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새로운 기술을 통한 향상된 커뮤니티 기반 천식 모니터링 (EMT)

2025년 5월 15일 업데이트: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic

이 파일럿 중재 연구의 목표는 천식이 있는 어린이의 가정 모니터링 프로그램(원격 연구 방문 및 폐 기능 테스트 사용)의 구현에 대해 알아보는 것입니다.

답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 참가자들은 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능하며 접근 가능하다고 생각합니까?
  2. 프로그램 완료와 관련된 요소는 무엇입니까?
  3. 프로그램이 천식 조절과 주간 졸음에 영향을 줍니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구의 주요 목적은 델라웨어에서 지속적인 천식을 앓고 있는 시골 및 의학적으로 소외된 어린이를 위해 모바일 폐활량 측정 및 원격 연구 방문을 포함한 새로운 기술을 사용하여 향상된 천식 모니터링을 위한 프로토콜의 파일럿 테스트 구현과 그 타당성, 수용 가능성, 그리고 접근성.

또한, 제안된 연구는 프로그램의 성공적인 완료와 관련된 환자 및 가족의 인구통계학적 특성 및 사회적 요인을 탐색하고 주간 기능의 척도로서 천식 조절 및 졸음에 대한 강화된 천식 모니터링 프로그램의 예비 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 의료 진료 회의 HRSA 시골 또는 의학적으로 소외된 지정 상태
  • 지속성 천식의 진단: 천식에 대한 최소 1개의 조절제/예방 약물
  • 최초 방문 시 사무실 내 폐활량계를 포함하여 지시를 따르고 연구 조치를 수행할 수 있는 능력
  • 원격 의료 방문 및 모바일 폐활량계 애플리케이션에 연결하기 위해 인터넷 연결이 있는 모바일 장치에 액세스

제외 기준:

  • 천식 이외의 중대한 심폐질환(예: 낭포성 섬유증, 복합 선천성 심장병)
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기술로 강화된 천식 개입을 위한 파일럿 연구 부문
모든 참가자는 기술 강화 개입 프로그램의 파일럿 암에 속하게 됩니다.
행동: 기술로 강화된 천식 개입을 위한 파일럿 연구 부문
참가자는 모바일 폐활량계(폐 기능 테스트 장치) 사용을 포함하는 월간 원격 연구 방문을 사용하여 원격 모니터링 프로그램에 등록됩니다. 참가자는 원격 의료 플랫폼을 사용하여 월간 원격 연구 방문을 완료하고 방문 중에 모바일 폐활량계와 원격 연구 조치를 사용하여 폐 기능 테스트를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 24주
수용성을 측정하기 위해 연구별 만족도 및 사용성 설문조사를 사용하고 항목 수준에서 평가합니다. 각 항목에 대해 "동의한다" 또는 "매우 동의한다"라고 응답한 참가자의 비율(%)을 측정한다.
24주
접근성
기간: 24주
각 방문에서 기술 또는 연결 문제의 빈도(%)는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
24주
타당성 (보유 %)
기간: 24 주
타당성은 24 주차에 유지율을 계산하여 평가됩니다.
24 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절에 대한 파일럿 프로그램의 예비 효과를 탐구하십시오.
기간: 기준선 및 24 주차
천식 관리 테스트 (ACT)는 각 연구 방문시 완료됩니다. 이 측정은 5-25의 천식 증상을 속해 5가 가장 낮은 (가장 가난한) 천식 조절이며 25는 가장 높고 최적의 천식 조절입니다.
기준선 및 24 주차
주간 졸음에 대한 파일럿 프로그램의 예비 효과를 탐구하십시오.
기간: 기준선 및 24 주차
어린이와 청소년 (ESS-Chad)의 Epworth Sleepiness 척도는 각 연구 방문마다 완료됩니다. 이 측정은 0-24의 점수로 졸음을 평가하여 0은 가장 낮은 주간 졸음, 24는 가장 높습니다 (가장 잠자는).
기준선 및 24 주차
중재의 성공적인 완료와 관련된 환자 및 가족 관련 인구 통계 학적 특성 및 심리 사회적 요인을 탐색하십시오.
기간: 24 주
연구 별 인구 통계 학적 및 심리 사회적 평가 도구는 기준선 방문에서 완료 될 것입니다. 설명 및 비교 통계는 항목 수준에서의 연구 완료와 관련 될 수있는 참가자 별 인구 통계 학적 요인을 특성화하기 위해 사용될 것입니다.
24 주
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인 (구강 스테로이드 사용)을 탐색하십시오.
기간: 기준선
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인은 분석되고 중재를 완료하지 않은 참가자와 비교할 것입니다. 이전 6 개월의 경구 스테로이드 과정은 참가자 설문 조사 결과에 따라 계산되었습니다.
기준선
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인을 탐색하십시오 (ER 방문)
기간: 기준선
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인은 분석되고 중재를 완료하지 않은 참가자와 비교할 것입니다. ER 방문 수는 설문 조사 결과에 따라 계산되었습니다.
기준선
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인을 탐색하십시오 (병원 입원)
기간: 기준선
중재의 성공적인 완료와 관련된 천식 관련 요인은 분석되고 중재를 완료하지 않은 참가자와 비교할 것입니다. 병원 입원은 설문 조사 결과에 따라 계산되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nemours Children's Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2002602
  • P20GM144270 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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