- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820503
초음파 하의 신경 차단이 소아의 수술 후 예후에 미치는 영향
2024년 1월 4일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University
단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 초음파 유도 복직근 칼집 차단이 어린이의 각성 기간 동안 진통 및 초조에 미치는 영향
이 연구의 목표는 어린이의 단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 통증 및 회복 동요의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 국소마취 침윤 및 대조군에 비해 직근초차단술에 의한 수술 후 통증 감소
- 직장초 차단술과 국소마취 침윤 및 대조군의 수술 후 회복 시 초조감소에 대한 비교 비교군이 있는 경우: 연구진은 초음파 유도하 직장초 차단술군과 국소마취 침윤군 및 대조군을 다음과 같이 비교한다. 수술 후 통증 지표와 각성 초조의 발생률을 살펴보십시오.
연구 개요
상세 설명
수술 후 출현 섬망은 임상에서 흔히 발생하는 현상으로 발생률이 최대 20%에서 80%에 이릅니다. 오랫동안 의료계의 관심사이자 연구 주제였습니다. 최근 몇 년 동안 마취 기술의 지속적인 개선과 업데이트로 소아 출현 섬망에 대한 연구가 점점 더 심화되었습니다.
이 연구의 목표는 어린이의 단일 포트 복강경 사타구니 탈장 수리 후 통증 및 회복 동요의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 국소마취 침윤 및 대조군에 비해 직근초차단술에 의한 수술 후 통증 감소
- 직장초 차단술과 국소마취 침윤 및 대조군의 수술 후 회복 시 초조감소에 대한 비교 비교군이 있는 경우: 연구진은 초음파 유도하 직장초 차단술군과 국소마취 침윤군 및 대조군을 다음과 같이 비교한다. 수술 후 통증 지표와 각성 초조의 발생률을 살펴보십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingguo Xu, Dr
- 전화번호: 18621526251
- 이메일: xxgtdfy@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 0513
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 5~12세 남녀 단공 서혜부 탈장 수술을 시행해야 함 부모가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 기존 신경병증 응고병증 국소 피부 감염 간, 신장 또는 심호흡 부전 국소 마취제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R군 : 초음파 유도 하복부직근초차단군
초음파 유도하에서 프로브를 배꼽의 측면 수준에 가로로 배치했습니다.
In-plane 기법을 사용하여 직근의 후방이 관통될 때까지 바늘을 전진시켰다.
혈액과 가스가 회수되지 않았습니다. 또한 바늘 끝이 올바르게 위치하도록 소량의 식염수를 초기에 주입했습니다.
바늘이 후직근과 후근초 사이에 위치할 때 0.25% ropivacaine 5ml를 양측 주사하였다.
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초음파 유도하에서 프로브를 배꼽의 측면 수준에 가로로 배치했습니다.
In-plane 기법을 사용하여 직근의 후방이 관통될 때까지 바늘을 전진시켰다.
혈액과 가스가 회수되지 않았습니다. 또한 바늘 끝이 올바르게 위치하도록 소량의 식염수를 초기에 주입했습니다.
바늘이 후직근과 후초 사이에 위치할 때 0.25% ropivacaine 5ml를 양측 주사하였다.
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간섭 없음: 대조군
그것으로 아무것도하지
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실험적: 국소마취 침윤군
탯줄 주위에 국소 마취제를 주입했습니다.
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탯줄 주위에 국소 마취제를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
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FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도 방법은 주로 어린이의 수술 후 통증 평가에 사용되는 효과적인 방법입니다.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 총 5개의 컨텐츠로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 가장 높은 총점은 10입니다.
FLACC 척도 방법을 사용하여 의사는 1~15분 동안 소아를 관찰해야 합니다.
통증 점수는 관찰된 아동의 상황과 정량화표의 내용에 따라 의료진이 구한다.
총점은 0~10점 범위 내에서 각 콘텐츠의 점수를 합산하여 구합니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
의사는 정기 검진 중에 어린이를 관찰할 수 있습니다.
아이의 통증을 파악하고 몸의 긴장과 저항을 더 잘 평가하기 위해 아이의 자세를 만지고 바꾸십시오.
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수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
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소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도
기간: 각성 후 5분과 10분에 평가를 실시하여 가장 높은 점수를 받았다.
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PAED 척도는 간병인과의 눈 접촉, 의도적인 활동, 주변 환경에 대한 인지, 어린이의 불안과 편안함 등 5가지 점수 항목을 포함하여 어린이의 수술 후 섬망을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
각 평가 항목은 정도에 따라 1~5단계로 구분할 수 있으며, 각각 0~4점이며 최대 총점은 20점이다.
PAED 척도에서 10점 이상은 수술 후 섬망이 있음을 나타내고 15점 이상은 심한 수술 후 섬망이 있음을 나타냅니다.
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각성 후 5분과 10분에 평가를 실시하여 가장 높은 점수를 받았다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 마취제의 누적 사용
기간: 수술 기간
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수술 중 레미펜타닐과 프로포폴의 누적 사용.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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