컨투어라 vs 웨이브프론트 최적화 어블레이션
난시 교정을 위한 Contoura Topography-guided Ablation 대 Wavefront-optimized Ablation
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상부 이집트에서 실명의 두 번째 주요 원인은 표본 모집단의 16%를 차지하는 교정되지 않은 굴절 이상이었습니다. 난시(cylinder power > 0.5 D로 정의됨)는 소아 및 성인에서 가장 흔한 굴절 이상이며 그 다음으로 원시 및 근시인 것으로 보고되었습니다.
레이저 시력 교정은 지난 20년 동안 굴절 이상을 치료하기 위한 안전하고 효과적인 개입으로 확립되었으며 전 세계적으로 시행되는 주요 기술 중 하나입니다.
그러나 라식 후 많은 피험자들은 나교정 원거리 시력(UDVA)이 1.0보다 크고, 야간 시력 저하, 눈부심, 복시를 호소합니다. 연구에 따르면 난시축의 1° 편차마다 3.3%의 교정 손실이 발생할 수 있습니다. 0.50D 미만의 잔여 난시도 시각적 품질에 실제 영향을 미칠 수 있습니다.
굴절 이상, 특히 난시 교정에 사용되는 엑시머 레이저 절제는 시력의 질을 저하시킬 수 있으며, 이는 유도된 광학 수차에 기인합니다. 이러한 광학 수차 중 가장 널리 퍼진 것은 구면 수차입니다.
시각적 결과를 최적화하기 위해 개발된 여러 정교한 프로필 중 웨이브프론트는 각막 곡률을 보정하여 구면 수차를 줄이는 프로필을 최적화했습니다.
전방 각막 표면의 형태를 고려한 지형 가이드 프로파일. Contoura topography 가이드 절제는 난시 도수와 축을 교정하여 보다 균일하고 수차가 없는 각막을 만듭니다.
기존의 엑시머 레이저 난시 치료 패턴은 구면굴절이상에 비해 예측이 어려운 것으로 알려져 있어 난시 치료가 어려울 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- 전화번호: 01001825024
- 이메일: mohsayedsaad@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- 전화번호: 01005263681
- 이메일: helsedfy@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 난시(최대 5.0 디옵터) 이하.
- 중심각막두께(CCT) 500미크론 이상
- 280미크론 이상의 예상 잔류 간질층 두께(RSB)
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 원추각막
- 비정상적인 지형
- 이전 안구 외상 또는 눈 수술
- 시각적 결과에 영향을 줄 수 있는 유리체, 황반 또는 시신경의 기존 질환
- 포도막염 및 전안부 병리가 있는 환자
- 각막 병리 또는 심한 안구 건조증 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 혈관 또는 자가면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A
Contoura topography-guided LASIK
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레이저를 이용한 원위치 각막절삭술은 엑시머 레이저와 기계적 미세각막절단기(칼날 장치)를 사용하여 각막의 절편을 절개하여 영구적으로 각막의 모양을 바꾸는 시술입니다.
다른 이름들:
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그룹 B
Contoura 지형 안내 PRK
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광굴절 각막절제술은 절편을 절단하지 않고 굴절 오류를 교정하기 위해 각막 실질을 제거하는 데 사용되는 레이저 굴절 절차입니다.
다른 이름들:
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그룹 C
웨이브프론트에 최적화된 LASIK
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레이저를 이용한 원위치 각막절삭술은 엑시머 레이저와 기계적 미세각막절단기(칼날 장치)를 사용하여 각막의 절편을 절개하여 영구적으로 각막의 모양을 바꾸는 시술입니다.
다른 이름들:
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그룹 D
파면 최적화 PRK
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광굴절 각막절제술은 절편을 절단하지 않고 굴절 오류를 교정하기 위해 각막 실질을 제거하는 데 사용되는 레이저 굴절 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 CDVA와 비교한 수술 후 UDVA의 변화(LogMAR에서)
기간: 3 개월
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베이스라인 수술 전 CDVA와 비교한 수술 후 3개월의 UCVA
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3 개월
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수술 후 대비 수술 전 CDVA 라인 수
기간: 3 개월
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수술 전 기준선에서 수술 후 3개월까지 CDVA 라인의 변화(LogMAR에서)
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3 개월
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수술 후 잔여 난시의 양(디옵터)
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 잔여 난시
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3 개월
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수술 전 MSE와 비교한 수술 후 평균 구형 등가 MSE(디옵터)
기간: 3 개월
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수술 전에서 수술 후 3개월까지 평균 구형 등가 기준선의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도 테스트의 변경
기간: 3 개월
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3 개월
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고차 수차량
기간: 3 개월
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(구면 수차, 트레포일, 수직 및 수평 코마)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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