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가정 건강 관리 프로그램에서 약물 관련 문제를 줄이기 위한 약물 개입

2023년 4월 6일 업데이트: Clara Salom, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

가정 건강 관리 프로그램에 포함된 환자의 약물 관련 문제를 줄이기 위한 약사 주도 개입의 평가: 실용적인 무작위 임상 시험

조사관의 가설은 가정 건강 관리 프로그램에서 환자의 약물 치료 계획에 대한 개별화된 검토가 치료의 품질과 안전성을 개선하는 데 효과적일 것이라는 것입니다. 이 연구는 일반적인 관리와 비교하여 ATDOM 환자(1차 진료 수준의 카탈로니아 가정 의료 프로그램)에서 약리학적 치료의 검토 및 최적화를 위한 표준화된 약제 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ATDOM은 1차 진료 수준의 카탈로니아 가정 의료 프로그램입니다. 재택 치료 프로그램에 있는 환자는 자주 다중 약물을 사용하는데, 이는 약물 관련 문제(DRP)의 위험이 높습니다. 조사관의 가설은 ATDOM 환자의 약물 치료 계획에 대한 개별화된 검토가 치료의 품질과 안전성을 개선하고 적응증, 적절성, 유효성 및 안전성 측면에서 DRP를 줄이는 데 효과적일 것이라는 것입니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 일반적인 관리와 비교하여 ATDOM 환자의 약물 치료 검토 및 최적화를 위한 표준화된 약물 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

구체적으로 조사관은 6개월 개입을 통해 환자당 DRP와 다약제를 줄이는 효과를 확인하기를 원합니다. 또한 조사관은 중재 그룹에서 담당 의사의 변경 또는 개선 제안 이행을 평가합니다.

이것은 Camp de Tarragona Primary Care Directorate의 1차 진료 팀에 할당된 ATDOM 프로그램에서 환자의 약리학적 치료의 적절성을 위한 개입의 전향적 후속 조치와 함께 비교 대조군을 대상으로 하는 실용적인 무작위 임상 시험입니다. PRM, 제안 및 구현이 결정됩니다.

설명적 통계 분석은 다변량 조정을 사용하여 수행됩니다.

평가 결과가 양호하면 프로그램의 광범위한 시행이 가능할 것이다. 그것은 모든 ATDOM 환자 또는 일반적으로 외래 환자로 확장될 수 있습니다. 따라서 학제 간 팀워크가 건강 관리 연속체에 유리하도록 강화됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
432

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Pharmacy, Camp de Tarragona Health Area, Catalan Health Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Enric Aragonès Benaiges, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Montserrat Giralt Batista, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ferran Bejarano Romero, MD
        • 부수사관:
          • Cecília Campabadal Prats, Pharm
        • 부수사관:
          • Laura Canadell Vilarrasa, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재택 간호 프로그램의 환자
  • 65세 이상
  • 적어도 하나의 약물을 사용한 적극적인 약리학적 치료 계획

제외 기준:

  • 담당 의사는 참여가 환자에게 해를 끼칠 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 약물 검토 그룹
환자 수준에서 약사가 주도하는 약물 검토 및 의사 수준에서 변경 제안.
다른: 약사가 주도하는 약물 검토
1차 진료 약사의 1차 진료 임상 병력 및 약리학적 치료 계획에 대한 임상 검토. 검토 과정 후 약물 치료 최적화를 위한 제안을 제시하기 위해 약사와 담당 의사 간의 회의가 열립니다.
간섭 없음: 대조군
일반적인 약물 치료 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 문제
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
약물 관련 문제의 수 변화
기준선 및 6개월 후속 조치
환자당 약물 관련 문제
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
환자당 약물 관련 문제 수의 변화
기준선 및 6개월 후속 조치
하나 이상의 MRP가 있는 환자
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
하나 이상의 MRP가 있는 환자 수의 변화
기준선 및 6개월 후속 조치
환자 당 약물
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
환자당 병용 약물 수의 변화
기준선 및 6개월 후속 조치
다중 의료 환자
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
폴리메디컬 환자 수의 변화. 우리는 8가지 이상의 서로 다른 약물을 동시에 사용하는 것으로 다중약학을 정의합니다.
기준선 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발행된 제안
기간: 기준선
약사가 발행한 제안서의 수.
기준선
구현된 제안
기간: 6개월 추적
의사가 구현한 제안 수
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut Català de la Salut
University Rovira i Virgili

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Clara Salom Garrigues, Pharm, DAP Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 2일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 22일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19/141-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 결과의 기본이 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

의학 저널에 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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