 주변 환경에 대한 인지, 어린이의 불안과 편안함 등 5가지 점수 항목을 포함하여 어린이의 수술 후 섬망을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 각 평가 항목은 정도에 따라 1~5단계로 구분할 수 있으며, 각각 0~4점이며 최대 총점은 20점이다. PAED 척도에서 10점 이상은 수술 후 섬망이 있음을 나타내고 15점 이상은 심한 수술 후 섬망이 있음을 나타냅니다.
각성 후 5분과 10분에 평가를 실시하여 가장 높은 점수를 받았다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 마취제의 누적 사용
기간: 수술 기간
수술 중 레미펜타닐과 프로포폴의 누적 사용.
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Affiliated Hospital of Nantong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-K036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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