진행성 자궁내막암 환자에서 Cadonilimab(AK104) + Lenvatinib에 대한 연구

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF).
2. 조직학적으로 자궁내막 암종(EC) 진단이 확인되었습니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료를 할 수 없는 전이성 또는 재발성 EC의 문서화된 증거가 있습니다.

3. EC에 대한 표준 1차 백금 기반 화학 요법의 실패 또는 내약성.

   참고: 선행 보조 요법은 진행된 EC 관리를 위한 전신 화학 요법으로 계산되지 않습니다. 그러나 보조 화학 요법은 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 12개월 이내에 재발한 환자의 이전 요법으로 간주될 수 있습니다. 호르몬 요법에 대한 제한은 없습니다.

4. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
7. 기대 수명은 3개월을 초과합니다.

8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

   • 절대호중구수(ANC)(≥1.5×109/L), 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판 ≥100×109/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (단, AST 또는 ALT 수치가 5 × ULN 이하인 간 전이가 알려진 환자는 등록 가능)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)

10. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그리고 연구 치료제를 복용하는 기간 내내 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 하나의 허용 가능한 피임법(즉, 경구 피임약, 콘돔, 자궁내 장치[IUD])을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁내막 암종 이외의 조직학적 유형의 암종.
2. 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
3. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 소분자 항혈관형성제에 대한 이전 노출.
4. 지난 2년 동안 전신 요법(즉, 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 >10mg/일) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태.
6. 화학 요법 및 방사선 요법 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 28일 이내에 받았습니다.
7. 탈모증 및 빈혈을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
9. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 >2), 불안정하거나 심한 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심각한 급성 심근 경색증, 의학적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms.
10. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
11. 첫 투약 28일 전에 대수술을 받았다.
12. 응고 이상(INR >2.0, PT >16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
13. 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 소변 단백질 >1.0g.
14. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수.
15. 알려진 활성 B형 간염 질환(B형 간염 바이러스[HBV] DNA ≥1×104/ml) 또는 C형 간염 질환(C형 간염 바이러스[HCV] RNA ≥1×103/ml)이 있습니다.
16. 무병 기간이 3년 미만인 지난 3년 동안의 또 다른 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
17. 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍의 알려진 병력이 있습니다.
19. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 참고: 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신 주사는 허용됩니다.
20. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 .